Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRISMA Hälsostudie för mödrar och nyfödda (PRiSMA-MNH)

9 juni 2026 uppdaterad av: Emily Smith, George Washington University

Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Studie av mödrar och nyfödda (MNH): En multicenter, prospektiv kohortstudie av mödrar, nyfödda och spädbarns hälsa

Tillgång till mödravård av hög kvalitet (ANC) och postnatal vård (PNC), inklusive mödra-, nyfödda- och spädbarnstjänster, är avgörande för att minska negativa graviditetsrelaterade hälsoresultat och främja positiva förlossningsupplevelser. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar totalt åtta ANC-besök för gravida kvinnor. ANC-täckningsgraden är dock fortfarande avsevärt lägre bland mer utsatta befolkningar, och kvaliteten på vården som kvinnor får är inkonsekvent, ofta dålig och misslyckas ofta med att upptäcka risker i tid eller förbereda kvinnor på ett adekvat sätt för förlossningsprocessen. Även om andelen anläggningsbaserad leverans ökar över hela världen, kvarstår skillnaderna och kvaliteten på vården mellan anläggningarna är fortfarande ojämn. Ännu mindre information finns tillgänglig på PNC, där tjänster utöver rutinvaccinationer kanske inte är allmänt tillgängliga, särskilt i resursfattiga regioner.

Dessutom finns det begränsad evidens för innovativa tillvägagångssätt för tillhandahållande av tjänster och hur man effektivt kan skala testade mödra- och nyföddavårdsinsatser (MNH). Detta tillsammans med de fragmenterade datamängderna från mindre studier begränsar vår förmåga att förespråka policyförändringar.

Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRISMA) implementerar en harmoniserad öppen kohortstudie som syftar till att utvärdera graviditetsriskfaktorer och deras samband med ogynnsamma graviditetsresultat, inklusive dödfödsel, neonatal mortalitet och sjuklighet, och mödradödlighet och svår sjuklighet. Målen är att utveckla en harmoniserad datamängd för att förbättra förståelsen av graviditetsriskfaktorer, sårbarheter samt sjuklighet och dödlighet och att uppskatta bördan av dessa riskfaktorer och utfall i LMIC. I slutändan kommer dessa data att informera utvecklingen av innovativa strategier för att optimera graviditetsresultaten för mödrar och deras nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

267897

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Avslutad
        • Kintampo Health Research Centre
  • Indien
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Avslutad
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att identifiera, screena och registrera gravida deltagare genom graviditetsövervakningssystem, med målet att identifiera graviditeter före 20 veckors graviditet. Gravida kvinnor kommer att bedömas vid <20, 20, 28, 32 och 36 veckors graviditet, vid förlossning och förlossning och 3 dagar och 1, 4, 6, 26 och 52 veckor efter förlossningen. Spädbarn kommer på liknande sätt att bedömas vid 3 dagar och 1, 4, 6, 26 och 52 veckors ålder.

Beskrivning

En kvinna som uppfyller följande inklusionskriterier under screening kan registreras:

  • Bor inom studiens upptagningsområde;

  • Uppfyller lägsta ålderskrav i studieplatslandet:

    • Ghana: 15 år;
    • Kenya: 18 år eller de som uppfyller kriterierna för emanciperade minderåriga;
    • Pakistan: 15 år eller de som uppfyller kriterierna för emanciperade minderåriga;
    • Zambia: 15 år gammal;
    • Indien: 18 år
  • Intrauterin graviditet <20 veckors graviditet verifierad via ultraljud;
  • Ger informerat samtycke.

En kvinna som uppfyller följande uteslutningskriterier under screening får INTE registreras:

  • Icke livsduglig (t.ex. ektopisk eller molar) graviditet;
  • Planerar att flytta utanför studiens upptagningsområde under graviditet och/eller efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödradödlighet
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder), genom förlossning eller avbrytande av graviditeten och sedan 42 dagar efter förlossningen
Dödsfall av någon orsak som är relaterad till eller förvärrad av graviditeten eller dess hantering (exklusive oavsiktliga eller tillfälliga orsaker) under graviditet och förlossning eller inom 42 dagar efter graviditetens avbrytande, oavsett graviditetens varaktighet och plats.
Bedöms från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder), genom förlossning eller avbrytande av graviditeten och sedan 42 dagar efter förlossningen
Sammansatta svåra mödraresultat
Tidsram: Bedöms till och med 12 månader efter förlossningen
Sammansatt resultat av mödradödsfall + nästan-missfall + potentiellt livshotande komplikationer + kritisk intervention.
Bedöms till och med 12 månader efter förlossningen
Maternal anemi
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) till 6 månader efter förlossningen
Låga hemoglobinnivåer under hela graviditeten och förlossningen, klassificerade som milda (10-10,9) g/dL), måttlig (7-9,9 g/dL) eller svår (<7 g/dL). Låga hemoglobinnivåer i postpartumperioden, klassificerade som milda (11-11.9 g/dL), måttlig (8-10,9 g/dL), eller svår (<8 g/dL).
Bedöms från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) till 6 månader efter förlossningen
Dödfödsel
Tidsram: Bedöms vid leverans
Förlossning av ett foster som inte visar några tecken på liv, vilket indikeras av frånvaro av andning, hjärtslag, pulsering av navelsträngen eller bestämda rörelser av frivilliga muskler. Den primära definitionen för studien är död före förlossning av ett foster vid >=20 veckors graviditet (eller >350 g vikt, om graviditetsåldern inte är tillgänglig). Dessutom kommer vi att analysera tidsspecifika definitioner: Tidig dödfödsel (20-27 veckor), Sen dödfödsel (28-36 veckor), Termisk dödfödsel (>=37 veckor) och WHO:s dödfödsel (>=28 veckor).
Bedöms vid leverans
Neonatal dödlighet
Tidsram: Bedömd leverans till 28 dagar av livet
Ett levande född barns död under de första 28 dagarna av livet oavsett orsak.
Bedömd leverans till 28 dagar av livet
För tidig födsel
Tidsram: Bedöms vid leverans
Förlossning före 37 avslutade graviditetsveckor av en förlossning (levande eller dödfödsel). Vidare klassificeras som extremt för tidigt (<28 veckor), mycket för tidigt (28-32 veckor) och måttligt till sent för tidigt (32-37 veckor). För dessa kommer graviditetsåldern vid födseln att bestämmas av den bästa obstetriska uppskattningen: senaste menstruation, ultraljud (metod som ska bestämmas) och ACOG-algoritm.
Bedöms vid leverans
Låg födelsevikt
Tidsram: Bedöms vid förlossning eller inom 72 timmar för hemförlossningar
Definierat som födelsevikt <2500 g och mycket låg födelsevikt <1500 g.
Bedöms vid förlossning eller inom 72 timmar för hemförlossningar
Small-for-Gestational-Age (SGA)
Tidsram: Bedöms vid leverans
Kombinerad information om graviditetsålder och födelsevikt kommer att användas för att ytterligare kategorisera i: prematur-SGA, prematur-AGA, term-SGA, term-AGA.
Bedöms vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen mödradödlighet
Tidsram: Bedöms från 42 dagar efter förlossningen upp till ett år
Bedöms från 42 dagar efter förlossningen upp till ett år
Preeklampsi
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) till 42 dagar efter förlossningen
Bedömd från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) till 42 dagar efter förlossningen
Indikation för tidig födsel
Tidsram: Bedöms vid leverans
Bedöms vid leverans
Prematur Prematur Ruptur av Membran (PPROM)
Tidsram: Bedöms vid <37 veckors graviditet
Bedöms vid <37 veckors graviditet
Gestationell hypertoni
Tidsram: : Bedöms från 20 veckors graviditetsålder till och med förlossningen
: Bedöms från 20 veckors graviditetsålder till och med förlossningen
Postpartum hypertoni
Tidsram: Bedöms vid förlossning eller tidpunkt för graviditet till 1 år efter förlossningen
Bedöms vid förlossning eller tidpunkt för graviditet till 1 år efter förlossningen
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Bedöms mellan 24 och 28 graviditetsvecka
Bedöms mellan 24 och 28 graviditetsvecka
Perinatal depression, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Bedöms vid 20 och 32 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Högre poäng indikerar att svårare depression kan förekomma.
Bedöms vid 20 och 32 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
Maternell infektion och sepsis
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) till 42 dagar efter förlossningen
Bedömd från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) till 42 dagar efter förlossningen
Fosterdöd
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) fram till förlossningen
Bedöms från tidpunkten för identifiering av graviditeten (i genomsnitt 10-20 veckors graviditetsålder) fram till förlossningen
Orsak till neonatal död
Tidsram: Bedömd vid <28 levnadsdagar
Bedömd vid <28 levnadsdagar
Orsak till dödfödsel
Tidsram: : Bedömd från 20 veckors graviditetsålder till förlossningstiden
: Bedömd från 20 veckors graviditetsålder till förlossningstiden
Tidpunkt för dödfödsel
Tidsram: : Bedömd från 20 veckors graviditetsålder till förlossningstiden
: Bedömd från 20 veckors graviditetsålder till förlossningstiden
Tidpunkt för neonatal dödlighet
Tidsram: Bedömd från leverans till 28 dagars livstid
Bedömd från leverans till 28 dagars livstid
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: Bedöms från leverans till 1 levnadsår
Bedöms från leverans till 1 levnadsår
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Bedöms vid födseln, 3 dagar och 7 dagars ålder
Bedöms vid födseln, 3 dagar och 7 dagars ålder
Neonatal sepsis
Tidsram: Bedöms vid leverans under 28 dagar
Bedöms vid leverans under 28 dagar
Möjlig allvarlig bakteriell infektion
Tidsram: Bedömd från leverans till 59 dagar
Bedömd från leverans till 59 dagar
Postnatal viktbana
Tidsram: Bedömd insamlad vid födseln, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar
Bedömd insamlad vid födseln, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar
Spädbarns tillväxt
Tidsram: Bedömd vid födseln, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader, 26 månader och 52 månader
Bedömd vid födseln, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader, 26 månader och 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRiSMA-MNH 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera