Estudo de cesariana com cola de pele
4 de abril de 2026 atualizado por: Russell Miller, Columbia University
Cola versus sutura subcuticular para fechamento de cesariana: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da incisão cesariana entre pacientes com incisão fechada com o sistema Dermabond Prineo em comparação com a sutura subcuticular padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente com sua incisão após a cesariana.
A satisfação do paciente com a cicatriz da cesariana em 4-6 semanas após a cirurgia será comparada entre as mulheres que receberam fechamento da pele com o sistema adesivo de pele Dermabond Prineo versus sutura subcuticular padrão.
Demonstrou-se que Dermabond Prineo melhorou os resultados cosméticos em populações não obstétricas, mas ainda não foi estudado em mulheres submetidas a cesariana.
Além da aparência da cicatriz, serão avaliados desfechos como infecção da ferida, dor pós-operatória e tempo operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Todas as mulheres agendadas para cesarianas primárias ou repetidas
- Todas as mulheres submetidas a cesariana intraparto ou anteparto
- Incisão de pele de Pfannenstiel
- Nascimento de um bebê vivo no momento da cesariana
Critério de exclusão:
- Incisão cutânea vertical
- histerectomia cesariana
- Cesárea de emergência ou de emergência, excluindo medidas padrão de preparação pré-operatória (ou seja, uso de preparação de pele com clorexidina, preparação vaginal, etc.)
- natimorto intraparto
- Acompanhamento pós-parto planejado em outra unidade
- Contra-indicações para medicamentos de rotina para dor pós-parto
- Alergia a adesivos ou fitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Dermabond Prineo
No momento da cesariana, as pacientes do grupo Dermabond Prineo serão submetidas ao fechamento da pele com o sistema adesivo de pele Dermabond Prineo.
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Para indivíduos do grupo Dermabond Prineo, o sistema Dermabond Prineo será aplicado à pele para fechamento da pele de acordo com as diretrizes do fabricante.
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Comparador de Placebo: Grupo de Sutura
No momento da cesariana, as pacientes do grupo Sutura serão submetidas ao fechamento da pele com sutura subcuticular padrão.
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Para indivíduos do grupo Sutura, a pele será fechada com o método padrão de sutura subcuticular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Satisfação do Paciente com a Cicatriz
Prazo: Avaliado às 6 semanas pós-parto
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A satisfação do paciente com a incisão da cesariana será avaliada através do questionário validado Patient Scar Assessment Scale (PSAS).
O PSAS é um questionário de 6 itens que é pontuado numa escala de 1 (sem queixas/semelhante à pele normal) a 10 (o pior imaginável/muito diferente da pele normal). As pontuações totais variam de 6 a 60, sendo que uma pontuação mais baixa indica um maior nível de satisfação do paciente. |
Avaliado às 6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Encerramento da Pele
Prazo: Intraoperatório
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O tempo de encerramento cutâneo será avaliado.
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Intraoperatório
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório
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O tempo operatório total será avaliado.
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Intraoperatório
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Incidência de Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Avaliado durante a hospitalização para o parto e no seguimento de 6 semanas
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Será avaliada uma composição de infeção do local cirúrgico (SSI).
Esta composição incluirá SSI superficial e profunda, endometrite, separação da ferida por qualquer causa, e/ou deiscência fascial.
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Avaliado durante a hospitalização para o parto e no seguimento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Miller, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Fleisher J, Khalifeh A, Pettker C, Berghella V, Dabbish N, Mackeen AD. Patient satisfaction and cosmetic outcome in a randomized study of cesarean skin closure. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(22):3830-3835. doi: 10.1080/14767058.2018.1474870. Epub 2018 May 24.
- Goto S, Sakamoto T, Ganeko R, Hida K, Furukawa TA, Sakai Y. Subcuticular sutures for skin closure in non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 9;4(4):CD012124. doi: 10.1002/14651858.CD012124.pub2.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT9584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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