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Studio osservazionale prospettico sulla radioterapia corporea stereotassica per pazienti oligometastatici da tumori rari (PROMPT)

5 giugno 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio prospettico osservazionale sulla radioterapia corporea stereotassica per pazienti oligometastatici affetti da tumori rari: lo studio PROMPT

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della SBRT nella gestione delle oligometastasi da tumori rari. Inoltre, lo studio mira a identificare potenziali differenze nell'efficacia e nella tossicità del trattamento tra diversi tipi di cancro e fornire preziose informazioni sull'uso della SBRT in questi contesti, portando potenzialmente a migliori opzioni di trattamento e risultati per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le oligometastasi, definite come un numero limitato di metastasi (comunemente da una a cinque), sono sempre più riconosciute come un'entità clinica distinta nella gestione del cancro. Recentemente, la collaborazione di esperti delle società ESTRO ed EORTC ha elaborato un documento di consenso e raccomandato una classificazione dei pazienti oligometastatici in sottocategorie specifiche, secondo 17 fattori di caratterizzazione della malattia e 5 diverse domande. Prove emergenti suggeriscono che il trattamento locale delle oligometastasi con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) può ottenere un eccellente controllo locale con una tossicità minima.

In effetti, la maggior parte degli studi clinici che studiano l'uso di SBRT per le oligometastasi si sono concentrati su tumori solidi comuni. Esistono dati limitati sull'uso di SBRT per oligometastasi da rari tumori primari come melanoma, sarcoma dei tessuti molli, tumori testa-collo, tumori ginecologici, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma timico, tumori stromali gastrointestinali (GIST) e tumori uroteliali. Inoltre, i pazienti con tumori rari hanno spesso opzioni di trattamento limitate e, pertanto, l'uso di SBRT diretto alle metastasi può fornire una potenziale opzione di trattamento curativo per questi pazienti.

L'uso di SBRT per oligometastasi da tumori rari è promettente, poiché è stato riportato che i tassi di controllo locale sono elevati e il profilo di tossicità favorevole. Inoltre, i pazienti con tumori rari hanno spesso opzioni di trattamento limitate e, pertanto, l'uso di SBRT diretto alle metastasi può fornire una potenziale opzione di trattamento curativo per questi pazienti. Indagando su più tipi di tumori rari all'interno di uno studio, questo studio mira a identificare potenziali differenze nell'efficacia e nella tossicità del trattamento tra i diversi tipi di tumore e a fornire preziose informazioni sull'uso della SBRT in questo contesto, portando potenzialmente a migliori opzioni di trattamento e risultati per questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per oligometastasi da tumori solidi rari tra cui melanoma, sarcoma dei tessuti molli, tumori testa-collo, tumori ginecologici, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma timico, tumori stromali gastrointestinali (GIST) e tumori uroteliali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PS ECOG 0 - 2
  • diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi rari tra cui melanoma, sarcoma dei tessuti molli, tumori testa-collo, tumori ginecologici, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma timico, tumori stromali gastrointestinali (GIST) e tumori uroteliali
  • Nessun limite al numero di metastasi trattate con SBRT ma tutte le lesioni attive devono essere trattate con intento radicale (tumore primario e metastasi)
  • Sono ammesse le oligometastasi sincrone e metacrone, così come le malattie oligorecorrenti e oligoprogressive
  • Dose ablativa intesa come dose minima di 50Gy EQD2/10 in un massimo di 10 frazioni
  • Nessuna restrizione a terapie sistemiche precedenti o in corso

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con radiazioni nello stesso sito metastatico
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • controindicazioni alla SBRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale delle metastasi trattate a 2 anni dopo SBRT
Lasso di tempo: 2 anni
controllo locale delle metastasi trattate a 2 anni dopo SBRT
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
tempo per il quale il paziente non ha traccia di progressione oligometastatica
2 anni
controllo a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
analizzare la formazione di nuove metastasi distanti dal sito oligometastatico
2 anni
tassi di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
valori di tossicità causati da SBRT
2 anni
qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
sarà anche valutato utilizzando misure di esito riferite dal paziente convalidate
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3497

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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