PRISMA Anyai és újszülött egészségügyi tanulmány (PRiSMA-MNH)
2026. június 9. frissítette: Emily Smith, George Washington University
Terhességkockázati, csecsemőfelügyeleti és mérési szövetség (PRISMA) anyai és újszülött egészségügyi (MNH) tanulmánya: Többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat az anyák, újszülöttek és csecsemők egészségéről
A minőségi terhesgondozáshoz (ANC) és a szülés utáni gondozáshoz (PNC) való hozzáférés, beleértve az anyai, újszülött- és csecsemőgondozási szolgáltatásokat, elengedhetetlen a terhességgel kapcsolatos kedvezőtlen egészségügyi következmények csökkentéséhez és a pozitív szülési élmények előmozdításához. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) összesen nyolc ANC látogatást javasol terhes nők számára. Az ANC-lefedettségi arány azonban továbbra is lényegesen alacsonyabb a sérülékenyebb populációk körében, és a nők által nyújtott ellátás minősége inkonzisztens, gyakran rossz, és gyakran nem észleli időben a kockázatokat, és nem készíti fel megfelelően a nőket a születési folyamatra. Míg a létesítményalapú ellátás aránya világszerte növekszik, az egyenlőtlenségek továbbra is fennállnak, és az ellátás minősége az intézmények között továbbra is egyenlőtlen. Még kevesebb információ áll rendelkezésre a PNC-ről, ahol előfordulhat, hogy a rutin immunizáláson túli szolgáltatások nem érhetők el széles körben, különösen az erőforrásokban szegény régiókban.
Ezen túlmenően korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az innovatív szolgáltatásnyújtási megközelítésekre és a tesztelt anyai és újszülött-egészségügyi (MNH) beavatkozások hatékony méretezésére. Ez a kisebb tanulmányokból származó töredezett adathalmazokkal párosulva korlátozza azt a képességünket, hogy támogassuk a politika megváltoztatását.
A Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) összehangolt nyílt kohorsz vizsgálatot hajt végre, amelynek célja a terhesség kockázati tényezőinek és a terhesség kedvezőtlen kimenetelével való összefüggéseinek értékelése, beleértve a halvaszületést, az újszülöttkori mortalitást és morbiditást, valamint az anyai mortalitást és a súlyos morbiditást. A cél egy harmonizált adatkészlet kidolgozása a terhességi kockázati tényezők, a sebezhetőség, valamint a morbiditás és mortalitás jobb megértése érdekében, valamint e kockázati tényezők és kimenetelek terhének becslése az LMIC-ben. Végső soron ezek az adatok innovatív stratégiák kidolgozását szolgálják az anyák és újszülötteik terhességi kimenetelének optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
267897
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonszám: 12029943589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bethany Freeman, MPH
- E-mail: bethany.freeman@gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kintampo, Ghána
- Befejezve
- Kintampo Health Research Centre
-
-
-
-
-
Vellore, India
- Toborzás
- Christian Medical College (CMC) Vellore
-
Kapcsolatba lépni:
- Santosh Benjamin, MD
- E-mail: sbenjamin@cmcvellore.ac.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne George Cherian, MD
- E-mail: annegc@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Aktív, nem toborzó
- Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Hoodbhoy, PhD
- E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Befejezve
- University of North Carolina-Global Projects Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók terhesség-felügyeleti rendszereken keresztül azonosítják, szűrik és regisztrálják a várandós résztvevőket, azzal a céllal, hogy azonosítsák a terhesség 20 hete előtti terhességet.
A terhes nőket a 20., 20., 28., 32. és 36. terhességi hétnél, a vajúdáskor és a szüléskor, valamint a szülés utáni 3. napon és 1., 4., 6., 26. és 52. héttel értékelik.
Hasonló módon értékelik a csecsemőket 3 napos, valamint 1, 4, 6, 26 és 52 hetes korukban.
Leírás
Olyan nő jelentkezhet be, aki a szűrés során megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
- A vizsgált vonzáskörzetben él;
Megfelel az alsó korhatárnak a tanulmányi helyszín országában:
- Ghána: 15 éves;
- Kenya: 18 éves kor vagy azok, akik megfelelnek az emancipált kiskorúak kritériumainak;
- Pakisztán: 15 éves vagy azok, akik megfelelnek az emancipált kiskorúak kritériumainak;
- Zambia: 15 éves;
- India: 18 éves
- Méhen belüli terhesség <20 hetes terhesség ultrahanggal igazolva;
- Tájékozott hozzájárulást ad.
