Prospektiv observationskorgstudie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för oligometastaserande patienter från sällsynta tumörer (PROMPT)
Prospektiv observationskorgstudie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för oligometastaserande patienter från sällsynta tumörer: PROMPT-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oligometastaser, definierade som ett begränsat antal metastaser (vanligtvis från en upp till fem), erkänns alltmer som en distinkt klinisk enhet i cancerhantering. Nyligen utarbetade ett samarbete mellan experter från ESTRO- och EORTC-samhällen ett konsensusdokument och rekommenderade en klassificering av oligometastaserande patienter i specifika underkategorier, enligt 17 sjukdomskarakteriseringsfaktorer och 5 olika frågor. Nya bevis tyder på att lokal behandling av oligometastaser med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kan uppnå utmärkt lokal kontroll med minimal toxicitet.
Faktum är att majoriteten av kliniska prövningar som undersöker användningen av SBRT för oligometastaser har fokuserat på vanliga solida tumörer. Det finns begränsade data om användning av SBRT för oligometastaser från sällsynta primära tumörer såsom melanom, mjukdelssarkom, huvud-halsetumörer, gynekologiska tumörer, Merkelcellscancer, tymisk karcinom, gastrointestinala stromala tumörer (GIST) och uroteliala tumörer. Dessutom har patienter med sällsynta tumörer ofta begränsade behandlingsalternativ, och därför kan användningen av metastasriktad SBRT ge ett potentiellt botande behandlingsalternativ för dessa patienter.
Användningen av SBRT för oligometastaser från sällsynta tumörer är lovande, eftersom lokala kontrollfrekvenser har rapporterats vara höga och toxicitetsprofilen gynnsam. Dessutom har patienter med sällsynta tumörer ofta begränsade behandlingsalternativ, och därför kan användningen av metastasriktad SBRT ge ett potentiellt botande behandlingsalternativ för dessa patienter. Genom att undersöka flera sällsynta tumörtyper inom en studie syftar denna studie till att identifiera potentiella skillnader i behandlingseffektivitet och toxicitet mellan de olika tumörtyperna, och att ge värdefulla insikter om användningen av SBRT i denna miljö, vilket potentiellt kan leda till förbättrade behandlingsalternativ och resultat för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta MD Scorsetti
- Telefonnummer: + 39 02 8224 7454
- E-post: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ciro MD Franzese
- Telefonnummer: + 39 02 8224 7454
- E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Telefonnummer: +390282248524
- E-post: marta.scorsetti@humanitas.it
-
Kontakt:
- Marta Scorsetti, MD PhD
-
Kontakt:
- Ciro Franzese, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG PS 0 - 2
- histologiskt bekräftad diagnos av sällsynta solida tumörer inklusive melanom, mjukdelssarkom, huvud-halsetumörer, gynekologiska tumörer, Merkelcellscancer, tymisk karcinom, gastrointestinala stromala tumörer (GIST) och uroteltumörer
- Ingen gräns för antalet metastaser som behandlas med SBRT men alla aktiva lesioner måste behandlas med radikal avsikt (primär tumör och metastaser)
- Synkrona och metakrona oligometastaser, såväl som oligorecurrent och oligoprogressiv sjukdom är tillåtna
- Ablativ dos avsedd som en minsta dos på 50Gy EQD2/10 i maximalt 10 fraktioner
- Inga begränsningar för tidigare eller pågående systemiska terapier
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med strålning till samma metastaserande ställe
- oförmåga att ge informerat samtycke
- kontraindikationer för SBRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll av behandlade metastaser 2 år efter SBRT
Tidsram: 2 år
|
lokal kontroll av behandlade metastaser 2 år efter SBRT
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
tid under vilken patienten inte har något spår av oligometastatisk progression
|
2 år
|
|
fjärrkontroll
Tidsram: 2 år
|
analysera bildandet av nya metastaser på avstånd från det oligometastatiska stället
|
2 år
|
|
toxicitetshastigheter
Tidsram: 2 år
|
toxicitetsvärden orsakade av SBRT
|
2 år
|
|
patienternas livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
kommer också att bedömas med hjälp av validerade patientrapporterade utfallsmått
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .