- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903261
Prospektiv observasjonsbasketstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatiske pasienter fra sjeldne svulster (PROMPT)
Prospektiv observasjonskurvstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatiske pasienter fra sjeldne svulster: PROMPT-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oligometastaser, definert som et begrenset antall metastaser (vanligvis fra én til fem), blir i økende grad anerkjent som en distinkt klinisk enhet i kreftbehandling. Nylig utarbeidet samarbeidet med eksperter fra ESTRO og EORTC samfunn et konsensusdokument og anbefalte en klassifisering av oligometastatiske pasienter i spesifikke underkategorier, i henhold til 17 sykdomskarakteriseringsfaktorer og 5 forskjellige spørsmål. Nye bevis tyder på at lokal behandling av oligometastaser med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kan oppnå utmerket lokal kontroll med minimal toksisitet.
Faktisk har flertallet av kliniske studier som undersøker bruken av SBRT for oligometastaser fokusert på vanlige solide svulster. Det er begrenset med data om bruk av SBRT for oligometastaser fra sjeldne primærtumorer som melanom, bløtvevssarkom, hode-halssvulster, gynekologiske svulster, Merkelcellekarsinom, tymisk karsinom, gastrointestinale stromale svulster (GIST) og uroteliale svulster. I tillegg har pasienter med sjeldne svulster ofte begrensede behandlingsmuligheter, og derfor kan bruk av metastase-rettet SBRT gi et potensielt kurativt behandlingsalternativ for disse pasientene.
Bruken av SBRT for oligometastaser fra sjeldne svulster er lovende, da lokale kontrollrater er rapportert å være høye og toksisitetsprofilen gunstig. I tillegg har pasienter med sjeldne svulster ofte begrensede behandlingsmuligheter, og derfor kan bruk av metastase-rettet SBRT gi et potensielt kurativt behandlingsalternativ for disse pasientene. Ved å undersøke flere sjeldne svulsttyper i en studie, har denne studien som mål å identifisere potensielle forskjeller i behandlingseffekt og toksisitet mellom de forskjellige svulsttypene, og å gi verdifull innsikt i bruken av SBRT i denne innstillingen, som potensielt kan føre til forbedrede behandlingsalternativer og -resultater for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta MD Scorsetti
- Telefonnummer: + 39 02 8224 7454
- E-post: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ciro MD Franzese
- Telefonnummer: + 39 02 8224 7454
- E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG PS 0 - 2
- histologisk bekreftet diagnose av sjeldne solide svulster inkludert melanom, bløtvevssarkom, hode-halssvulster, gynekologiske svulster, Merkelcellekarsinom, tymisk karsinom, gastrointestinale stromale svulster (GIST) og uroteliale svulster
- Ingen grense for antall metastaser behandlet med SBRT, men alle aktive lesjoner må behandles med radikal hensikt (primær svulst og metastaser)
- Synkrone og metakrone oligometastaser, samt oligorecurrent og oligoprogressiv sykdom er tillatt
- Ablativ dose beregnet som en minimumsdose på 50Gy EQD2/10 i maksimalt 10 fraksjoner
- Ingen restriksjoner på tidligere eller pågående systemiske terapier
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med stråling til samme metastasested
- manglende evne til å gi informert samtykke
- kontraindikasjoner for SBRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal kontroll av behandlede metastaser 2 år etter SBRT
Tidsramme: 2 år
|
lokal kontroll av behandlede metastaser 2 år etter SBRT
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
total overlevelse
|
2 år
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
tid som pasienten ikke har spor av oligometastatisk progresjon
|
2 år
|
fjernkontroll
Tidsramme: 2 år
|
analysere dannelsen av nye metastaser fjernt fra det oligometastatiske stedet
|
2 år
|
toksisitetsrater
Tidsramme: 2 år
|
toksisitetsverdier forårsaket av SBRT
|
2 år
|
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 2 år
|
vil også bli vurdert ved hjelp av validerte pasientrapporterte utfallsmål
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3497
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligometastatisk sykdom
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Periampullært adenokarsinomForente stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtSarkom | Metastatisk sykdom | Bony SitesForente stater
-
Mercy ResearchFullførtArteriovenøse misdannelser | Nevrofibrom | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Spinal metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale svulsterForente stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Benmetastaser | StrålebehandlingSveits
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Metastase | Stereotaktisk kroppsstrålebehandlingKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLungekreft | Strålebehandling | Stereotaktisk strålebehandling av kroppen | FraksjoneringKina