Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cesarskiego cięcia klejem do skóry

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Russell Miller, Columbia University

Klej kontra szew podnaskórkowy do zamykania cesarskiego cięcia: randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest porównanie wyników cięcia cesarskiego u pacjentek z nacięciem zamkniętym systemem Dermabond Prineo w porównaniu ze standardowym szwem podnaskórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentek z ich nacięcia po cięciu cesarskim. Zadowolenie pacjentek z blizny po cesarskim cięciu w 4-6 tygodni po operacji zostanie porównane wśród kobiet otrzymujących zamknięcie skóry za pomocą systemu przylepnego do skóry Dermabond Prineo w porównaniu ze standardowymi szwami podskórnymi. Wykazano, że Dermabond Prineo poprawia wyniki zabiegów kosmetycznych w populacjach innych niż położnicze, ale nie był jeszcze badany u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Oprócz wyglądu blizny oceniane będą wyniki, takie jak infekcja rany, ból pooperacyjny i czas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Wszystkie kobiety zaplanowane do pierwotnego lub powtórnego cięcia cesarskiego
  • Wszystkie kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w trakcie lub przed porodem
  • Nacięcie skóry metodą Pfannenstiela
  • Narodziny żywego dziecka w czasie cesarskiego cięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pionowe nacięcie skóry
  • Histerektomia cesarska
  • Poród w nagłych wypadkach lub przez cesarskie cięcie, z wyłączeniem standardowych środków przygotowania przedoperacyjnego (tj. zastosowanie preparatu do skóry z chlorheksydyną, preparatu dopochwowego itp.)
  • Poród martwego płodu
  • Planowana kontrola poporodowa w innej placówce
  • Przeciwwskazania do rutynowych leków przeciwbólowych po porodzie
  • Alergia na klej lub taśmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dermabond Prineo
W czasie cięcia cesarskiego u pacjentów z grupy Dermabond Prineo zostanie wykonane zamknięcie skóry za pomocą systemu przylepnego do skóry Dermabond Prineo.
Urządzenie: Dermabond Prineo
W przypadku pacjentów z grupy Dermabond Prineo system Dermabond Prineo zostanie nałożony na skórę w celu zamknięcia skóry zgodnie z wytycznymi producenta.
Komparator placebo: Grupa szwów
W czasie cesarskiego cięcia pacjenci z grupy szwów zostaną poddani zamknięciu skóry standardowym szwem podnaskórkowym.
Inny: Szew
W przypadku osób z grupy szwów skóra zostanie zamknięta standardową metodą szycia podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Satysfakcji Pacjenta z Blizną
Ramy czasowe: Oceniono w 6 tygodni po porodzie
Zadowolenie pacjenta z cięcia cesarskiego będzie oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który jest punktowany w skali od 1 (brak zastrzeżeń/jak normalna skóra) do 10 (najgorsze wyobrażalne/bardzo różne od normalnej skóry). Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 6 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
Oceniono w 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zamknięcia skóry zostanie oceniony.
Śródoperacyjny
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas operacji zostanie oceniony.
Śródoperacyjny
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Oceniano podczas hospitalizacji porodowej oraz w 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Oceniana będzie złożona miara zakażenia miejsca operacyjnego (ZMO). Ta złożona miara obejmie powierzchowne i głębokie ZMO, zapalenie błony śluzowej macicy, rozchodzenie się rany z dowolnej przyczyny i/lub rozchylenie się powięzi.
Oceniano podczas hospitalizacji porodowej oraz w 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT9584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj