Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační košíková studie stereotaktické radiační terapie těla u pacientů s oligometastázou se vzácnými nádory (PROMPT)

22. dubna 2025 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Prospektivní observační košíková studie stereotaktické radiační terapie těla u pacientů s oligometastázou se vzácnými nádory: studie PROMPT

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost SBRT při léčbě oligometastáz ze vzácných nádorů. Kromě toho je cílem studie identifikovat potenciální rozdíly v účinnosti a toxicitě léčby mezi různými typy rakoviny a poskytnout cenné informace o použití SBRT v těchto kontextech, což může vést k lepším možnostem léčby a výsledkům pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligometastázy, definované jako omezený počet metastáz (běžně od jedné do pěti), jsou stále více uznávány jako samostatná klinická jednotka v léčbě rakoviny. Nedávno byl ve spolupráci odborníků ze společností ESTRO a EORTC zpracován konsenzuální dokument a doporučená klasifikace oligometastatických pacientů do specifických podkategorií podle 17 faktorů charakterizujících onemocnění a 5 různých otázek. Nové důkazy naznačují, že lokální léčbou oligometastáz pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) lze dosáhnout vynikající lokální kontroly s minimální toxicitou.

Většina klinických studií zkoumajících použití SBRT pro oligometastázy se skutečně zaměřila na běžné solidní nádory. K dispozici jsou omezené údaje o použití SBRT pro oligometastázy ze vzácných primárních nádorů, jako je melanom, sarkom měkkých tkání, nádory hlavy a krku, gynekologické nádory, karcinom z Merkelových buněk, karcinom thymu, gastrointestinální stromální nádory (GIST) a uroteliální nádory. Kromě toho mají pacienti se vzácnými nádory často omezené možnosti léčby, a proto použití SBRT zaměřeného na metastázy může pro tyto pacienty poskytnout potenciální možnost kurativní léčby.

Použití SBRT pro oligometastázy ze vzácných nádorů je slibné, protože míra lokální kontroly byla hlášena jako vysoká a profil toxicity příznivý. Kromě toho mají pacienti se vzácnými nádory často omezené možnosti léčby, a proto použití SBRT zaměřeného na metastázy může pro tyto pacienty poskytnout potenciální možnost kurativní léčby. Prozkoumáním více vzácných typů nádorů v rámci jedné studie si tato studie klade za cíl identifikovat potenciální rozdíly v účinnosti a toxicitě léčby mezi různými typy nádorů a poskytnout cenné poznatky o použití SBRT v tomto prostředí, což může vést ke zlepšení možností a výsledků léčby. pro tyto pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • Kontakt:
          • Ciro Franzese, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili stereotaktickou radiační terapii (SBRT) pro oligometastázy ze vzácných solidních nádorů včetně melanomu, sarkomu měkkých tkání, nádorů hlavy a krku, gynekologických nádorů, karcinomu z Merkelových buněk, karcinomu thymu, gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) a uroteliálních nádorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG PS 0–2
  • histologicky potvrzená diagnóza vzácných solidních nádorů včetně melanomu, sarkomu měkkých tkání, nádorů hlavy a krku, gynekologických nádorů, karcinomu z Merkelových buněk, karcinomu thymu, gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) a uroteliálních nádorů
  • Bez omezení počtu metastáz léčených SBRT, ale všechny aktivní léze musí být léčeny s radikálním záměrem (primární nádor a metastázy)
  • Synchronní a metachronní oligometastázy, stejně jako oligorekurentní a oligoprogresivní onemocnění jsou povoleny
  • Ablativní dávka určená jako minimální dávka 50Gy EQD2/10 v maximálně 10 frakcích
  • Žádná omezení pro předchozí nebo probíhající systémové terapie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba zářením do stejného metastatického místa
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • kontraindikace SBRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální kontrola léčených metastáz 2 roky po SBRT
Časové okno: 2 roky
lokální kontrola léčených metastáz 2 roky po SBRT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
doba, po kterou pacient nemá žádné stopy oligometastatické progrese
2 roky
vzdálené ovládání
Časové okno: 2 roky
analyzovat tvorbu nových metastáz vzdálených od oligometastatického místa
2 roky
míry toxicity
Časové okno: 2 roky
hodnoty toxicity způsobené SBRT
2 roky
kvalitu života pacientů
Časové okno: 2 roky
budou také posuzovány pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacientem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit