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Studio del taglio cesareo della colla della pelle

4 aprile 2026 aggiornato da: Russell Miller, Columbia University

Colla contro sutura sottocuticolare per chiusura cesareo: una prova di controllo randomizzata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'incisione cesareo tra pazienti con incisione chiusa con il sistema Dermabond Prineo rispetto alla sutura sottocuticolare standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente con la loro incisione dopo aver subito il parto cesareo. La soddisfazione del paziente per la cicatrice cesareo a 4-6 settimane dopo l'intervento verrà confrontata tra le donne che ricevono la chiusura della pelle con il sistema adesivo cutaneo Dermabond Prineo rispetto alla sutura sottocuticolare standard. Dermabond Prineo ha dimostrato di migliorare i risultati estetici nelle popolazioni non ostetriche, ma non è stato ancora studiato per le donne sottoposte a taglio cesareo. Oltre all'aspetto della cicatrice, verranno valutati esiti come infezione della ferita, dolore postoperatorio e tempo operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutte le donne programmate per parto cesareo primario o ripetuto
  • Tutte le donne sottoposte a parto cesareo intrapartum o antepartum
  • Incisione cutanea Pfannenstiel
  • Nascita di un bambino vivo al momento del parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Incisione cutanea verticale
  • Isterectomia cesareo
  • Parto cesareo d'urgenza o stat escluse le misure standard di preparazione preoperatoria (ad es. uso di clorexidina skin prep, preparazione vaginale, ecc.)
  • Nato morto intrapartum
  • Follow-up postpartum pianificato presso un'altra struttura
  • Controindicazioni ai farmaci antidolorifici postpartum di routine
  • Allergia all'adesivo o al nastro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dermabond Prineo
Al momento del parto cesareo, i pazienti del gruppo Dermabond Prineo saranno sottoposti a sutura cutanea con il sistema adesivo cutaneo Dermabond Prineo.
Dispositivo: Dermabond Prineo
Per i soggetti del gruppo Dermabond Prineo, il sistema Dermabond Prineo verrà applicato alla pelle per la chiusura della pelle secondo le linee guida del produttore.
Comparatore placebo: Gruppo di sutura
Al momento del parto cesareo, i pazienti nel gruppo Suture saranno sottoposti a sutura cutanea con sutura sottocuticolare standard.
Altro: Suturare
Per i soggetti nel gruppo Sutura, la pelle sarà chiusa con il metodo di sutura sottocuticolare standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala di Soddisfazione del Paziente per la Cicatrice
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane dopo il parto
La soddisfazione del paziente con l'incisione cesarea sarà valutata utilizzando il questionario validato Patient Scar Assessment Scale (PSAS). Il PSAS è un questionario a 6 voci che viene valutato su una scala da 1 (nessun reclamo/pelle normale) a 10 (peggiore immaginabile/molto diversa dalla pelle normale). I punteggi totali vanno da 6 a 60, con un punteggio più basso che indica un maggiore livello di soddisfazione del paziente.
Valutato a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Chiusura della Pelle
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di chiusura cutanea sarà valutato.
Intraoperatorio
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo operatorio totale sarà valutato.
Intraoperatorio
Incidenza dell'Infezione del Sito Chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero per il parto e al follow-up di 6 settimane
Sarà valutato un esito composito di infezione del sito chirurgico (SSI). Questo esito composito includerà SSI superficiale e profonda, endometrite, separazione della ferita da qualsiasi causa e/o deiscenza fasciale.
Valutato durante il ricovero per il parto e al follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Miller, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT9584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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