NEM lehet beiratkozni az a nő, aki a szűrés során megfelel a következő kizárási feltételeknek:
- Életképtelen (pl. méhen kívüli vagy moláris) terhesség;
- Terhesség alatt és/vagy a szülés után a vizsgálati vonzáskörzeten kívülre kíván költözni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: A terhesség azonosításának időpontjától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor), a szülésig vagy a terhesség megszakításáig, majd a szülés után 42 nappal értékelve
|
Terhesség és szülés során, illetve a terhesség megszakítását követő 42 napon belül a terhességgel vagy annak kezelésével összefüggő vagy azt súlyosbított okból (a véletlen vagy véletlen okok kivételével) bekövetkezett halál, függetlenül a terhesség időtartamától és helyétől.
|
A terhesség azonosításának időpontjától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor), a szülésig vagy a terhesség megszakításáig, majd a szülés után 42 nappal értékelve
|
|
Összetett súlyos anyai következmények
Időkeret: A szülés utáni 12 hónapig értékelték
|
Anyai halálozás + közeli esetek + potenciálisan életveszélyes szövődmények + kritikus beavatkozás összetett kimenetele.
|
A szülés utáni 12 hónapig értékelték
|
|
Anyai vérszegénység
Időkeret: A terhesség azonosításának időpontjától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülés utáni 6 hónapig értékelve
|
Alacsony hemoglobinszint a terhesség, a szülés és a szülés során, enyhe (10-10,9
g/dl), közepes (7-9,9 g/dl) vagy súlyos (<7 g/dl).
Alacsony hemoglobinszint a szülés utáni időszakban, enyhe besorolású (11-11.9
g/dl), közepes (8-10,9
g/dl), vagy súlyos (<8 g/dl).
|
A terhesség azonosításának időpontjától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülés utáni 6 hónapig értékelve
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Kiszállításkor értékelve
|
Életjeleket nem mutató magzat születése, amit a légzés hiánya, a szívverés, a köldökzsinór lüktetése vagy az akaratlagos izmok határozott mozgása jelez.
A vizsgálat elsődleges definíciója a magzat születése előtti halálozás a terhesség 20 hetét meghaladóan (vagy 350 g-nál nagyobb súlyú, ha a terhességi kor nem áll rendelkezésre).
Ezen kívül elemezzük az időspecifikus meghatározásokat: korai halvaszületés (20-27 hét), késői halvaszületés (28-36 hét), terminus halvaszületés (>=37 hét) és WHO halvaszületés (>=28 hét).
|
Kiszállításkor értékelve
|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: Értékelt szállítási idő 28 nap
|
Élve született csecsemő bármilyen okból bekövetkezett halála az első 28 napban.
|
Értékelt szállítási idő 28 nap
|
|
Koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor értékelve
|
Szülés a szülés (élve vagy halvaszületett) terhességi hetét megelőzően.
Tovább osztályozható: rendkívül koraszülött (<28 hét), nagyon koraszülött (28-32 hét) és közepesen koraszülött (32-37 hét).
Ezeknél a születéskori terhességi kort a legjobb szülészeti becslés határozza meg: utolsó menstruáció, ultrahang (megállapítandó módszer) és ACOG algoritmus.
|
Kiszállításkor értékelve
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Szüléskor vagy otthonszülésnél 72 órán belül értékelik
|
A születési súly <2500 g és a nagyon alacsony születési súly <1500 g.
|
Szüléskor vagy otthonszülésnél 72 órán belül értékelik
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: Kiszállításkor értékelve
|
A gesztációs kor és a születési súly kombinált adatait a következő kategóriákba soroljuk: koraszülött-SGA, koraszülött-AGA, term-SGA, term-AGA.
