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Studie zum Hautkleber-Kaiserschnitt

4. April 2026 aktualisiert von: Russell Miller, Columbia University

Kleber versus subkutikuläre Naht für den Kaiserschnittverschluss: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Kaiserschnittschnitte zwischen Patienten zu vergleichen, deren Schnitt mit dem Dermabond Prineo-System geschlossen wurde, im Vergleich zu standardmäßiger subkutikulärer Naht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Schnitt nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu beurteilen. Die Patientenzufriedenheit mit ihrer Kaiserschnittnarbe 4–6 Wochen nach der Operation wird bei Frauen verglichen, die einen Hautverschluss mit dem Dermabond Prineo-Hautklebstoffsystem im Vergleich zu einer standardmäßigen subkutikulären Naht erhalten. Es wurde gezeigt, dass Dermabond Prineo die kosmetischen Ergebnisse in nicht geburtshilflichen Populationen verbessert, bei Frauen, die einen Kaiserschnitt erhalten, wurde dies jedoch noch nicht untersucht. Neben dem Erscheinungsbild der Narbe werden auch Ergebnisse wie Wundinfektion, postoperative Schmerzen und Operationszeit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Alle Frauen, bei denen eine erste oder wiederholte Kaiserschnittgeburt geplant ist
  • Alle Frauen, die sich einem intrapartalen oder antepartalen Kaiserschnitt unterziehen
  • Pfannenstiel-Hautschnitt
  • Geburt eines lebenden Säuglings zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Vertikaler Hautschnitt
  • Kaiserschnitt-Hysterektomie
  • Notfall- oder Notkaiserschnitt ohne standardmäßige präoperative Vorbereitungsmaßnahmen (z. B. Verwendung von Chlorhexidin-Hautpräparaten, Vaginalpräparaten usw.)
  • Intrapartale Totgeburt
  • Geplante Nachsorge nach der Geburt in einer anderen Einrichtung
  • Kontraindikationen für routinemäßige postpartale Schmerzmittel
  • Klebstoff- oder Klebebandallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dermabond Prineo Group
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung wird bei Patienten der Dermabond Prineo-Gruppe ein Hautverschluss mit dem Dermabond Prineo-Hautklebstoffsystem durchgeführt.
Gerät: Dermabond Prineo
Bei Probanden der Dermabond Prineo-Gruppe wird das Dermabond Prineo-System gemäß den Richtlinien des Herstellers zum Hautverschluss auf die Haut aufgetragen.
Placebo-Komparator: Nahtgruppe
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung werden Patienten in der Nahtgruppe einem Hautverschluss mit standardmäßiger subkutikulärer Naht unterzogen.
Sonstiges: Naht
Bei Probanden in der Nahtgruppe wird die Haut mit der standardmäßigen subkutikulären Nahtmethode verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Narben-Zufriedenheits-Skala-Score
Zeitfenster: Nach 6 Wochen postpartal beurteilt
Die Zufriedenheit des Patienten mit seinem Kaiserschnittschnitt wird mithilfe des validierten Patient Scar Assessment Scale (PSAS)-Fragebogens bewertet. Der PSAS ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der auf einer Skala von 1 (keine Beschwerden/wie normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare/sehr anders als normale Haut) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60, wobei eine niedrigere Punktzahl ein höheres Maß an Patientenzufriedenheit anzeigt.
Nach 6 Wochen postpartal beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverschlusszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Hautverschlusszeit wird bewertet.
Intraoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamte Operationszeit wird bewertet.
Intraoperativ
Inzidenz der chirurgischen Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Während des Entbindungs-Krankenhausaufenthalts und bei der 6-Wochen-Nachuntersuchung bewertet
Ein Kompositum aus chirurgischer Wundinfektion (SSI) wird bewertet. Dieses Kompositum wird oberflächliche und tiefe SSI, Endometritis, Wundtrennung jeglicher Ursache und/oder Fasziendehiszenz umfassen.
Während des Entbindungs-Krankenhausaufenthalts und bei der 6-Wochen-Nachuntersuchung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT9584

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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