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Estudio observacional prospectivo de canasta de radioterapia corporal estereotáctica para pacientes oligometastásicos de tumores raros (PROMPT)

5 de junio de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio observacional prospectivo de canasta de radioterapia corporal estereotáctica para pacientes oligometastásicos de tumores raros: el estudio PROMPT

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la SBRT en el tratamiento de las oligometástasis de tumores raros. Además, el estudio tiene como objetivo identificar posibles diferencias en la eficacia y toxicidad del tratamiento entre diferentes tipos de cáncer y proporcionar información valiosa sobre el uso de SBRT en estos contextos, lo que podría conducir a mejores opciones de tratamiento y resultados para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las oligometástasis, definidas como un número limitado de metástasis (comúnmente de una a cinco), se reconocen cada vez más como una entidad clínica distinta en el tratamiento del cáncer. Recientemente, la colaboración de expertos de las sociedades ESTRO y EORTC elaboró ​​un documento de consenso y recomendó una clasificación de los pacientes oligometastásicos en subcategorías específicas, según 17 factores de caracterización de la enfermedad y 5 preguntas diferentes. La evidencia emergente sugiere que el tratamiento local de las oligometástasis con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede lograr un excelente control local con una toxicidad mínima.

De hecho, la mayoría de los ensayos clínicos que investigan el uso de SBRT para oligometástasis se han centrado en tumores sólidos comunes. Hay datos limitados sobre el uso de SBRT para oligometástasis de tumores primarios raros como melanoma, sarcoma de tejidos blandos, tumores de cabeza y cuello, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y tumores uroteliales. Además, los pacientes con tumores raros a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas y, por lo tanto, el uso de SBRT dirigida a metástasis puede proporcionar una posible opción de tratamiento curativo para estos pacientes.

El uso de SBRT para oligometástasis de tumores raros es prometedor, ya que se ha informado que las tasas de control local son altas y el perfil de toxicidad es favorable. Además, los pacientes con tumores raros a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas y, por lo tanto, el uso de SBRT dirigida a metástasis puede proporcionar una posible opción de tratamiento curativo para estos pacientes. Mediante la investigación de múltiples tipos de tumores raros dentro de un ensayo, este estudio tiene como objetivo identificar posibles diferencias en la eficacia y toxicidad del tratamiento entre los diferentes tipos de tumores, y brindar información valiosa sobre el uso de SBRT en este entorno, lo que podría conducir a mejores opciones de tratamiento y resultados. para estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para oligometástasis de tumores sólidos raros, incluidos melanoma, sarcoma de tejidos blandos, tumores de cabeza y cuello, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y tumores uroteliales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PS ECOG 0 - 2
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos raros, incluidos melanoma, sarcoma de tejidos blandos, tumores de cabeza y cuello, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y tumores uroteliales
  • No hay límite en el número de metástasis tratadas con SBRT, pero todas las lesiones activas deben tratarse con intención radical (tumor primario y metástasis)
  • Se permiten las oligometástasis sincrónicas y metacrónicas, así como la enfermedad oligorrecurrente y oligoprogresiva.
  • Dosis ablativa pensada como dosis mínima de 50Gy EQD2/10 en un máximo de 10 fracciones
  • Sin restricciones a terapias sistémicas previas o en curso

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con radiación al mismo sitio metastásico
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • contraindicaciones de SBRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local de las metástasis tratadas a los 2 años de la SBRT
Periodo de tiempo: 2 años
control local de las metástasis tratadas a los 2 años de la SBRT
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
sobrevivencia promedio
2 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo durante el cual el paciente no tiene trazas de progresión oligometastásica
2 años
control remoto
Periodo de tiempo: 2 años
analizar la formación de nuevas metástasis distantes del sitio oligometastásico
2 años
tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
valores de toxicidad causados ​​por SBRT
2 años
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
también se evaluará utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3497

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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