Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISMA sundhedsundersøgelse for mødre og nyfødte (PRiSMA-MNH)

26. maj 2026 opdateret af: Emily Smith, George Washington University

Pregnancy Risk, Infant Surveillance and Measurement Alliance (PRISMA) Undersøgelse af mødre- og nyfødte sundhed (MNH): Et multicenter, prospektivt kohortestudie af mødres, nyfødte og spædbørns sundhed

Adgang til prænatal pleje af høj kvalitet (ANC) og postnatal pleje (PNC), herunder mødre-, nyfødte- og spædbørnsydelser, er en integreret del af reduktionen af ​​ugunstige graviditetsrelaterede sundhedsresultater og fremme af positive fødselsoplevelser. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler i alt otte ANC-besøg til gravide. ANC-dækningsgraden er dog stadig betydeligt lavere blandt mere sårbare befolkningsgrupper, og kvaliteten af ​​den pleje, som kvinder modtager, er inkonsekvent, ofte dårlig og formår ofte ikke at opdage risici i tide eller forberede kvinder tilstrækkeligt til fødselsprocessen. Mens raterne for facilitetsbaseret levering er stigende på verdensplan, er der fortsat forskelle, og kvaliteten af ​​pleje på tværs af faciliteter er fortsat ujævn. Endnu mindre information er tilgængelig på PNC, hvor tjenester ud over rutinevaccinationer måske ikke er bredt tilgængelige, især i ressourcefattige regioner.

Derudover findes der begrænset evidens for innovative tilgange til levering af tjenester og hvordan man effektivt skalerer testede mødre- og nyfødtesundhedsinterventioner (MNH). Dette kombineret med de fragmenterede datasæt fra mindre undersøgelser begrænser vores evne til at gå ind for politikændringer.

Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRISMA) implementerer et harmoniseret åbent kohortestudie, der søger at evaluere graviditetsrisikofaktorer og deres sammenhænge med uønskede graviditetsresultater, herunder dødfødsel, neonatal dødelighed og morbiditet, og mødredødelighed og svær morbiditet. Målene er at udvikle et harmoniseret datasæt for at forbedre forståelsen af ​​graviditetsrisikofaktorer, sårbarheder og sygelighed og dødelighed og at estimere byrden af ​​disse risikofaktorer og resultater i LMIC'er. I sidste ende vil disse data informere udviklingen af ​​innovative strategier til at optimere graviditetsresultater for mødre og deres nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

267897

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Afsluttet
        • Kintampo Health Research Centre
  • Indien
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Afsluttet
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil identificere, screene og tilmelde gravide deltagere gennem graviditetsovervågningssystemer med et mål om at identificere graviditeter før 20 ugers graviditet. Gravide kvinder vil blive vurderet ved <20, 20, 28, 32 og 36 ugers svangerskab, ved fødslen og fødslen og 3 dage og 1, 4, 6, 26 og 52 uger efter fødslen. Spædbørn vil ligeledes blive vurderet ved 3 dage og 1, 4, 6, 26 og 52 uger gamle.

Beskrivelse

En kvinde, der opfylder følgende inklusionskriterier under screening, kan blive tilmeldt:

  • Bor inden for undersøgelsens opland;

  • Opfylder minimumsalderskravet i studiestedets land:

    • Ghana: 15 år gammel;
    • Kenya: 18 år eller dem, der opfylder kriterierne for frigjorte mindreårige;
    • Pakistan: 15 år eller personer, der opfylder kriterierne for frigjorte mindreårige;
    • Zambia: 15 år;
    • Indien: 18 år
  • Intrauterin graviditet <20 ugers svangerskab verificeret via ultralyd;
  • Giver informeret samtykke.

En kvinde, der opfylder følgende eksklusionskriterier under screening, kan IKKE tilmeldes:

  • Ikke-levedygtig (f.eks. ektopisk eller molar) graviditet;
  • Planlægger at flytte uden for undersøgelsens opland under graviditet og/eller efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder), gennem fødslen eller afbrydelse af graviditeten og derefter 42 dage efter fødslen
Død af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens håndtering (undtagen utilsigtede eller tilfældige årsager) under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset graviditetens varighed og sted.
Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder), gennem fødslen eller afbrydelse af graviditeten og derefter 42 dage efter fødslen
Sammensatte alvorlige moderlige udfald
Tidsramme: Vurderet gennem 12 måneder efter fødslen
Sammensat resultat af mødredødsfald + næsten-ulykker tilfælde + potentielt livstruende komplikationer + kritisk intervention.
Vurderet gennem 12 måneder efter fødslen
Maternel anæmi
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) til 6 måneder efter fødslen
Lave hæmoglobinniveauer gennem hele graviditeten og fødslen og fødslen, klassificeret som mild (10-10,9 g/dL), moderat (7-9,9 g/dL) eller svær (<7 g/dL). Lave hæmoglobinniveauer i postpartum perioden, klassificeret som milde (11-11.9 g/dL), moderat (8-10,9 g/dL), eller alvorlig (<8 g/dL).
Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) til 6 måneder efter fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: Vurderet ved levering
Fødsel af et foster, der ikke viser tegn på liv, som indikeret ved manglende vejrtrækning, hjerteslag, pulsering af navlestrengen eller bestemte bevægelser af frivillige muskler. Den primære definition for undersøgelsen er død før fødslen af ​​et foster ved >=20 ugers svangerskab (eller >350 g vægt, hvis svangerskabsalderen ikke er tilgængelig). Derudover vil vi analysere tidsspecifikke definitioner: Tidlig dødfødsel (20-27 uger), Sen dødfødsel (28-36 uger), Termisk dødfødsel (>=37 uger) og WHO dødfødsel (>=28 uger).
Vurderet ved levering
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Vurderet levering til 28 dages levetid
En levendefødt babys død i løbet af de første 28 dage af livet uanset årsag.
Vurderet levering til 28 dages levetid
For tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet ved levering
Levering før 37 afsluttede svangerskabsuger af en fødsel (levende eller dødfødsel). Yderligere klassificeret som ekstremt for tidligt (<28 uger), meget for tidligt (28-32 uger) og moderat til sent for tidligt (32-37 uger). For disse vil svangerskabsalderen ved fødslen blive bestemt af det bedste obstetriske skøn: sidste menstruation, ultralyd (metode, der skal bestemmes) og ACOG-algoritme.
Vurderet ved levering
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Vurderes ved levering eller indenfor 72 timer ved hjemmefødsler
Defineret som fødselsvægt <2500 g og meget lav fødselsvægt <1500 g.
Vurderes ved levering eller indenfor 72 timer ved hjemmefødsler
Small-for-Gestational Age (SGA)
Tidsramme: Vurderet ved levering
Kombineret information om graviditetsalder og fødselsvægt vil blive brugt til yderligere at kategorisere i: præmatur-SGA, præmatur-AGA, term-SGA, term-AGA.
Vurderet ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen mødredødelighed
Tidsramme: Vurderet fra 42 dage efter fødslen op til et år
Vurderet fra 42 dage efter fødslen op til et år
Præeklampsi
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) til 42 dage efter fødslen
Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) til 42 dage efter fødslen
Indikation for tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)
Tidsramme: Vurderet ved <37 ugers graviditet
Vurderet ved <37 ugers graviditet
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: : Vurderet fra 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
: Vurderet fra 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
Postpartum hypertension
Tidsramme: Vurderet ved fødslen eller tidspunktet for graviditeten til 1 år efter fødslen
Vurderet ved fødslen eller tidspunktet for graviditeten til 1 år efter fødslen
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Vurderet mellem 24 og 28 graviditetsuge
Vurderet mellem 24 og 28 graviditetsuge
Perinatal depression, målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Vurderet ved 20 og 32 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Højere score indikerer, at mere alvorlig depression kan være til stede.
Vurderet ved 20 og 32 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen
Maternel infektion og sepsis
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) til 42 dage efter fødslen
Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) til 42 dage efter fødslen
Fosterdød
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) frem til fødslen
Vurderet fra tidspunktet for graviditetsidentifikation (i gennemsnit 10-20 ugers svangerskabsalder) frem til fødslen
Årsag til neonatal død
Tidsramme: Vurderet ved <28 levedage
Vurderet ved <28 levedage
Årsag til dødfødsel
Tidsramme: : Vurderet fra 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
: Vurderet fra 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
Timing af dødfødsel
Tidsramme: : Vurderet fra 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
: Vurderet fra 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
Timing af neonatal dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra levering til 28 dages levetid
Vurderet fra levering til 28 dages levetid
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Vurderet fra levering til 1 leveår
Vurderet fra levering til 1 leveår
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Vurderet ved fødslen, 3 dage og 7 dages alderen
Vurderet ved fødslen, 3 dage og 7 dages alderen
Neonatal sepsis
Tidsramme: Vurderet ved levering gennem 28 dage
Vurderet ved levering gennem 28 dage
Mulig alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: Vurderet fra levering til 59 dage
Vurderet fra levering til 59 dage
Postnatal vægtbane
Tidsramme: Vurderet indsamlet ved fødslen, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Vurderet indsamlet ved fødslen, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Spædbørns vækst
Tidsramme: Vurderet ved fødslen, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 26 måneder og 52 måneder
Vurderet ved fødslen, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 26 måneder og 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRiSMA-MNH 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner