Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клей для кожи Кесарево сечение

4 апреля 2026 г. обновлено: Russell Miller, Columbia University

Клей против подкожного шва при закрытии кесарева сечения: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов кесарева сечения у пациентов с разрезом, закрытым системой Dermabond Prineo, по сравнению со стандартным подкожным швом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациенток своим разрезом после кесарева сечения. Удовлетворенность пациенток шрамом от кесарева сечения через 4-6 недель после операции будет сравниваться у женщин, перенесших ушивание кожи с помощью кожной адгезивной системы Dermabond Prineo, по сравнению со стандартным подкожным швом. Было показано, что Дермабонд Принео улучшает косметические результаты у неакушерских пациентов, но еще не изучался у женщин, перенесших кесарево сечение. В дополнение к внешнему виду рубца будут оцениваться такие исходы, как раневая инфекция, послеоперационная боль и время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Все женщины, которым запланировано первичное или повторное кесарево сечение
  • Все женщины, перенесшие интранатальное или дородовое кесарево сечение
  • Разрез кожи по Пфанненштилю
  • Рождение живого ребенка во время кесарева сечения

Критерий исключения:

  • Вертикальный разрез кожи
  • Кесарево сечение матки
  • Экстренное или стационарное кесарево сечение, исключая стандартные меры предоперационной подготовки (т. е. использование хлоргексидина для подготовки кожи, вагинальной подготовки и т. д.)
  • Интранатальное мертворождение
  • Плановое послеродовое наблюдение в другом учреждении
  • Противопоказания к обычному послеродовому обезболиванию
  • Аллергия на клей или ленту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дермабонд Принео Групп
Во время кесарева сечения пациенткам из группы Dermabond Prineo зашивают кожу с помощью кожной адгезивной системы Dermabond Prineo.
Устройство: Дермабонд Принео
Для субъектов группы Dermabond Prineo система Dermabond Prineo будет наноситься на кожу для закрытия кожи в соответствии с рекомендациями производителя.
Плацебо Компаратор: Шовная группа
Во время кесарева сечения у пациенток в группе с наложением швов кожа будет закрыта стандартным подкожным швом.
Другой: Шов
Для субъектов из группы «Шов» кожа будет закрыта стандартным методом подкожного шва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворённости пациента состоянием рубца
Временное ограничение: Оценка через 6 недель после родов
Удовлетворенность пациентов рубцом после кесарева сечения будет оцениваться с помощью валидированного опросника Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (нет жалоб/как нормальная кожа) до 10 (самый худший из возможных вариантов/сильно отличается от нормальной кожи). Общий балл варьируется от 6 до 60, при этом более низкий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности пациента.
Оценка через 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия кожной раны
Временное ограничение: Интраоперационный
Время закрытия кожного разреза будет оценено.
Интраоперационный
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Общее время операции будет оценено.
Интраоперационный
Частота возникновения хирургической инфекции области хирургического вмешательства (ХИОХВ)
Временное ограничение: Оценивалось во время родовой госпитализации и при 6-недельном контрольном обследовании
Будет оценен составной показатель хирургической инфекции области хирургического вмешательства (ХИОХВ). Этот составной показатель будет включать поверхностную и глубокую ХИОХВ, эндометрит, расхождение раны по любой причине и/или расхождение фасции.
Оценивалось во время родовой госпитализации и при 6-недельном контрольном обследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Russell Miller, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT9584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться