Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hudlim kejsersnit

4. april 2026 opdateret af: Russell Miller, Columbia University

Lim versus subkutikulær sutur til kejsersnit: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater for kejsersnit mellem patienter med snit lukket med Dermabond Prineo-systemet sammenlignet med standard subkutikulær sutur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens tilfredshed med deres snit efter at have gennemgået kejsersnit. Patienttilfredshed med deres kejsersnit ar 4-6 uger efter deres operation vil blive sammenlignet blandt kvinder, der modtager hudlukning med Dermabond Prineo hudklæbesystem versus standard subkutikulær sutur. Dermabond Prineo har vist sig at have forbedrede kosmetiske resultater i ikke-obstetriske populationer, men er endnu ikke blevet undersøgt for kvinder, der får kejsersnit. Ud over udseendet af ar vil udfald såsom sårinfektion, postoperative smerter og operationstid blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Alle kvinder er planlagt til primær eller gentagne kejsersnit
  • Alle kvinder, der gennemgår kejsersnit intrapartum eller antepartum
  • Pfannenstiel hudsnit
  • Fødsel af et levende spædbarn på tidspunktet for kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Lodret hudsnit
  • Kejsersnit hysterektomi
  • Nød- eller statisk kejsersnit eksklusiv standard præoperative forberedelsesforanstaltninger (dvs. brug af klorhexidin hudforberedelse, vaginal forberedelse osv.)
  • Intrapartum dødfødsel
  • Planlagt postpartum opfølgning på et andet anlæg
  • Kontraindikationer til rutinemæssig postpartum smertestillende medicin
  • Klæbemiddel- eller tapeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dermabond Prineo Group
På tidspunktet for kejsersnit vil patienter i Dermabond Prineo-gruppen gennemgå hudlukning med Dermabond Prineo hudklæbesystem.
Enhed: Dermabond Prineo
For forsøgspersoner i Dermabond Prineo-gruppen vil Dermabond Prineo-systemet blive påført huden til hudlukning i henhold til producentens retningslinjer.
Placebo komparator: Suturgruppe
På tidspunktet for kejsersnit vil patienter i suturgruppen gennemgå hudlukning med standard subkutikulær sutur.
Andet: Sutur
For forsøgspersoner i suturgruppen lukkes huden med standard subkutikulær suturmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med ar-score
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter fødsel
Patientens tilfredshed med deres kejsersnitsincision vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Patient Scar Assessment Scale (PSAS) spørgeskema. PSAS er et 6-punkts spørgeskema, der scores på en skala fra 1 (ingen klager/som normal hud) til 10 (værst tænkelige/meget anderledes end normal hud). Samlede scores spænder fra 6-60, hvor en lavere score indikerer et højere niveau af patienttilfredshed.
Vurderet 6 uger efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudlukningstid
Tidsramme: Intraoperativ
Hudlukningstiden vil blive vurderet.
Intraoperativ
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede operationstid vil blive vurderet.
Intraoperativ
Forekomst af kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: Vurderet under fødselshospitalisering og ved 6-ugers opfølgning
En kombination af infektion på operationsstedet (SSI) vil blive vurderet. Denne kombination vil omfatte overfladisk og dyb SSI, endometritis, sårseparation af enhver årsag, og/eller fascial dehiscence.
Vurderet under fødselshospitalisering og ved 6-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT9584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Dermabond Prineo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner