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Étude de panier observationnelle prospective sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les patients oligométastatiques atteints de tumeurs rares (PROMPT)

22 avril 2025 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude prospective de panier d'observation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les patients oligométastatiques atteints de tumeurs rares : l'étude PROMPT

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la SBRT dans la prise en charge des oligométastases des tumeurs rares. En outre, l'étude vise à identifier les différences potentielles d'efficacité et de toxicité du traitement entre différents types de cancer et à fournir des informations précieuses sur l'utilisation de la SBRT dans ces contextes, ce qui pourrait conduire à de meilleures options de traitement et à de meilleurs résultats pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie oligométastatique

Intervention / Traitement

Radiation: SBRT

Description détaillée

Les oligométastases, définies comme un nombre limité de métastases (généralement de une à cinq), sont de plus en plus reconnues comme une entité clinique distincte dans la gestion du cancer. Récemment, la collaboration d'experts des sociétés ESTRO et EORTC a élaboré un document de consensus et recommandé une classification des patients oligométastatiques en sous-catégories spécifiques, selon 17 facteurs de caractérisation de la maladie et 5 questions différentes. De nouvelles preuves suggèrent que le traitement local des oligométastases par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut obtenir un excellent contrôle local avec une toxicité minimale.

En effet, la majorité des essais cliniques portant sur l'utilisation de la SBRT pour les oligométastases se sont concentrés sur les tumeurs solides courantes. Il existe des données limitées sur l'utilisation de la SBRT pour les oligométastases de tumeurs primaires rares telles que le mélanome, le sarcome des tissus mous, les tumeurs tête-cou, les tumeurs gynécologiques, le carcinome à cellules de Merkel, le carcinome thymique, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et les tumeurs urothéliales. De plus, les patients atteints de tumeurs rares ont souvent des options de traitement limitées et, par conséquent, l'utilisation de la SBRT dirigée contre les métastases peut fournir une option de traitement curatif potentiel pour ces patients.

L'utilisation de la SBRT pour les oligométastases de tumeurs rares est prometteuse, car les taux de contrôle local ont été signalés comme étant élevés et le profil de toxicité favorable. De plus, les patients atteints de tumeurs rares ont souvent des options de traitement limitées et, par conséquent, l'utilisation de la SBRT dirigée contre les métastases peut fournir une option de traitement curatif potentiel pour ces patients. En étudiant plusieurs types de tumeurs rares dans un essai, cette étude vise à identifier les différences potentielles d'efficacité et de toxicité du traitement entre les différents types de tumeurs, et à fournir des informations précieuses sur l'utilisation de la SBRT dans ce contexte, ce qui pourrait conduire à de meilleures options de traitement et résultats pour ces malades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marta MD Scorsetti
Numéro de téléphone: + 39 02 8224 7454
E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ciro MD Franzese
Numéro de téléphone: + 39 02 8224 7454
E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu

Lieux d'étude

Italie
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italie, 20089
    - Recrutement
    - HUMANITAS Research Hospital
    - Contact:
      
      Marta Scorsetti, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +390282248524
      
      E-mail: marta.scorsetti@humanitas.it
    - Contact:
      
      Marta Scorsetti, MD PhD
    - Contact:
      
      Ciro Franzese, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les oligométastases de tumeurs solides rares, y compris le mélanome, le sarcome des tissus mous, les tumeurs tête-cou, les tumeurs gynécologiques, le carcinome à cellules de Merkel, le carcinome thymique, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et les tumeurs urothéliales

La description

Critère d'intégration:

ECOG PS 0 - 2
diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs solides rares, y compris le mélanome, le sarcome des tissus mous, les tumeurs tête-cou, les tumeurs gynécologiques, le carcinome à cellules de Merkel, le carcinome thymique, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et les tumeurs urothéliales
Pas de limite au nombre de métastases traitées par SBRT mais toutes les lésions actives doivent être traitées avec une intention radicale (tumeur primitive et métastases)
Les oligométastases synchrones et métachrones, ainsi que les maladies oligorécurrentes et oligoprogressives sont autorisées
Dose ablative prévue comme dose minimale de 50Gy EQD2/10 en un maximum de 10 fractions
Aucune restriction aux thérapies systémiques antérieures ou en cours

Critère d'exclusion:

traitement antérieur par radiothérapie sur le même site métastatique
incapacité à donner un consentement éclairé
contre-indications à la SBRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
contrôle local des métastases traitées à 2 ans après SBRT Délai: 2 années	contrôle local des métastases traitées à 2 ans après SBRT	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
la survie globale Délai: 2 années	la survie globale	2 années
survie sans progression Délai: 2 années	temps pendant lequel le patient ne présente aucune trace de progression oligométastatique	2 années
contrôle à distance Délai: 2 années	analyser la formation de nouvelles métastases à distance du site oligométastatique	2 années
taux de toxicité Délai: 2 années	valeurs de toxicité causées par SBRT	2 années
qualité de vie des patients Délai: 2 années	seront également évalués à l'aide de mesures de résultats validées rapportées par les patients	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité