Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar keizersnede met huidlijm

4 april 2026 bijgewerkt door: Russell Miller, Columbia University

Lijm versus onderhuidse hechting voor keizersnede: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de uitkomsten van een keizersnede te vergelijken tussen patiënten met een incisie gesloten met het Dermabond Prineo-systeem in vergelijking met standaard subcutulaire hechtingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de tevredenheid van de patiënt met hun incisie na een keizersnede te beoordelen. De tevredenheid van de patiënt over hun litteken na een keizersnede 4-6 weken na de operatie zal worden vergeleken tussen vrouwen die huidsluiting ondergaan met het Dermabond Prineo huidhechtsysteem versus standaard subcuticulaire hechting. Van Dermabond Prineo is aangetoond dat het de cosmetische resultaten verbetert bij niet-verloskundige populaties, maar het is nog niet onderzocht bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. Naast het uiterlijk van littekens, zullen uitkomsten zoals wondinfectie, postoperatieve pijn en operatietijd worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Alle vrouwen die zijn ingepland voor primaire of herhaalde keizersneden
  • Alle vrouwen die intrapartum of antepartum keizersnede ondergaan
  • Pfannenstiel huidincisie
  • Geboorte van een levend kind tijdens een keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Verticale huidincisie
  • Keizersnede hysterectomie
  • Nood- of keizersnede uitgezonderd standaard preoperatieve voorbereidingsmaatregelen (d.w.z. gebruik van chloorhexidine huidvoorbereiding, vaginale voorbereiding, enz.)
  • Doodgeboorte tijdens de bevalling
  • Geplande follow-up na de bevalling in een andere instelling
  • Contra-indicaties voor routinematige pijnstillers na de bevalling
  • Allergie voor lijm of tape

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dermabond Prineo-groep
Op het moment van een keizersnede ondergaan patiënten in de Dermabond Prineo-groep huidsluiting met het Dermabond Prineo huidhechtsysteem.
Apparaat: Dermabond Prineo
Voor proefpersonen in de Dermabond Prineo-groep wordt het Dermabond Prineo-systeem op de huid aangebracht om de huid te sluiten volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Placebo-vergelijker: Hechtgroep
Op het moment van een keizersnede ondergaan patiënten in de hechtdraadgroep huidsluiting met standaard onderhuidse hechting.
Ander: Hechten
Voor proefpersonen in de Suture-groep wordt de huid gesloten met de standaard subcuticulaire hechtmethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Patiënt Littekentevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 weken postpartum
De tevredenheid van de patiënt met de keizersnede-insnede zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Patient Scar Assessment Scale (PSAS)-vragenlijst. De PSAS is een vragenlijst met 6 items die wordt gescoord op een schaal van 1 (geen klachten/zoals normale huid) tot 10 (denkbaar slechtst/heel anders dan normale huid). Totale scores variëren van 6-60, waarbij een lagere score een hoger niveau van patiënttevredenheid aangeeft.
Beoordeeld op 6 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidsluitingstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De huidsluitingstijd zal worden beoordeeld.
Intraoperatief
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale operatietijd zal worden beoordeeld.
Intraoperatief
Incidentie van wondinfectie na een operatie (SSI)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname voor de bevalling en tijdens de follow-up na 6 weken
Een samengestelde maatstaf van wondinfectie (SSI) zal worden beoordeeld. Deze samengestelde maatstaf omvat oppervlakkige en diepe SSI, endometritis, wondseparatie door welke oorzaak dan ook, en/of fasciale dehiscentie.
Beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname voor de bevalling en tijdens de follow-up na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT9584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren