- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05903261
Проспективное обсервационное исследование стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с олигометастатическим поражением редких опухолей (PROMPT)
Проспективное обсервационное исследование стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с олигометастатическим поражением редких опухолей: исследование PROMPT
Обзор исследования
Подробное описание
Олигометастазы, определяемые как ограниченное количество метастазов (обычно от одного до пяти), все чаще признаются отдельной клинической единицей в лечении рака. Недавно в сотрудничестве с экспертами обществ ESTRO и EORTC был разработан консенсусный документ и рекомендована классификация пациентов с малым метастазированием в определенные подкатегории в соответствии с 17 факторами, характеризующими заболевание, и 5 различными вопросами. Новые данные свидетельствуют о том, что местное лечение олигометастазов с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) может обеспечить превосходный местный контроль с минимальной токсичностью.
Действительно, большинство клинических испытаний, изучающих использование SBRT при олигометастазах, были сосредоточены на распространенных солидных опухолях. Имеются ограниченные данные об использовании SBRT при олигометастазах редких первичных опухолей, таких как меланома, саркома мягких тканей, опухоли головы и шеи, гинекологические опухоли, карцинома из клеток Меркеля, карцинома тимуса, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST) и уротелиальные опухоли. Кроме того, пациенты с редкими опухолями часто имеют ограниченные возможности лечения, и, таким образом, использование SBRT, направленной на метастазы, может обеспечить потенциальный вариант радикального лечения для этих пациентов.
Использование SBRT для олигометастазов из редких опухолей является многообещающим, поскольку сообщалось о высоких показателях местного контроля и благоприятном профиле токсичности. Кроме того, пациенты с редкими опухолями часто имеют ограниченные возможности лечения, и, таким образом, использование SBRT, направленной на метастазы, может обеспечить потенциальный вариант радикального лечения для этих пациентов. Путем исследования нескольких редких типов опухолей в рамках одного испытания это исследование направлено на выявление потенциальных различий в эффективности и токсичности лечения между различными типами опухолей, а также на получение ценной информации об использовании SBRT в этих условиях, что потенциально может привести к улучшению вариантов лечения и результатов. для этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta MD Scorsetti
- Номер телефона: + 39 02 8224 7454
- Электронная почта: marta.scorsetti@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ciro MD Franzese
- Номер телефона: + 39 02 8224 7454
- Электронная почта: ciro.franzese@hunimed.eu
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Номер телефона: +390282248524
- Электронная почта: marta.scorsetti@humanitas.it
-
Контакт:
- Marta Scorsetti, MD PhD
-
Контакт:
- Ciro Franzese, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ ПС 0 - 2
- гистологически подтвержденный диагноз редких солидных опухолей, включая меланому, саркому мягких тканей, опухоли головы и шеи, гинекологические опухоли, карциному из клеток Меркеля, карциному тимуса, желудочно-кишечные стромальные опухоли (GIST) и уротелиальные опухоли
- Нет ограничений на количество метастазов, пролеченных с помощью SBRT, но все активные поражения должны лечиться радикально (первичная опухоль и метастазы).
- Допускаются синхронные и метахронные олигометастазы, а также олигорекуррентное и олигопрогрессирующее заболевание.
- Аблативная доза, рассчитанная как минимальная доза 50 Гр EQD2/10, максимум за 10 фракций.
- Нет ограничений на предшествующую или текущую системную терапию
Критерий исключения:
- предшествующее лечение облучением того же места метастазирования
- невозможность дать информированное согласие
- противопоказания к СЛТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальный контроль обработанных метастазов через 2 года после SBRT
Временное ограничение: 2 года
|
локальный контроль обработанных метастазов через 2 года после SBRT
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
время, в течение которого у пациента не наблюдается следов олигометастатического прогрессирования
|
2 года
|
|
дистанционное управление
Временное ограничение: 2 года
|
анализировать образование новых метастазов, удаленных от олигометастатического участка
|
2 года
|
|
показатели токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
значения токсичности, вызванные SBRT
|
2 года
|
|
качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
также будет оцениваться с использованием проверенных показателей результатов, сообщаемых пациентами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .