Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISMA studie zdraví matek a novorozenců (PRiSMA-MNH)

26. května 2026 aktualizováno: Emily Smith, George Washington University

Studie o riziku těhotenství, sledování kojenců a měření (PRiSMA) o zdraví matek a novorozenců (MNH): multicentrická, prospektivní kohortová studie zdraví matek, novorozenců a kojenců

Přístup ke kvalitní prenatální péči (ANC) a poporodní péči (PNC), včetně služeb pro matku, novorozence a kojence, je nedílnou součástí snižování nepříznivých zdravotních výsledků souvisejících s těhotenstvím a podpory pozitivních porodních zkušeností. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje těhotným ženám celkem osm návštěv ANC. Míra pokrytí ANC však zůstává výrazně nižší u zranitelnějších skupin obyvatelstva a kvalita péče, kterou ženy dostávají, je nekonzistentní, často špatná a často nedokáže včas odhalit rizika nebo dostatečně připravit ženy na porodní proces. Zatímco míra porodů v zařízeních celosvětově stoupá, rozdíly přetrvávají a kvalita péče v jednotlivých zařízeních zůstává nerovnoměrná. Ještě méně informací je dostupných na PNC, kde služby nad rámec běžného očkování nemusí být široce dostupné, zejména v regionech s nedostatkem zdrojů.

Kromě toho existují omezené důkazy o inovativních přístupech k poskytování služeb ao tom, jak efektivně škálovat testované intervence v oblasti zdraví matek a novorozenců (MNH). To ve spojení s roztříštěnými soubory dat z menších studií omezuje naši schopnost obhajovat změnu politiky.

Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) zavádí harmonizovanou otevřenou kohortovou studii, která se snaží vyhodnotit rizikové faktory těhotenství a jejich asociace s nepříznivými výsledky těhotenství, včetně mrtvorozenosti, novorozenecké úmrtnosti a morbidity a mateřské úmrtnosti a závažné morbidity. Cílem je vyvinout harmonizovaný soubor dat pro lepší porozumění rizikovým faktorům těhotenství, zranitelnosti a morbiditě a úmrtnosti a odhadnout zátěž těchto rizikových faktorů a výsledků v zemích s nízkými příjmy. V konečném důsledku budou tato data informovat o vývoji inovativních strategií pro optimalizaci výsledků těhotenství pro matky a jejich novorozence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

267897

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily R Smith, ScD, MPH
  • Telefonní číslo: 12029943589
  • E-mail: emilysmith@gwu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Dokončeno
        • Kintampo Health Research Centre
  • Indie
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Aktivní, ne nábor
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pákistán
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Dokončeno
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé identifikují, vyšetřují a zapisují těhotné účastnice prostřednictvím systémů sledování těhotenství s cílem identifikovat těhotenství před 20. týdnem těhotenství. Těhotné ženy budou hodnoceny v <20, 20, 28, 32 a 36 týdnech těhotenství, při porodu a při porodu a 3 dny a 1, 4, 6, 26 a 52 týdnů po porodu. Kojenci budou podobně hodnoceni ve věku 3 dnů a 1, 4, 6, 26 a 52 týdnech.

Popis

Může být zařazena žena, která během screeningu splní následující kritéria pro zařazení:

  • Žije ve studijní spádové oblasti;

  • Splňuje požadavek na minimální věk v zemi studijního místa:

    • Ghana: 15 let;
    • Keňa: věk 18 let nebo osoby, které splňují kritéria emancipovaných nezletilých;
    • Pákistán: věk 15 let nebo osoby, které splňují kritéria emancipovaných nezletilých;
    • Zambie: 15 let;
    • Indie: 18 let
  • Intrauterinní těhotenství <20 týdnů těhotenství ověřeno ultrazvukem;
  • Poskytuje informovaný souhlas.

Žena, která během screeningu splňuje následující vylučovací kritéria, NEMUSÍ být zařazena:

