Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av keisersnitt av hudlim

4. april 2026 oppdatert av: Russell Miller, Columbia University

Lim versus subkutikulær sutur for keisersnitt: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å sammenligne utfall av keisersnitt mellom pasienter med snitt lukket med Dermabond Prineo-systemet sammenlignet med standard subkutikulær sutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere pasientens tilfredshet med snittet etter at de har gjennomgått keisersnitt. Pasienttilfredshet med keisersnittsarret 4-6 uker etter operasjonen vil bli sammenlignet blant kvinner som får hudlukking med Dermabond Prineo hudlimsystem versus standard subkutikulær sutur. Dermabond Prineo har vist seg å ha forbedrede kosmetiske utfall i ikke-obstetriske populasjoner, men har ennå ikke blitt studert for kvinner som får keisersnitt. I tillegg til utseende av arr, vil utfall som sårinfeksjon, postoperative smerter og operasjonstid bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Alle kvinner har planlagt primær eller gjentatt keisersnitt
  • Alle kvinner som gjennomgår keisersnitt intrapartum eller antepartum
  • Pfannenstiel hudsnitt
  • Fødsel av et levende spedbarn på tidspunktet for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Vertikalt hudsnitt
  • Keisersnitt hysterektomi
  • Nød eller statisk keisersnitt unntatt standard preoperative forberedelsestiltak (dvs. bruk av klorheksidin hudforberedelse, vaginal forberedelse osv.)
  • Intrapartum dødfødsel
  • Planlagt fødselsoppfølging ved et annet anlegg
  • Kontraindikasjoner for rutinemessige postpartum smertestillende medisiner
  • Lim- eller tapeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dermabond Prineo Group
På tidspunktet for keisersnitt vil pasienter i Dermabond Prineo-gruppen gjennomgå hudlukking med Dermabond Prineo hudlimsystem.
Enhet: Dermabond Prineo
For personer i Dermabond Prineo-gruppen vil Dermabond Prineo-systemet påføres huden for hudlukking i henhold til produsentens retningslinjer.
Placebo komparator: Suturgruppe
På tidspunktet for keisersnitt vil pasienter i suturgruppen gjennomgå hudlukking med standard subkutikulær sutur.
Annen: Sutur
For forsøkspersoner i suturgruppen vil huden lukkes med standard subkutikulær suturmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientskår for arrtilfredshet
Tidsramme: Vurdert ved 6 uker etter fødselen
Pasientens tilfredshet med keisersnittsåret vil bli vurdert ved hjelp av den validerte spørreskjemaen Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS er et spørreskjema med 6 punkter som vurderes på en skala fra 1 (ingen klager/som normal hud) til 10 (verst tenkelige/svært forskjellig fra normal hud). Totalskår varierer fra 6 til 60, der et lavere skår indikerer en høyere grad av pasienttilfredshet.
Vurdert ved 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudlukningstid
Tidsramme: Intraoperativ
Hudlukningstiden vil bli vurdert.
Intraoperativ
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale operasjonstiden vil bli vurdert.
Intraoperativ
Forekomst av kirurgisk stedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Vurdert under fødselsopphold og ved 6-ukers oppfølging
En sammensatt vurdering av kirurgisk sårinfeksjon (SSI) vil bli utført. Denne sammensatte vurderingen vil omfatte overfladisk og dyp SSI, endometritt, såråpning av enhver årsak, og/eller fascial dehisens.
Vurdert under fødselsopphold og ved 6-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Miller, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT9584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere