Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudlim kejsarsnitt

4 april 2026 uppdaterad av: Russell Miller, Columbia University

Lim kontra subkutikulär sutur för kejsarsnitt: en randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att jämföra utfall av kejsarsnitt mellan patienter med snitt stängt med Dermabond Prineo-systemet jämfört med standard subkutikulär sutur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma patienternas tillfredsställelse med sitt snitt efter att ha genomgått kejsarsnitt. Patientnöjdhet med sitt kejsarsnitt 4-6 veckor efter operationen kommer att jämföras bland kvinnor som får hudförslutning med Dermabond Prineo hudlimsystem jämfört med standard subkutikulär sutur. Dermabond Prineo har visat sig ha förbättrade kosmetiska resultat i icke-obstetriska populationer men har ännu inte studerats för kvinnor som får kejsarsnitt. Förutom uppkomsten av ärr kommer utfall såsom sårinfektion, postoperativ smärta och operationstid att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Alla kvinnor planerade för primär eller upprepad kejsarsnitt
  • Alla kvinnor som genomgår kejsarsnitt intrapartum eller antepartum
  • Pfannenstiel hudsnitt
  • Födelse av ett levande spädbarn vid tidpunkten för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Vertikalt hudsnitt
  • Kejsarsnitt hysterektomi
  • Akut eller statiskt kejsarsnitt exklusive standardåtgärder för förberedelser (d.v.s. användning av klorhexidin hudförberedelser, vaginal förberedelser, etc)
  • Intrapartum dödfödsel
  • Planerad förlossningsuppföljning på annan anläggning
  • Kontraindikationer för rutinmässiga smärtstillande mediciner efter förlossningen
  • Klister- eller tejpallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dermabond Prineo Group
Vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning kommer patienter i Dermabond Prineo-gruppen att genomgå hudförslutning med Dermabond Prineo hudlimsystem.
Enhet: Dermabond Prineo
För försökspersoner i Dermabond Prineo-gruppen kommer Dermabond Prineo-systemet att appliceras på huden för hudförslutning enligt tillverkarens riktlinjer.
Placebo-jämförare: Suturgrupp
Vid tidpunkten för kejsarsnitt kommer patienter i suturgruppen att genomgå hudförslutning med subkutikulär standardsutur.
Övrig: Sutur
För försökspersoner i suturgruppen kommer huden att stängas med den vanliga subkutikulära suturmetoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på patientens ärr-tillfredsställelseskala
Tidsram: Utvärderad 6 veckor efter förlossningen
Patientens tillfredsställelse med sitt kejsarsnittsincision kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret Patient Scar Assessment Scale (PSAS).
PSAS är ett 6-punkts frågeformulär som poängsätts på en skala från 1 (inga klagomål/som normal hud) till 10 (värsta tänkbara/mycket annorlunda från normal hud).
Totalskörden varierar från 6-60, där ett lägre resultat indikerar en högre grad av patienttillfredsställelse.
Utvärderad 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudslutningstid
Tidsram: Intraoperativ
Hudstängningstiden kommer att utvärderas.
Intraoperativ
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
Den totala operationstiden kommer att bedömas.
Intraoperativ
Förekomst av operationssårinfektion (SSI)
Tidsram: Utvärderad under förlossningsvistelsen och vid 6-veckorsuppföljningen
Ett sammansatt mått på kirurgiska sårinfektioner (SSI) kommer att bedömas. Detta sammansatta mått kommer att inkludera ytliga och djupa SSI, endometrit, såröppning från vilken orsak som helst, och/eller fascial dehiszens.
Utvärderad under förlossningsvistelsen och vid 6-veckorsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT9584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera