Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iholiiman keisarileikkaustutkimus

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Russell Miller, Columbia University

Liima vs. ihonalainen ommel keisarinleikkaukseen: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keisarinleikkauksen tuloksia potilaiden välillä, joiden viilto on suljettu Dermabond Prineo -järjestelmällä, verrattuna tavalliseen ihonalaiseen ompeleeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä viilloonsa keisarinleikkauksen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä keisarileikkausarpiinsa 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta verrataan Dermabond Prineo -ihonkiinnitysjärjestelmällä ihon sulkemiseen saaneiden naisten tavanomaiseen ihonalaiseen ompeleeseen. Dermabond Prineon on osoitettu parantavan kosmeettisia tuloksia muissa kuin synnytyspotilaissa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu keisarinleikkauksen saaneilla naisilla. Arven ulkonäön lisäksi arvioidaan seurauksia, kuten haavatulehdus, postoperatiivinen kipu ja leikkausaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Päätutkija:
          • Russell Miller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Kaikki naiset, joille on suunniteltu ensi- tai toistuva keisarileikkaus
  • Kaikki naiset, joille tehdään synnytyksen aikana tai synnytystä edeltävä keisarileikkaus
  • Pfannenstiel ihon viilto
  • Elävän lapsen syntymä keisarinleikkauksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pystysuora ihon viilto
  • Keisarinleikkauksen kohdunpoisto
  • Hätäsynnytys tai keisarileikkaus, lukuun ottamatta tavallisia preoperatiivisia valmistelutoimenpiteitä (eli klooriheksidiinin ihon valmistelua, emättimen valmistelua jne.)
  • Synnytyksen sisäinen kuolleena syntymä
  • Suunniteltu synnytyksen jälkeinen seuranta toisessa laitoksessa
  • Vasta-aiheet rutiininomaisille synnytyksen jälkeisille kipulääkkeille
  • Liima- tai teippiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dermabond Prineo Group
Keisarinleikkauksen yhteydessä Dermabond Prineo -ryhmän potilaiden iho suljetaan Dermabond Prineo -ihon liimajärjestelmällä.
Laite: Dermabond Prineo
Dermabond Prineo -ryhmän koehenkilöille Dermabond Prineo -järjestelmä levitetään iholle ihon sulkemiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Ommelryhmä
Keisarileikkauksen yhteydessä ommelryhmän potilaiden iho suljetaan tavallisella ihonalaisella ompeleella.
Muut: Ommel
Ompeleiden ryhmän koehenkilöiden iho suljetaan tavallisella ihonalaisen ompeleen menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arpityytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys keisarileikkaukseen arvioidaan käyttämällä validoitua PSAS-kyselylomaketta (Patient Scar Assessment Scale). PSAS on 6 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 1 (ei valituksia / normaali iho) 10 (pahin kuviteltavissa oleva / hyvin erilainen kuin normaali iho). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-60, ja pienempi pistemäärä osoittaa potilastyytyväisyyttä.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden (SSI) yhdistelmä arvioidaan. Tämä yhdistelmä sisältää pinnallisen ja syvän SSI:n, endometriitin, haavan irtoamisen mistä tahansa syystä ja/tai faskialisen irtoamisen.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ihon sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ihon sulkeutumisaika arvioidaan.
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kokonaistoimintaaika arvioidaan.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Miller, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT9584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermabond Prineo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa