Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISMA Helsestudie for mødre og nyfødte (PRiSMA-MNH)

9. juni 2026 oppdatert av: Emily Smith, George Washington University

Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Studie av mødre- og nyfødte helse (MNH): En multisenter, prospektiv kohortstudie av mødre-, nyfødt- og spedbarnshelse

Tilgang til svangerskapsomsorg av høy kvalitet (ANC) og postnatal omsorg (PNC), inkludert tjenester for mødre, nyfødte og spedbarn, er integrert for å redusere ugunstige svangerskapsrelaterte helseutfall og fremme positive fødselsopplevelser. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler totalt åtte ANC-besøk for gravide. ANC-dekningsgraden er imidlertid fortsatt betydelig lavere blant mer sårbare befolkninger, og kvaliteten på omsorgen som kvinner mottar er inkonsekvent, ofte dårlig, og klarer ofte ikke å oppdage risiko i tide eller forberede kvinner på en tilstrekkelig måte for fødselsprosessen. Mens ratene for anleggsbasert levering øker over hele verden, fortsetter forskjellene og kvaliteten på omsorgen på tvers av fasiliteter er fortsatt ujevn. Enda mindre informasjon er tilgjengelig på PNC, der tjenester utover rutinevaksinasjoner kanskje ikke er allment tilgjengelig, spesielt i ressurssvake regioner.

I tillegg finnes det begrenset bevis på innovative tilnærminger til levering av tjenester og hvordan man effektivt skalerer testede mødre- og nyfødthelseintervensjoner (MNH). Dette kombinert med de fragmenterte datasettene fra mindre studier begrenser vår evne til å gå inn for politikkendringer.

Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRISMA) implementerer en harmonisert åpen kohortstudie som søker å evaluere graviditetsrisikofaktorer og deres assosiasjoner til ugunstige graviditetsutfall, inkludert dødfødsel, neonatal dødelighet og sykelighet, og mødredødelighet og alvorlig sykelighet. Målene er å utvikle et harmonisert datasett for å forbedre forståelsen av graviditetsrisikofaktorer, sårbarheter og sykelighet og dødelighet og å estimere byrden av disse risikofaktorene og utfallene i LMICs. Til syvende og sist vil disse dataene informere utviklingen av innovative strategier for å optimalisere graviditetsresultatene for mødre og deres nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Graviditet, høy risiko

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

267897

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Emily R Smith, ScD, MPH
Telefonnummer: 12029943589
E-post: emilysmith@gwu.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Bethany Freeman, MPH
E-post: bethany.freeman@gwu.edu

Studiesteder

Ghana
- - Kintampo, Ghana
    - Fullført
    - Kintampo Health Research Centre
India
- - Vellore, India
    - Rekruttering
    - Christian Medical College (CMC) Vellore
    - Ta kontakt med:
      
      Santosh Benjamin, MD
      
      E-post: sbenjamin@cmcvellore.ac.in
    - Ta kontakt med:
      
      Anne George Cherian, MD
      
      E-post: annegc@cmcvellore.ac.in
Kenya
- - Kisumu, Kenya
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Rekruttering
    - Aga Khan University
    - Ta kontakt med:
      
      Zahra Hoodbhoy, PhD
      
      E-post: zahra.hoodbhoy@aku.edu
Zambia
- - Lusaka, Zambia
    - Fullført
    - University of North Carolina-Global Projects Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil identifisere, screene og registrere gravide deltakere gjennom svangerskapsovervåkingssystemer, med et mål om å identifisere graviditeter før 20 uker av svangerskapet. Gravide kvinner vil bli vurdert ved <20, 20, 28, 32 og 36 uker svangerskap, ved fødsel og fødsel, og ved 3 dager og 1, 4, 6, 26 og 52 uker etter fødsel. Spedbarn vil på samme måte bli vurdert ved 3 dager og 1, 4, 6, 26 og 52 uker gamle.

Beskrivelse

En kvinne som oppfyller følgende inklusjonskriterier under screening kan bli registrert:

Bor innenfor studienes nedslagsfelt;
Oppfyller alderskravet i studiestedets land:
- Ghana: 15 år gammel;
- Kenya: 18 år eller de som oppfyller kriteriene for frigjorte mindreårige;
- Pakistan: 15 år eller de som oppfyller kriteriene for frigjorte mindreårige;
- Zambia: 15 år gammel;
- India: 18 år
Intrauterin graviditet <20 uker svangerskap verifisert via ultralyd;
Gir informert samtykke.

En kvinne som oppfyller følgende eksklusjonskriterier under screening kan IKKE bli registrert:

Ikke levedyktig (f.eks. ektopisk eller molar) graviditet;
Planlegger å flytte utenfor studienes nedslagsfelt under graviditet og/eller etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mødredødelighet Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder), gjennom fødsel eller svangerskapsavbrudd, og deretter 42 dager etter fødselen	Død av enhver årsak knyttet til eller forverret av graviditet eller behandling av den (unntatt tilfeldige eller tilfeldige årsaker) under graviditet og fødsel eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning, uavhengig av varigheten og stedet for svangerskapet.	Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder), gjennom fødsel eller svangerskapsavbrudd, og deretter 42 dager etter fødselen
Sammensatte alvorlige morsutfall Tidsramme: Vurderes gjennom 12 måneder etter fødsel	Sammensatt utfall av mødredødsfall + nesten-ulykker + potensielt livstruende komplikasjoner + kritisk intervensjon.	Vurderes gjennom 12 måneder etter fødsel
Maternal anemi Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) til 6 måneder etter fødselen	Lavt hemoglobinnivå gjennom svangerskapet og fødselen, klassifisert som mildt (10-10,9) g/dL), moderat (7-9,9 g/dL) eller alvorlig (<7 g/dL). Lavt hemoglobinnivå i postpartum perioden, klassifisert som mildt (11-11.9 g/dL), moderat (8-10,9 g/dL), eller alvorlig (<8 g/dL).	Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) til 6 måneder etter fødselen
Dødfødsel Tidsramme: Vurderes ved levering	Levering av et foster som ikke viser tegn til liv, som indikert av fravær av pust, hjerteslag, pulsering av navlestrengen eller bestemte bevegelser av frivillige muskler. Den primære definisjonen for studien er død før fødsel av et foster ved >=20 svangerskapsuker (eller >350 g vekt, hvis svangerskapsalderen ikke er tilgjengelig). I tillegg vil vi analysere tidsspesifikke definisjoner: Tidlig dødfødsel (20-27 uker), Sen dødfødsel (28-36 uker), Termisk dødfødsel (>=37 uker) og WHO dødfødsel (>=28 uker).	Vurderes ved levering
Neonatal dødelighet Tidsramme: Vurdert levering til 28 dager av livet	Død av en levendefødt baby i løpet av de første 28 dagene av livet uansett årsak.	Vurdert levering til 28 dager av livet
For tidlig fødsel Tidsramme: Vurderes ved levering	Levering før 37 fullførte svangerskapsuker av en fødsel (levende eller dødfødsel). Videre klassifisert som ekstremt prematurt (<28 uker), svært prematurt (28-32 uker), og moderat til sent prematurt (32-37 uker). For disse vil svangerskapsalderen ved fødselen bli bestemt av det beste obstetriske estimat: siste menstruasjon, Ultralyd (metode som skal bestemmes) og ACOG-algoritme.	Vurderes ved levering
Lav fødselsvekt Tidsramme: Vurderes ved levering eller innen 72 timer for hjemmefødsler	Definert som fødselsvekt <2500 g og svært lav fødselsvekt <1500 g.	Vurderes ved levering eller innen 72 timer for hjemmefødsler
Liten for svangerskapsalder (SGA) Tidsramme: Vurderes ved levering	Kombinert informasjon om svangerskapsalder og fødselsvekt vil bli brukt til å kategorisere ytterligere i: prematur-SGA, prematur-AGA, term-SGA, term-AGA.	Vurderes ved levering

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Aga Khan University

Kenya Medical Research Institute

Christian Medical College, Vellore, India

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Vital Pakistan Trust

Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

PRiSMA-MNH 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sen mødredødelighet Tidsramme: Vurderes fra 42 dager etter fødsel til ett år		Vurderes fra 42 dager etter fødsel til ett år
Svangerskapsforgiftning Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) til 42 dager etter fødselen		Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) til 42 dager etter fødselen
Indikasjon for tidlig fødsel Tidsramme: Vurderes ved levering		Vurderes ved levering
Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) Tidsramme: Vurdert ved <37 ukers svangerskap		Vurdert ved <37 ukers svangerskap
Svangerskapshypertensjon Tidsramme: : Vurderes fra 20 ukers svangerskapsalder til og med fødsel		: Vurderes fra 20 ukers svangerskapsalder til og med fødsel
Postpartum hypertensjon Tidsramme: Vurderes ved fødsel eller tidspunkt for graviditet til 1 år postpartum		Vurderes ved fødsel eller tidspunkt for graviditet til 1 år postpartum
Svangerskapsdiabetes Tidsramme: Vurdert mellom 24 og 28 svangerskapsuke		Vurdert mellom 24 og 28 svangerskapsuke
Perinatal depresjon, målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale Tidsramme: Vurderes ved svangerskapsuke 20 og 32 og 6 uker postpartum	Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere skårer indikerer at mer alvorlig depresjon kan være tilstede.	Vurderes ved svangerskapsuke 20 og 32 og 6 uker postpartum
Morsinfeksjon og sepsis Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) til 42 dager etter fødselen		Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) til 42 dager etter fødselen
Fosterdød Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) frem til fødselen		Vurdert fra tidspunktet for graviditetsidentifikasjon (i gjennomsnitt 10-20 ukers svangerskapsalder) frem til fødselen
Årsak til neonatal død Tidsramme: Vurdert ved <28 dager av livet		Vurdert ved <28 dager av livet
Årsak til dødfødsel Tidsramme: : Vurdert fra 20 ukers svangerskapsalder til fødselstidspunktet		: Vurdert fra 20 ukers svangerskapsalder til fødselstidspunktet
Tidspunkt for dødfødsel Tidsramme: : Vurdert fra 20 ukers svangerskapsalder til fødselstidspunktet		: Vurdert fra 20 ukers svangerskapsalder til fødselstidspunktet
Tidspunkt for neonatal dødelighet Tidsramme: Vurdert fra levering til 28 dagers levetid		Vurdert fra levering til 28 dagers levetid
Spedbarnsdødelighet Tidsramme: Vurderes fra levering til 1 leveår		Vurderes fra levering til 1 leveår
Hyperbilirubinemi Tidsramme: Vurderes ved fødsel, 3 dager og 7 dagers alder		Vurderes ved fødsel, 3 dager og 7 dagers alder
Neonatal sepsis Tidsramme: Vurderes ved levering gjennom 28 dager		Vurderes ved levering gjennom 28 dager
Mulig alvorlig bakteriell infeksjon Tidsramme: Vurdert fra levering til 59 dager		Vurdert fra levering til 59 dager
Postnatal vektbane Tidsramme: Vurdert samlet ved fødsel, 3 dager, 7 dager og 28 dager		Vurdert samlet ved fødsel, 3 dager, 7 dager og 28 dager
Spedbarnsvekst Tidsramme: Vurdert ved fødsel, 4 uker, 6 uker, 6 måneder, 26 måneder og 52 måneder		Vurdert ved fødsel, 4 uker, 6 uker, 6 måneder, 26 måneder og 52 måneder