- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903261
Estudio observacional prospectivo de canasta de radioterapia corporal estereotáctica para pacientes oligometastásicos de tumores raros (PROMPT)
Estudio observacional prospectivo de canasta de radioterapia corporal estereotáctica para pacientes oligometastásicos de tumores raros: el estudio PROMPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oligometástasis, definidas como un número limitado de metástasis (comúnmente de una a cinco), se reconocen cada vez más como una entidad clínica distinta en el tratamiento del cáncer. Recientemente, la colaboración de expertos de las sociedades ESTRO y EORTC elaboró un documento de consenso y recomendó una clasificación de los pacientes oligometastásicos en subcategorías específicas, según 17 factores de caracterización de la enfermedad y 5 preguntas diferentes. La evidencia emergente sugiere que el tratamiento local de las oligometástasis con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede lograr un excelente control local con una toxicidad mínima.
De hecho, la mayoría de los ensayos clínicos que investigan el uso de SBRT para oligometástasis se han centrado en tumores sólidos comunes. Hay datos limitados sobre el uso de SBRT para oligometástasis de tumores primarios raros como melanoma, sarcoma de tejidos blandos, tumores de cabeza y cuello, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y tumores uroteliales. Además, los pacientes con tumores raros a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas y, por lo tanto, el uso de SBRT dirigida a metástasis puede proporcionar una posible opción de tratamiento curativo para estos pacientes.
El uso de SBRT para oligometástasis de tumores raros es prometedor, ya que se ha informado que las tasas de control local son altas y el perfil de toxicidad es favorable. Además, los pacientes con tumores raros a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas y, por lo tanto, el uso de SBRT dirigida a metástasis puede proporcionar una posible opción de tratamiento curativo para estos pacientes. Mediante la investigación de múltiples tipos de tumores raros dentro de un ensayo, este estudio tiene como objetivo identificar posibles diferencias en la eficacia y toxicidad del tratamiento entre los diferentes tipos de tumores, y brindar información valiosa sobre el uso de SBRT en este entorno, lo que podría conducir a mejores opciones de tratamiento y resultados. para estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta MD Scorsetti
- Número de teléfono: + 39 02 8224 7454
- Correo electrónico: marta.scorsetti@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ciro MD Franzese
- Número de teléfono: + 39 02 8224 7454
- Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PS ECOG 0 - 2
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos raros, incluidos melanoma, sarcoma de tejidos blandos, tumores de cabeza y cuello, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y tumores uroteliales
- No hay límite en el número de metástasis tratadas con SBRT, pero todas las lesiones activas deben tratarse con intención radical (tumor primario y metástasis)
- Se permiten las oligometástasis sincrónicas y metacrónicas, así como la enfermedad oligorrecurrente y oligoprogresiva.
- Dosis ablativa pensada como dosis mínima de 50Gy EQD2/10 en un máximo de 10 fracciones
- Sin restricciones a terapias sistémicas previas o en curso
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con radiación al mismo sitio metastásico
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- contraindicaciones de SBRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
control local de las metástasis tratadas a los 2 años de la SBRT
Periodo de tiempo: 2 años
|
control local de las metástasis tratadas a los 2 años de la SBRT
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
sobrevivencia promedio
|
2 años
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
tiempo durante el cual el paciente no tiene trazas de progresión oligometastásica
|
2 años
|
control remoto
Periodo de tiempo: 2 años
|
analizar la formación de nuevas metástasis distantes del sitio oligometastásico
|
2 años
|
tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
valores de toxicidad causados por SBRT
|
2 años
|
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
también se evaluará utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3497
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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