  • Neživotaschopné (např. mimoděložní nebo molární těhotenství;
  • Plánuje se přestěhovat mimo spádovou oblast studie během těhotenství a/nebo po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku), přes porod nebo ukončení těhotenství a poté 42 dní po porodu
Smrt z jakékoli příčiny související nebo zhoršené těhotenstvím nebo jeho zvládáním (s výjimkou náhodných nebo náhodných příčin) během těhotenství a porodu nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na délku a místo těhotenství.
Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku), přes porod nebo ukončení těhotenství a poté 42 dní po porodu
Složené závažné mateřské výsledky
Časové okno: Hodnoceno do 12 měsíců po porodu
Složený výsledek úmrtí matek + téměř nezdařené případy + potenciálně život ohrožující komplikace + kritická intervence.
Hodnoceno do 12 měsíců po porodu
Anémie matek
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) do 6 měsíců po porodu
Nízké hladiny hemoglobinu během těhotenství a porodu, klasifikované jako mírné (10-10.9 g/dl), střední (7-9,9 g/dl) nebo závažná (<7 g/dl). Nízké hladiny hemoglobinu v poporodním období, klasifikované jako mírné (11.-11.9 g/dl), střední (8-10,9 g/dl), nebo závažné (<8 g/dl).
Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) do 6 měsíců po porodu
Mrtvé narození
Časové okno: Posouzeno při dodání
Porod plodu bez známek života, což je indikováno nepřítomností dýchání, srdečního tepu, pulsací pupeční šňůry nebo určitými pohyby volních svalů. Primární definicí pro studii je smrt před porodem plodu při >=20 týdnech gestace (nebo hmotnosti >350 g, pokud není gestační věk k dispozici). Dále budeme analyzovat časově specifické definice: časné mrtvé narození (20-27 týdnů), pozdní mrtvé narození (28-36 týdnů), termínované mrtvé narození (>=37 týdnů) a WHO mrtvé narození (>=28 týdnů).
Posouzeno při dodání
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Odhadované dodání do 28 dnů života
Smrt živě narozeného dítěte během prvních 28 dnů života z jakékoli příčiny.
Odhadované dodání do 28 dnů života
Předčasný porod
Časové okno: Posouzeno při dodání
Porod před 37 dokončenými týdny těhotenství porodu (živého nebo mrtvého). Dále klasifikováno jako extrémně předčasně narozené (<28 týdnů), velmi předčasně narozené (28-32 týdnů) a středně až pozdě předčasné (32-37 týdnů). U nich bude gestační věk při narození určen nejlepším porodnickým odhadem: poslední menstruace, ultrazvuk (metoda bude stanovena) a algoritmus ACOG.
Posouzeno při dodání
Nízká porodní váha
Časové okno: Posouzeno při porodu nebo do 72 hodin u domácích porodů
Definováno jako porodní hmotnost <2500 g a velmi nízká porodní hmotnost <1500g.
Posouzeno při porodu nebo do 72 hodin u domácích porodů
Small-for-Gestational-Age (SGA)
Časové okno: Posouzeno při dodání
Kombinované informace o gestačním věku a porodní hmotnosti budou použity k další kategorizaci na: předčasně narozený-SGA, předčasně narozený-AGA, termín-SGA, termín-AGA.
Posouzeno při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní úmrtnost matek
Časové okno: Hodnotí se od 42 dnů po porodu do jednoho roku
Hodnotí se od 42 dnů po porodu do jednoho roku
Preeklampsie
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) do 42 dnů po porodu
Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) do 42 dnů po porodu
Indikace předčasného porodu
Časové okno: Posouzeno při dodání
Posouzeno při dodání
Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: Hodnoceno v <37 týdnech těhotenství
Hodnoceno v <37 týdnech těhotenství
Gestační hypertenze
Časové okno: : Hodnotí se od 20. týdne gestačního věku do porodu
: Hodnotí se od 20. týdne gestačního věku do porodu
Poporodní hypertenze
Časové okno: Hodnotí se při porodu nebo v době těhotenství do 1 roku po porodu
Hodnotí se při porodu nebo v době těhotenství do 1 roku po porodu
Gestační diabetes
Časové okno: Hodnotí se mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
Hodnotí se mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
Perinatální deprese, měřená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Časové okno: Hodnoceno ve 20. a 32. týdnu těhotenství a 6. týdnu po porodu
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna závažnější deprese.
Hodnoceno ve 20. a 32. týdnu těhotenství a 6. týdnu po porodu
Infekce matky a sepse
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) do 42 dnů po porodu
Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) do 42 dnů po porodu
Smrt plodu
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) až do porodu
Posuzuje se od okamžiku identifikace těhotenství (v průměru 10-20 týdnů gestačního věku) až do porodu
Příčina novorozenecké smrti
Časové okno: Hodnoceno při <28 dnech života
Hodnoceno při <28 dnech života
Příčina mrtvého narození
Časové okno: : Hodnotí se od 20. týdne gestačního věku do doby porodu
: Hodnotí se od 20. týdne gestačního věku do doby porodu
Načasování mrtvého narození
Časové okno: : Hodnotí se od 20. týdne gestačního věku do doby porodu
: Hodnotí se od 20. týdne gestačního věku do doby porodu
Načasování novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: Posuzuje se od dodání do 28 dnů života
Posuzuje se od dodání do 28 dnů života
Dětská úmrtnost
Časové okno: Posuzováno od dodání do 1 roku života
Posuzováno od dodání do 1 roku života
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Hodnoceno při narození, ve 3 dnech a ve věku 7 dnů
Hodnoceno při narození, ve 3 dnech a ve věku 7 dnů
Novorozenecká sepse
Časové okno: Posuzováno při dodání do 28 dnů
Posuzováno při dodání do 28 dnů
Možná těžká bakteriální infekce
Časové okno: Posuzuje se od doručení do 59 dnů
Posuzuje se od doručení do 59 dnů
Postnatální trajektorie hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno odebrané při narození, 3 dny, 7 dní a 28 dní
Hodnoceno odebrané při narození, 3 dny, 7 dní a 28 dní
Růst kojenců
Časové okno: Hodnotí se při narození, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 26 měsíců a 52 měsíců
Hodnotí se při narození, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 26 měsíců a 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRiSMA-MNH 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit