Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skin Glue Cesarean Study

4. dubna 2026 aktualizováno: Russell Miller, Columbia University

Lepidlo versus subkutikulární sutura pro uzavření císařského řezu: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této studie je porovnat výsledky císařského řezu u pacientek s řezem uzavřeným systémem Dermabond Prineo ve srovnání se standardní subkutikulární suturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit spokojenost pacientek s jejich řezem po porodu císařským řezem. Spokojenost pacientů s jizvou po císařském řezu za 4-6 týdnů po operaci bude porovnána u žen, které dostávají kožní uzávěr kožním adhezivním systémem Dermabond Prineo oproti standardním subkutikulárním stehem. Bylo prokázáno, že přípravek Dermabond Prineo má zlepšené výsledky kosmetiky u neporodnických populací, ale dosud nebyl studován u žen podstupujících císařský řez. Kromě vzhledu jizvy budou hodnoceny výsledky, jako je infekce rány, pooperační bolest a operační doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Všechny ženy plánovaly primární nebo opakovaný porod císařským řezem
  • Všechny ženy podstupující intrapartální nebo předporodní porod císařským řezem
  • Pfannenstielův kožní řez
  • Narození živého dítěte v době porodu císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Vertikální kožní řez
  • Císařský řez hysterektomie
  • Pohotovostní nebo statný porod císařským řezem s výjimkou standardních předoperačních přípravných opatření (tj. použití kožního preparátu s chlorhexidinem, vaginálního preparátu atd.)
  • Intrapartální mrtvé narození
  • Plánované poporodní sledování v jiném zařízení
  • Kontraindikace rutinních léků proti bolesti po porodu
  • Alergie na lepidlo nebo pásku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dermabond Prineo Group
V době porodu císařským řezem podstoupí pacienti ve skupině Dermabond Prineo uzavření kůže pomocí kožního adhezivního systému Dermabond Prineo.
Přístroj: Dermabond Prineo
U subjektů ve skupině Dermabond Prineo bude systém Dermabond Prineo aplikován na kůži pro uzavření kůže podle pokynů výrobce.
Komparátor placeba: Skupina stehů
V době porodu císařským řezem budou pacienti ve skupině suture podstoupit kožní uzávěr standardní subkutikulární suturou.
Jiný: Steh
U subjektů ve skupině stehů bude kůže uzavřena standardní metodou subkutikulární sutury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice spokojenosti pacienta s jizvou
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po porodu
Spokojenost pacienta s jeho císařským řezem bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS je 6položkový dotazník, který se boduje na stupnici od 1 (žádné potíže/jako normální kůže) do 10 (nejhorší představitelné/velmi odlišné od normální kůže). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6–60, přičemž nižší skóre indikuje vyšší úroveň spokojenosti pacienta.
Hodnoceno 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření kůže
Časové okno: Intraoperační
Čas uzavření kůže bude posouzen.
Intraoperační
Operační čas
Časové okno: Intraoperační
Celková operační doba bude hodnocena.
Intraoperační
Výskyt infekce v místě chirurgického výkonu (SSI)
Časové okno: Posouzeno během hospitalizace při porodu a při 6týdenní kontrole
Bude hodnocen soubor ukazatelů infekce v místě chirurgického výkonu (SSI). Tento soubor zahrnuje povrchové a hluboké SSI, endometritidu, rozestup rány z jakékoli příčiny a/nebo dehiscenci fascií.
Posouzeno během hospitalizace při porodu a při 6týdenní kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT9584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermabond Prineo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit