Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsbasketstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatiske pasienter fra sjeldne svulster (PROMPT)

5. juni 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv observasjonskurvstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatiske pasienter fra sjeldne svulster: PROMPT-studien

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SBRT i behandlingen av oligometastaser fra sjeldne svulster. I tillegg har studien som mål å identifisere potensielle forskjeller i behandlingseffekt og toksisitet mellom ulike typer kreft og å gi verdifull informasjon om bruken av SBRT i disse sammenhengene, noe som potensielt kan føre til bedre behandlingsmuligheter og utfall for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oligometastaser, definert som et begrenset antall metastaser (vanligvis fra én til fem), blir i økende grad anerkjent som en distinkt klinisk enhet i kreftbehandling. Nylig utarbeidet samarbeidet med eksperter fra ESTRO og EORTC samfunn et konsensusdokument og anbefalte en klassifisering av oligometastatiske pasienter i spesifikke underkategorier, i henhold til 17 sykdomskarakteriseringsfaktorer og 5 forskjellige spørsmål. Nye bevis tyder på at lokal behandling av oligometastaser med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kan oppnå utmerket lokal kontroll med minimal toksisitet.

Faktisk har flertallet av kliniske studier som undersøker bruken av SBRT for oligometastaser fokusert på vanlige solide svulster. Det er begrenset med data om bruk av SBRT for oligometastaser fra sjeldne primærtumorer som melanom, bløtvevssarkom, hode-halssvulster, gynekologiske svulster, Merkelcellekarsinom, tymisk karsinom, gastrointestinale stromale svulster (GIST) og uroteliale svulster. I tillegg har pasienter med sjeldne svulster ofte begrensede behandlingsmuligheter, og derfor kan bruk av metastase-rettet SBRT gi et potensielt kurativt behandlingsalternativ for disse pasientene.

Bruken av SBRT for oligometastaser fra sjeldne svulster er lovende, da lokale kontrollrater er rapportert å være høye og toksisitetsprofilen gunstig. I tillegg har pasienter med sjeldne svulster ofte begrensede behandlingsmuligheter, og derfor kan bruk av metastase-rettet SBRT gi et potensielt kurativt behandlingsalternativ for disse pasientene. Ved å undersøke flere sjeldne svulsttyper i en studie, har denne studien som mål å identifisere potensielle forskjeller i behandlingseffekt og toksisitet mellom de forskjellige svulsttypene, og å gi verdifull innsikt i bruken av SBRT i denne innstillingen, som potensielt kan føre til forbedrede behandlingsalternativer og -resultater for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for oligometastaser fra sjeldne solide svulster, inkludert melanom, bløtvevssarkom, hode-halssvulster, gynekologiske svulster, Merkelcellekarsinom, tymisk karsinom, gastrointestinale stromale svulster (GIST) og uroteliale svulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG PS 0 - 2
  • histologisk bekreftet diagnose av sjeldne solide svulster inkludert melanom, bløtvevssarkom, hode-halssvulster, gynekologiske svulster, Merkelcellekarsinom, tymisk karsinom, gastrointestinale stromale svulster (GIST) og uroteliale svulster
  • Ingen grense for antall metastaser behandlet med SBRT, men alle aktive lesjoner må behandles med radikal hensikt (primær svulst og metastaser)
  • Synkrone og metakrone oligometastaser, samt oligorecurrent og oligoprogressiv sykdom er tillatt
  • Ablativ dose beregnet som en minimumsdose på 50Gy EQD2/10 i maksimalt 10 fraksjoner
  • Ingen restriksjoner på tidligere eller pågående systemiske terapier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med stråling til samme metastasested
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • kontraindikasjoner for SBRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll av behandlede metastaser 2 år etter SBRT
Tidsramme: 2 år
lokal kontroll av behandlede metastaser 2 år etter SBRT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
total overlevelse
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid som pasienten ikke har spor av oligometastatisk progresjon
2 år
fjernkontroll
Tidsramme: 2 år
analysere dannelsen av nye metastaser fjernt fra det oligometastatiske stedet
2 år
toksisitetsrater
Tidsramme: 2 år
toksisitetsverdier forårsaket av SBRT
2 år
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 2 år
vil også bli vurdert ved hjelp av validerte pasientrapporterte utfallsmål
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3497

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligometastatisk sykdom

Kliniske studier på SBRT

3
Abonnere