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PRISMA 孕产妇和新生儿健康研究 (PRiSMA-MNH)

2026年6月9日更新者：Emily Smith、George Washington University

妊娠风险、婴儿监测和测量联盟 (PRiSMA) 孕产妇和新生儿健康 (MNH) 研究：一项关于孕产妇、新生儿和婴儿健康的多中心、前瞻性队列研究

获得优质的产前护理 (ANC) 和产后护理 (PNC)，包括孕产妇、新生儿和婴儿服务，对于减少与妊娠相关的不良健康结果和促进积极的分娩体验是不可或缺的。世界卫生组织 (WHO) 建议孕妇总共进行八次 ANC 就诊。然而，在更弱势的人群中，ANC 的覆盖率仍然相当低，妇女获得的护理质量参差不齐，通常很差，而且经常无法及时发现风险或使妇女为分娩过程做好充分准备。虽然全球范围内基于设施的分娩率正在上升，但差异仍然存在，并且设施之间的护理质量仍然参差不齐。关于 PNC 的信息更少，常规免疫接种以外的服务可能无法广泛获得，尤其是在资源贫乏的地区。

此外，关于创新服务提供方法以及如何有效扩展经过测试的孕产妇和新生儿健康 (MNH) 干预措施的证据有限。这与来自较小研究的零散数据集相结合，限制了我们倡导政策变革的能力。

妊娠风险分层创新和测量联盟 (PRiSMA) 正在实施一项统一的开放队列研究，旨在评估妊娠风险因素及其与不良妊娠结局的关联，包括死产、新生儿死亡率和发病率以及孕产妇死亡率和严重发病率。目标是开发一个统一的数据集，以提高对怀孕风险因素、脆弱性、发病率和死亡率的理解，并估计 LMIC 中这些风险因素和结果的负担。最终，这些数据将为创新策略的开发提供信息，以优化母亲及其新生儿的妊娠结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

怀孕，高风险

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

267897

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Emily R Smith, ScD, MPH
电话号码：12029943589
邮箱：emilysmith@gwu.edu

研究联系人备份

姓名：Bethany Freeman, MPH
邮箱：bethany.freeman@gwu.edu

学习地点

加纳
- - Kintampo、加纳
    - 完全的
    - Kintampo Health Research Centre
印度
- - Vellore、印度
    - 招聘中
    - Christian Medical College (CMC) Vellore
    - 接触：
      
      Santosh Benjamin, MD
      
      邮箱：sbenjamin@cmcvellore.ac.in
    - 接触：
      
      Anne George Cherian, MD
      
      邮箱：annegc@cmcvellore.ac.in
巴基斯坦
- - Karachi、巴基斯坦
    - 招聘中
    - Aga Khan University
    - 接触：
      
      Zahra Hoodbhoy, PhD
      
      邮箱：zahra.hoodbhoy@aku.edu
肯尼亚
- - Kisumu、肯尼亚
    - 主动，不招人
    - Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
赞比亚
- - Lusaka、赞比亚
    - 完全的
    - University of North Carolina-Global Projects Zambia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将通过妊娠监测系统识别、筛选和招募怀孕参与者，目标是在怀孕 20 周之前识别怀孕情况。孕妇将在 <20、20、28、32 和 36 周妊娠、分娩和分娩以及产后 3 天和 1、4、6、26 和 52 周时进行评估。婴儿将在 3 天和 1、4、6、26 和 52 周龄时进行类似的评估。

描述

在筛选期间符合以下纳入标准的女性可能会被纳入：

住在研究集水区内；
满足研究地点国家/地区的最低年龄要求：
- 加纳：15岁；
- 肯尼亚：年满18周岁或符合独立未成年人标准者；
- 巴基斯坦：年满15周岁或符合独立未成年人标准者；
- 赞比亚：15岁；
- 印度：18岁
宫内妊娠 <20 周妊娠经超声波证实；
提供知情同意。

在筛选过程中符合以下排除标准的女性不得参加：

不可行（例如异位或葡萄胎）妊娠；
计划在怀孕期间和/或产后搬迁到研究集水区之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
孕产妇死亡率大体时间：从确定怀孕时间（平均 10-20 周胎龄）到分娩或终止妊娠，然后是产后 42 天进行评估	在妊娠和分娩期间或终止妊娠后 42 天内，无论妊娠持续时间和部位如何，因任何与妊娠或其管理相关或因妊娠或其管理（不包括意外或偶然原因）而加重的原因导致的死亡。	从确定怀孕时间（平均 10-20 周胎龄）到分娩或终止妊娠，然后是产后 42 天进行评估
综合严重的孕产妇结局大体时间：产后 12 个月评估	孕产妇死亡 + 未遂病例 + 可能危及生命的并发症 + 关键干预的综合结果。	产后 12 个月评估
产妇贫血大体时间：从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到产后 6 个月进行评估	整个怀孕、分娩和分娩过程中血红蛋白水平低，归类为轻度 (10-10.9 g/dL)、中度 (7-9.9 g/dL) 或重度 (<7 g/dL)。产后低血红蛋白水平，归类为轻度（11-11.9 克/分升），中度（8-10.9 g/dL)，或严重 (<8 g/dL)。	从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到产后 6 个月进行评估
死胎大体时间：交货时评估	胎儿没有生命迹象，表现为没有呼吸、心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动。该研究的主要定义是在>=20 周妊娠（或>350 克体重，如果无法获得胎龄）的胎儿分娩前死亡。此外，我们将分析特定时间的定义：早期死产（20-27 周）、晚期死产（28-36 周）、足月死产（>=37 周）和 WHO 死产（>=28 周）。	交货时评估
新生儿死亡率大体时间：评估分娩至出生后 28 天	活产婴儿在出生后 28 天内因任何原因死亡。	评估分娩至出生后 28 天
早产大体时间：交货时评估	在分娩（活产或死产）妊娠满 37 周之前分娩。进一步分为极早产（<28 周）、极早产（28-32 周）和中度至晚期早产（32-37 周）。对于这些，出生时胎龄将由最佳产科估计确定：末次月经、超声（方法待定）和 ACOG 算法。	交货时评估
低出生体重大体时间：在分娩时或在家中分娩后 72 小时内进行评估	定义为出生体重 <2500 g 和极低出生体重 <1500 g。	在分娩时或在家中分娩后 72 小时内进行评估
小于胎龄儿 (SGA) 大体时间：交货时评估	将结合胎龄信息和出生体重进一步分类为：preterm-SGA、preterm-AGA、term-SGA、term-AGA。	交货时评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
晚期孕产妇死亡率大体时间：从产后 42 天到一年进行评估		从产后 42 天到一年进行评估
先兆子痫大体时间：从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到产后 42 天进行评估		从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到产后 42 天进行评估
早产征兆大体时间：交货时评估		交货时评估
早产胎膜早破 (PPROM) 大体时间：在 <37 周妊娠时评估		在 <37 周妊娠时评估
妊娠高血压大体时间：: 从 20 周胎龄到分娩进行评估		: 从 20 周胎龄到分娩进行评估
产后高血压大体时间：在分娩时或怀孕时至产后 1 年进行评估		在分娩时或怀孕时至产后 1 年进行评估
妊娠糖尿病大体时间：在妊娠 24 至 28 周之间评估		在妊娠 24 至 28 周之间评估
围产期抑郁症，使用爱丁堡产后抑郁量表测量大体时间：在妊娠 20 周和 32 周以及产后 6 周进行评估	最小值为 0，最大值为 30。分数越高表明可能存在更严重的抑郁症。	在妊娠 20 周和 32 周以及产后 6 周进行评估
母体感染和败血症大体时间：从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到产后 42 天进行评估		从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到产后 42 天进行评估
胎死腹中大体时间：从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到分娩进行评估		从确定怀孕时间（平均胎龄 10-20 周）到分娩进行评估
新生儿死亡原因大体时间：在出生后 <28 天时进行评估		在出生后 <28 天时进行评估
死产原因大体时间：: 从 20 周胎龄到分娩时间进行评估		: 从 20 周胎龄到分娩时间进行评估
死产时间大体时间：: 从 20 周胎龄到分娩时间进行评估		: 从 20 周胎龄到分娩时间进行评估
新生儿死亡时间大体时间：评估从分娩到 28 天的生命		评估从分娩到 28 天的生命
婴儿死亡率大体时间：评估从分娩到 1 岁的生命		评估从分娩到 1 岁的生命
高胆红素血症大体时间：在出生、3 天和 7 天时进行评估		在出生、3 天和 7 天时进行评估
新生儿败血症大体时间：交货后 28 天内评估		交货后 28 天内评估
可能的严重细菌感染大体时间：评估从交付到 59 天		评估从交付到 59 天
产后体重轨迹大体时间：评估在出生、3 天、7 天和 28 天时收集		评估在出生、3 天、7 天和 28 天时收集
婴儿成长大体时间：在出生、4 周、6 周、6 个月、26 个月和 52 个月时进行评估		在出生、4 周、6 周、6 个月、26 个月和 52 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

George Washington University

合作者

University of North Carolina, Chapel Hill

Aga Khan University

Kenya Medical Research Institute

Christian Medical College, Vellore, India

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Vital Pakistan Trust

Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日