皮肤胶剖腹产研究
2026年4月4日 更新者：Russell Miller、Columbia University
用于剖宫产闭合的胶水与皮下缝合：一项随机对照试验
本研究的目的是比较使用 Dermabond Prineo 系统与标准皮下缝合闭合切口的患者的剖宫产切口结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估剖宫产后患者对其切口的满意度。
将在手术后 4-6 周比较接受 Dermabond Prineo 皮肤粘合剂系统皮肤闭合术和标准皮下缝合术的患者对剖宫产疤痕的满意度。
Dermabond Prineo 已被证明可以改善非产科人群的美容效果，但尚未针对接受剖宫产的妇女进行研究。
除了疤痕外观外，还将评估伤口感染、术后疼痛和手术时间等结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 所有计划进行初次或重复剖宫产的妇女
- 所有接受产时或产前剖宫产的妇女
- Pfannenstiel 皮肤切口
- 剖宫产时活产婴儿的出生
排除标准：
- 垂直皮肤切口
- 剖宫产子宫切除术
- 不包括标准术前准备措施（即使用洗必泰皮肤准备、阴道准备等）的紧急或静态剖宫产
- 产时死胎
- 计划在另一家机构进行产后跟进
- 常规产后止痛药的禁忌症
- 粘合剂或胶带过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Dermabond 普利奥集团
在剖宫产时，Dermabond Prineo 组的患者将使用 Dermabond Prineo 皮肤粘合剂系统进行皮肤闭合。
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对于 Dermabond Prineo 组中的受试者，将根据制造商的指南将 Dermabond Prineo 系统应用于皮肤以进行皮肤闭合。
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安慰剂比较：缝合组
在剖宫产时，缝合组的患者将通过标准皮下缝合进行皮肤闭合。
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对于缝合组中的受试者，将使用标准皮下缝合方法闭合皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者瘢痕满意度量表评分
大体时间：于产后6周评估
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将使用经过验证的患者疤痕评估量表（PSAS）问卷评估患者对其剖宫产切口的满意度。
PSAS是一个包含6个项目的问卷，评分范围为1（无不适/与正常皮肤相同）至10（最差想象/与正常皮肤差异极大）。
总分范围为6-60分，分数越低表示患者满意度越高。
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于产后6周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤闭合时间
大体时间：术中
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将评估皮肤闭合时间。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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将对总手术时间进行评估。
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术中
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手术部位感染（SSI）发生率
大体时间：在分娩住院期间和6周随访时评估
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将评估手术部位感染（SSI）的复合终点。
该复合终点将包括浅表和深部SSI、子宫内膜炎、任何原因导致的伤口裂开和/或筋膜裂开。
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在分娩住院期间和6周随访时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Miller, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Fleisher J, Khalifeh A, Pettker C, Berghella V, Dabbish N, Mackeen AD. Patient satisfaction and cosmetic outcome in a randomized study of cesarean skin closure. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(22):3830-3835. doi: 10.1080/14767058.2018.1474870. Epub 2018 May 24.
- Goto S, Sakamoto T, Ganeko R, Hida K, Furukawa TA, Sakai Y. Subcuticular sutures for skin closure in non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 9;4(4):CD012124. doi: 10.1002/14651858.CD012124.pub2.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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