PRISMA äitien ja vastasyntyneiden terveystutkimus (PRiSMA-MNH)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Emily Smith, George Washington University
Raskausriskin, imeväisten seuranta- ja mittausliiton (PRISMA) äitien ja vastasyntyneiden terveyden (MNH) tutkimus: Monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus äitien, vastasyntyneiden ja vauvojen terveydestä
Laadukkaan synnytyksen jälkeisen hoidon (ANC) ja synnytyksen jälkeisen hoidon (PNC) saatavuus, mukaan lukien äitiys-, vastasyntyneiden ja imeväisten palvelut, on olennainen osa raskauteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten vähentämistä ja positiivisten synnytyskokemusten edistämistä. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee raskaana oleville naisille yhteensä kahdeksan ANC-käyntiä. ANC-kattavuus on kuitenkin edelleen huomattavasti alhaisempi haavoittuvammassa väestöryhmässä, ja naisten saaman hoidon laatu on epäjohdonmukaista, usein heikkoa, eikä se usein havaitse riskejä ajoissa tai valmista naisia riittävästi synnytysprosessiin. Vaikka laitoskohtaisten toimitusten määrä on nousussa maailmanlaajuisesti, erot jatkuvat ja hoidon laatu on edelleen epätasaista. Vielä vähemmän tietoa on saatavilla PNC:stä, jossa rutiininomaisten immunisaatioiden lisäksi palvelut eivät välttämättä ole laajalti saatavilla, etenkään resurssiköyhillä alueilla.
Lisäksi on olemassa rajoitetusti näyttöä innovatiivisista palveluntarjonnan lähestymistavoista ja siitä, kuinka tehokkaasti skaalata testattuja äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuoltotoimenpiteitä (MNH). Tämä yhdistettynä pienten tutkimusten hajanaisiin tietokokonaisuuksiin rajoittaa kykyämme puolustaa politiikan muutosta.
PRiSMA (Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance) toteuttaa harmonisoitua avointa kohorttitutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida raskauden riskitekijöitä ja niiden yhteyksiä haitallisiin raskauden lopputuloksiin, mukaan lukien kuolleena syntymiseen, vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen sekä äitiyskuolleisuuteen ja vakavaan sairastumiseen. Tavoitteena on kehittää yhtenäinen tietojoukko raskauden riskitekijöiden, haavoittuvuuksien sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ymmärtämiseksi ja arvioida näiden riskitekijöiden ja tulosten taakkaa LMIC:issä. Viime kädessä nämä tiedot auttavat kehittämään innovatiivisia strategioita raskauden tulosten optimoimiseksi äideille ja heidän vastasyntyneilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
267897
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily R Smith, ScD, MPH
- Puhelinnumero: 12029943589
- Sähköposti: emilysmith@gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bethany Freeman, MPH
- Sähköposti: bethany.freeman@gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Valmis
- Kintampo Health Research Centre
-
-
-
-
-
Vellore, Intia
- Rekrytointi
- Christian Medical College (CMC) Vellore
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Benjamin, MD
- Sähköposti: sbenjamin@cmcvellore.ac.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne George Cherian, MD
- Sähköposti: annegc@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Hoodbhoy, PhD
- Sähköposti: zahra.hoodbhoy@aku.edu
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Valmis
- University of North Carolina-Global Projects Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat tunnistavat, seulovat ja rekisteröivät raskaana olevat osallistujat raskaudenvalvontajärjestelmien avulla tavoitteenaan tunnistaa raskaudet ennen 20 raskausviikkoa.
Raskaana olevat naiset arvioidaan <20, 20, 28, 32 ja 36 raskausviikolla, synnytyksen ja synnytyksen aikana sekä 3 päivää ja 1, 4, 6, 26 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvat arvioidaan samalla tavalla 3 päivän ja 1, 4, 6, 26 ja 52 viikon iässä.
Kuvaus
Nainen, joka täyttää seuraavat valintakriteerit seulonnan aikana, voidaan ottaa mukaan:
- Asuu tutkimusalueen sisällä;
Täyttää vähimmäisikävaatimuksen opiskelupaikan maassa:
- Ghana: 15-vuotias;
- Kenia: 18-vuotiaat tai ne, jotka täyttävät emansipoituneiden alaikäisten kriteerit;
- Pakistan: 15-vuotiaat tai ne, jotka täyttävät emansipoituneiden alaikäisten kriteerit;
- Sambia: 15-vuotias;
- Intia: 18-vuotias
- Kohdunsisäinen raskaus <20 raskausviikkoa varmistettu ultraäänellä;
- Antaa tietoisen suostumuksen.
Naista, joka täyttää seuraavat poissulkemiskriteerit seulonnan aikana, EI voida ottaa mukaan:
- Elinkelvoton (esim. kohdunulkoinen tai poskiraskaus;
- Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle raskauden ja/tai synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu raskauden tunnistamishetkestä (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa), synnytykseen tai raskauden keskeytykseen asti ja sitten 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai raskauteen pahentavasta syystä (lukuun ottamatta satunnaisia tai satunnaisia syitä) raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta.
|
Arvioitu raskauden tunnistamishetkestä (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa), synnytykseen tai raskauden keskeytykseen asti ja sitten 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Yhdistelmä vakavat äidin seuraukset
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitiyskuolemien yhdistelmätulos + läheltä piti -tapaukset + mahdollisesti hengenvaaralliset komplikaatiot + kriittinen interventio.
|
Arvioitu 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin anemia
Aikaikkuna: Arvioitu raskauden tunnistamishetkestä (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Matala hemoglobiinitaso koko raskauden ja synnytyksen ajan, luokiteltu lieväksi (10-10.9
g/dl), kohtalainen (7-9,9 g/dl) tai vaikea (<7 g/dl).
Matala hemoglobiinitaso synnytyksen jälkeisellä ajalla, luokiteltu lieväksi (11-11.9
g/dl), kohtalainen (8-10,9
g/dl) tai vakava (<8 g/dl).
|
Arvioitu raskauden tunnistamishetkestä (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
Synnynnäinen sikiö, jolla ei ole elonmerkkejä, mikä on osoituksena hengityksen puuttumisesta, sydämenlyönnistä, napanuoran pulsaatiosta tai tahdonalaisten lihasten selvästä liikkeestä.
Tutkimuksen ensisijainen määritelmä on kuolema ennen sikiön synnytystä >=20 raskausviikolla (tai >350 g painoa, jos raskausikää ei ole saatavilla).
Lisäksi analysoimme aikakohtaisia määritelmiä: Varhainen kuolleensynnytys (20-27 viikkoa), Myöhäinen kuolleensynnytys (28-36 viikkoa), Termi kuolleenasyntyminen (>=37 viikkoa) ja WHO:n kuolleenasyntyminen (>=28 viikkoa).
|
Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu toimitusaika 28 päivään
|
Elävänä syntyneen vauvan kuolema ensimmäisten 28 päivän aikana mistä tahansa syystä.
|
Arvioitu toimitusaika 28 päivään
|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa (elävänä tai kuolleena syntynyt).
Lisäksi luokitellaan erittäin ennenaikaiseksi (<28 viikkoa), erittäin ennenaikaiseksi (28-32 viikkoa) ja kohtalaiseksi tai myöhään keskoseksi (32-37 viikkoa).
Näille raskausikä syntymähetkellä määräytyy parhaan synnytysarvion mukaan: viimeiset kuukautiset, ultraääni (määritettävä menetelmä) ja ACOG-algoritmi.
|
Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioidaan synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä kotisynnytyksissä
|
Määritelty syntymäpainoksi <2500 g ja erittäin alhaiseksi syntymäpainoksi <1500 g.
|
Arvioidaan synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä kotisynnytyksissä
|
|
Small-for-Gestational-Age (SGA)
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
Yhdistettyä raskausaikatietoa ja syntymäpainoa käytetään edelleen luokitteluun: keskoset-SGA, keskoset-AGA, term-SGA, term-AGA.
|
Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 42 päivästä synnytyksen jälkeen vuoteen asti
|
Arvioitu 42 päivästä synnytyksen jälkeen vuoteen asti
|
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Arvioitu raskauden tunnistamisesta (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu raskauden tunnistamisesta (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen merkki
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
Arvioitu toimituksen yhteydessä
|
|
|
Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM)
Aikaikkuna: Arvioitu <37 raskausviikolla
|
Arvioitu <37 raskausviikolla
|
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: : Arvioitu 20 raskausviikon iästä synnytykseen asti
|
: Arvioitu 20 raskausviikon iästä synnytykseen asti
|
|
|
Synnytyksen jälkeinen hypertensio
Aikaikkuna: Arvioitu synnytyksen tai raskauden aikana 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu synnytyksen tai raskauden aikana 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikon 24 ja 28 välillä
|
Arvioitu raskausviikon 24 ja 28 välillä
|
|
|
Perinataalinen masennus mitattuna Edinburghin postnataalimasennusasteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikoilla 20 ja 32 ja synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
|
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet osoittavat, että masennus voi olla vakavampi.
|
Arvioitu raskausviikoilla 20 ja 32 ja synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
|
|
Äidin infektio ja sepsis
Aikaikkuna: Arvioitu raskauden tunnistamisesta (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu raskauden tunnistamisesta (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
|
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu raskauden tunnistamisesta (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) synnytykseen asti
|
Arvioitu raskauden tunnistamisesta (keskimäärin 10-20 raskausviikkoa) synnytykseen asti
|
|
|
Vastasyntyneen kuoleman syy
Aikaikkuna: Arvioitu <28 elinpäivää
|
Arvioitu <28 elinpäivää
|
|
|
Kuolleen synnytyksen syy
Aikaikkuna: : Arvioitu 20 raskausviikon iästä synnytysaikaan
|
: Arvioitu 20 raskausviikon iästä synnytysaikaan
|
|
|
Kuolleena syntymän ajoitus
Aikaikkuna: : Arvioitu 20 raskausviikon iästä synnytysaikaan
|
: Arvioitu 20 raskausviikon iästä synnytysaikaan
|
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuuden ajoitus
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksesta 28 päivään
|
Arvioitu toimituksesta 28 päivään
|
|
|
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksesta 1 vuoteen
|
Arvioitu toimituksesta 1 vuoteen
|
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Arvioitu syntymähetkellä, 3 päivän ja 7 päivän iässä
|
Arvioitu syntymähetkellä, 3 päivän ja 7 päivän iässä
|
|
|
Vastasyntyneiden sepsis
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen yhteydessä 28 päivää
|
Arvioitu toimituksen yhteydessä 28 päivää
|
|
|
Mahdollinen vakava bakteeri-infektio
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksesta 59 päivään
|
Arvioitu toimituksesta 59 päivään
|
|
|
Synnytyksen jälkeinen painorata
Aikaikkuna: Arvioitu kerätty syntymähetkellä, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
|
Arvioitu kerätty syntymähetkellä, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
|
|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Arvioitu syntymähetkellä, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 26 kuukautta ja 52 kuukautta
|
Arvioitu syntymähetkellä, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 26 kuukautta ja 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Investigators. Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Maternal and Newborn Health Study: protocol for a multisite, prospective, open cohort study of pregnancy and postpartum health outcomes in South Asia and sub-Saharan Africa. BMJ Open. 2026 Jan 20;16(1):e104512. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104512.
- Smith ER, Hoodbhoy Z, Hotwani A, Jehan F, Khan A, Nisar I, Yazdani N, Benjamin SJ, Cherian AG, Mohan VR, Varghese S, Vijayalekshmi B, Wylie BJ, Chatterjee L, Dang A, Venketeshwar R, Baumann SG, Mores C, Pan Q, Sudfeld CR, Akelo V, Mwebia WK, Otieno K, Ouma G, Owuor H, Were J, Adu-Gyasi D, Agyemang V, Newton S, Tawiah C, Jadaun AS, Mazumder S, Sharma N, Ugwu LG, Benneh-Akwasi Kuma A, Freeman B, Kasaro MP, Mbewe FM, Mwape H, Resop RS, Spelke MB, Asante KP; Redefining Maternal Anemia in Pregnancy and Postpartum (ReMAPP) Study Investigators. Protocol for the Redefining Maternal Anemia in Pregnancy and Postpartum (ReMAPP) study: A multisite, international, population-based cohort study to establish global hemoglobin thresholds for maternal anemia. PLoS One. 2025 Jul 28;20(7):e0321943. doi: 10.1371/journal.pone.0321943. eCollection 2025.
- Naz S, Jaffar A, Yazdani N, Kashif M, Hussain Z, Khan U, Farooq F, Nisar MI, Jehan F, Smith E, Hoodbhoy Z. Cohort profile: the Pregnancy Risk Infant Surveillance and Measurement Alliance (PRISMA) - Pakistan. BMJ Open. 2023 Dec 10;13(12):e078222. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078222.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRiSMA-MNH 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .