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皮膚接着剤帝王切開の研究

2023年10月13日 更新者：Russell Miller、Columbia University

帝王切開閉鎖のための接着剤と皮下縫合糸: ランダム化対照試験

この研究の目的は、Dermabond Prineo システムで切開を閉じた患者間での帝王切開の結果を、標準的な皮下縫合糸と比較して比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、帝王切開後の切開に対する患者の満足度を評価することです。 術後 4 ～ 6 週間の帝王切開の傷跡に対する患者の満足度を、Dermabond Prineo 皮膚接着システムと標準的な皮下縫合糸で皮膚閉鎖を受けた女性の間で比較します。 ダーマボンド プリネオは、非産科患者の美容結果を改善することが示されていますが、帝王切開を受ける女性についてはまだ研究されていません。 瘢痕の外観に加えて、創傷感染、術後の痛み、手術時間などの結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • 主任研究者：
          • Russell Miller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 初回または再帝王切開を予定しているすべての女性
  • 分娩中または産前帝王切開を受けるすべての女性
  • プファネンシュティール皮膚切開
  • 帝王切開での生児の誕生

除外基準:

  • 垂直皮膚切開
  • 帝王切開による子宮摘出術
  • 標準的な術前準備措置（すなわち、クロルヘキシジン皮膚準備、膣準備などの使用）を除く緊急または静止帝王切開出産
  • 分娩中死産
  • 他施設での産後フォローアップ予定
  • 通常の産後鎮痛薬の禁忌
  • 接着剤またはテープアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダーマボンド プリネオ グループ
帝王切開の際、Dermabond Prineo グループの患者は Dermabond Prineo 皮膚接着システムを使用して皮膚閉鎖を受けます。
デバイス：ダーマボンド プリネオ
Dermabond Prineo グループの被験者の場合、メーカーのガイドラインに従って皮膚閉鎖のために Dermabond Prineo システムが皮膚に適用されます。
プラセボコンパレーター：縫合糸グループ
帝王切開の際、縫合糸グループの患者は標準的な皮下縫合糸で皮膚を閉鎖します。
他の：縫合
縫合グループの被験者の場合、皮膚は標準的な皮下縫合法で閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の傷跡の満足度
時間枠：手術後最大6週間
帝王切開に対する患者の満足度は、検証済みの患者瘢痕評価スケール (PSAS) アンケートを使用して評価されます。 PSAS は 6 項目のアンケートで、1 (苦情なし / 正常な皮膚と同じ) ～ 10 (想像できる最悪の / 正常な皮膚と非常に異なる) のスケールで採点されます。 合計スコアは 6 ～ 60 の範囲で、スコアが低いほど患者の満足度が高いことを示します。
手術後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後最大6週間
手術部位感染 (SSI) の複合体が評価されます。 この複合体には、表在性および深部 SSI、子宮内膜炎、何らかの原因による創傷の分離、および/または筋膜裂開が含まれます。
手術後最大6週間
皮膚閉鎖時間
時間枠：術中
皮膚の閉鎖時間が評価されます。
術中
手術時間
時間枠：術中
合計手術時間が評価されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Russell Miller, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT9584

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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