Estudio de cesárea con pegamento para la piel
4 de abril de 2026 actualizado por: Russell Miller, Columbia University
Pegamento versus sutura subcuticular para el cierre de una cesárea: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la incisión de cesárea entre pacientes con incisión cerrada con el sistema Dermabond Prineo en comparación con la sutura subcuticular estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente con su incisión después de someterse a una cesárea.
La satisfacción del paciente con su cicatriz de cesárea entre 4 y 6 semanas después de la cirugía se comparará entre las mujeres que reciben el cierre de la piel con el sistema adhesivo para la piel Dermabond Prineo versus la sutura subcuticular estándar.
Se ha demostrado que Dermabond Prineo ha mejorado los resultados estéticos en poblaciones no obstétricas, pero aún no se ha estudiado en mujeres que se someten a una cesárea.
Además de la apariencia de la cicatriz, se evaluarán resultados como la infección de la herida, el dolor posoperatorio y el tiempo operatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Todas las mujeres programadas para cesáreas primarias o repetidas
- Todas las mujeres que se someten a parto por cesárea intraparto o anteparto
- Incisión de piel de Pfannenstiel
- Nacimiento de un bebé vivo en el momento del parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- incisión vertical de la piel
- Histerectomía por cesárea
- Parto por cesárea de urgencia o emergencia, excluyendo las medidas de preparación preoperatoria estándar (es decir, uso de preparación cutánea con clorhexidina, preparación vaginal, etc.)
- muerte fetal intraparto
- Seguimiento posparto planificado en otro centro
- Contraindicaciones de los analgésicos posparto de rutina
- Alergia al adhesivo o cinta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Dermabond Prineo
En el momento del parto por cesárea, las pacientes del grupo Dermabond Prineo se someterán al cierre de la piel con el sistema adhesivo para la piel Dermabond Prineo.
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Para sujetos en el grupo Dermabond Prineo, el sistema Dermabond Prineo se aplicará a la piel para el cierre de la piel según las pautas del fabricante.
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Comparador de placebos: Grupo de sutura
En el momento del parto por cesárea, a las pacientes del grupo de Sutura se les cerrará la piel con sutura subcuticular estándar.
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Para los sujetos del grupo Sutura, la piel se cerrará con el método de sutura subcuticular estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Satisfacción del Paciente con la Cicatriz
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas posparto
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La satisfacción del paciente con su incisión de cesárea se evaluará mediante el cuestionario validado Patient Scar Assessment Scale (PSAS).
El PSAS es un cuestionario de 6 ítems que se puntúa en una escala del 1 (sin quejas/como piel normal) al 10 (lo peor imaginable/muy diferente de la piel normal).
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 60, y una puntuación más baja indica un mayor nivel de satisfacción del paciente.
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Evaluado a las 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Cierre de la Piel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se evaluará el tiempo de cierre de la piel.
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Intraoperatorio
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se evaluará el tiempo operatorio total.
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Intraoperatorio
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Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la hospitalización del parto y en el seguimiento de 6 semanas
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Se evaluará un compuesto de infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Este compuesto incluirá ISQ superficial y profunda, endometritis, separación de la herida por cualquier causa y/o dehiscencia fascial.
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Evaluado durante la hospitalización del parto y en el seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Miller, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Fleisher J, Khalifeh A, Pettker C, Berghella V, Dabbish N, Mackeen AD. Patient satisfaction and cosmetic outcome in a randomized study of cesarean skin closure. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(22):3830-3835. doi: 10.1080/14767058.2018.1474870. Epub 2018 May 24.
- Goto S, Sakamoto T, Ganeko R, Hida K, Furukawa TA, Sakai Y. Subcuticular sutures for skin closure in non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 9;4(4):CD012124. doi: 10.1002/14651858.CD012124.pub2.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT9584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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