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Étude sur la césarienne à la colle cutanée

4 avril 2026 mis à jour par: Russell Miller, Columbia University

Colle versus suture sous-cutanée pour la fermeture par césarienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'incision césarienne entre les patients avec une incision fermée avec le système Dermabond Prineo par rapport à la suture sous-cutanée standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients avec leur incision après avoir subi une césarienne. La satisfaction des patientes à l'égard de leur cicatrice de césarienne 4 à 6 semaines après leur chirurgie sera comparée chez les femmes recevant une fermeture cutanée avec le système adhésif cutané Dermabond Prineo par rapport à une suture sous-cutanée standard. Il a été démontré que Dermabond Prineo améliore les résultats esthétiques chez les populations non obstétriques, mais n'a pas encore été étudié chez les femmes subissant une césarienne. En plus de l'apparence de la cicatrice, des résultats tels que l'infection de la plaie, la douleur postopératoire et la durée de l'opération seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Toutes les femmes devant subir une césarienne primaire ou répétée
  • Toutes les femmes subissant une césarienne intrapartum ou antepartum
  • Incision cutanée de Pfannenstiel
  • Naissance d'un enfant vivant au moment de l'accouchement par césarienne

Critère d'exclusion:

  • Incision cutanée verticale
  • Hystérectomie par césarienne
  • Accouchement par césarienne d'urgence ou stat à l'exclusion des mesures de préparation préopératoire standard (c'est-à-dire l'utilisation d'une préparation cutanée à la chlorhexidine, d'une préparation vaginale, etc.)
  • Mortinaissance intrapartum
  • Suivi post-partum prévu dans un autre établissement
  • Contre-indications aux analgésiques post-partum de routine
  • Allergie à l'adhésif ou au ruban adhésif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dermabond Prinéo
Au moment de l'accouchement par césarienne, les patientes du groupe Dermabond Prineo subiront une fermeture cutanée avec le système adhésif cutané Dermabond Prineo.
Dispositif: Dermabond Prinéo
Pour les sujets du groupe Dermabond Prineo, le système Dermabond Prineo sera appliqué sur la peau pour la fermeture de la peau selon les directives du fabricant.
Comparateur placebo: Groupe de suture
Au moment de l'accouchement par césarienne, les patientes du groupe Suture subiront une fermeture cutanée avec une suture sous-cutanée standard.
Autre: Suture
Pour les sujets du groupe Suture, la peau sera fermée avec la méthode de suture sous-cutanée standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de satisfaction du patient vis-à-vis des cicatrices
Délai: Évalué à 6 semaines postpartum
La satisfaction du patient concernant son incision césarienne sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Patient Scar Assessment Scale (PSAS). Le PSAS est un questionnaire de 6 items noté sur une échelle de 1 (aucune plainte/comme une peau normale) à 10 (pire imaginable/très différent d'une peau normale). Les scores totaux varient de 6 à 60, un score plus bas indiquant un niveau de satisfaction du patient plus élevé.
Évalué à 6 semaines postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Fermeture Cutanée
Délai: Peropératoire
Le temps de fermeture cutanée sera évalué.
Peropératoire
Temps Opératoire
Délai: Intraopératoire
Le temps opératoire total sera évalué.
Intraopératoire
Incidence des infections du site opératoire (ISO)
Délai: Évalué pendant l'hospitalisation pour l'accouchement et au suivi à 6 semaines
Un composite d'infection du site opératoire (ISO) sera évalué. Ce composite inclura les ISO superficielles et profondes, l'endométrite, la séparation de la plaie quelle qu'en soit la cause, et/ou la déhiscence fasciale.
Évalué pendant l'hospitalisation pour l'accouchement et au suivi à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Miller, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT9584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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