|
Kiszállításkor értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői anyai halandóság
Időkeret: A szülés utáni 42 naptól egy évig terjedő időszakra értékelték
|
A szülés utáni 42 naptól egy évig terjedő időszakra értékelték
|
|
|
Preeclampsia
Időkeret: A terhesség azonosításától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülés utáni 42 napig értékelve
|
A terhesség azonosításától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülés utáni 42 napig értékelve
|
|
|
Koraszülés indikációja
Időkeret: Kiszállításkor értékelve
|
Kiszállításkor értékelve
|
|
|
Koraszülött korai membránszakadás (PPROM)
Időkeret: <37 terhességi hétnél értékelték
|
<37 terhességi hétnél értékelték
|
|
|
Terhességi hipertónia
Időkeret: : 20 hetes terhességi kortól a szülésig
|
: 20 hetes terhességi kortól a szülésig
|
|
|
Szülés utáni magas vérnyomás
Időkeret: A szüléskor vagy a terhesség és a szülés utáni 1 év közötti időszakban értékelik
|
A szüléskor vagy a terhesség és a szülés utáni 1 év közötti időszakban értékelik
|
|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: A terhesség 24. és 28. hete között értékelték
|
A terhesség 24. és 28. hete között értékelték
|
|
|
Perinatális depresszió, az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével mérve
Időkeret: A terhesség 20. és 32. hetében, valamint 6 héttel a szülés után értékelték
|
A minimális érték 0, a maximális érték 30.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy súlyosabb depresszió is jelen lehet.
|
A terhesség 20. és 32. hetében, valamint 6 héttel a szülés után értékelték
|
|
Anyai fertőzés és szepszis
Időkeret: A terhesség azonosításától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülés utáni 42 napig értékelve
|
A terhesség azonosításától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülés utáni 42 napig értékelve
|
|
|
Magzati halál
Időkeret: A terhesség azonosításától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülésig értékelve
|
A terhesség azonosításától (átlagosan 10-20 hetes terhességi kor) a szülésig értékelve
|
|
|
Az újszülöttkori halál oka
Időkeret: <28 életnapra értékelve
|
<28 életnapra értékelve
|
|
|
A halvaszületés oka
Időkeret: : 20 hetes terhességi kortól a szülésig
|
: 20 hetes terhességi kortól a szülésig
|
|
|
A halvaszületés időzítése
Időkeret: : 20 hetes terhességi kortól a szülésig
|
: 20 hetes terhességi kortól a szülésig
|
|
|
Az újszülöttkori halálozás időzítése
Időkeret: Értékelés a szállítástól a 28 napos élettartamig
|
Értékelés a szállítástól a 28 napos élettartamig
|
|
|
Gyermekhalálozás
Időkeret: Szüléstől 1 éves élettartamig értékelve
|
Szüléstől 1 éves élettartamig értékelve
|
|
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Születéskor, 3 napos és 7 napos korban értékelték
|
Születéskor, 3 napos és 7 napos korban értékelték
|
|
|
Újszülöttkori szepszis
Időkeret: Szállításkor értékelve 28 napig
|
Szállításkor értékelve 28 napig
|
|
|
Lehetséges súlyos bakteriális fertőzés
Időkeret: Értékelés a szállítástól 59 napig
|
Értékelés a szállítástól 59 napig
|
|
|
Szülés utáni súlypálya
Időkeret: Születéskor, 3 nap, 7 nap és 28 nap után gyűjtött értékelés
|
Születéskor, 3 nap, 7 nap és 28 nap után gyűjtött értékelés
|
|
|
Csecsemőnövekedés
Időkeret: Születéskor értékelve: 4 hét, 6 hét, 6 hónap, 26 hónap és 52 hónap
|
Születéskor értékelve: 4 hét, 6 hét, 6 hónap, 26 hónap és 52 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Investigators. Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRISMA) Maternal and Newborn Health Study: protocol for a multisite, prospective, open cohort study of pregnancy and postpartum health outcomes in South Asia and sub-Saharan Africa. BMJ Open. 2026 Jan 20;16(1):e104512. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104512.
- Smith ER, Hoodbhoy Z, Hotwani A, Jehan F, Khan A, Nisar I, Yazdani N, Benjamin SJ, Cherian AG, Mohan VR, Varghese S, Vijayalekshmi B, Wylie BJ, Chatterjee L, Dang A, Venketeshwar R, Baumann SG, Mores C, Pan Q, Sudfeld CR, Akelo V, Mwebia WK, Otieno K, Ouma G, Owuor H, Were J, Adu-Gyasi D, Agyemang V, Newton S, Tawiah C, Jadaun AS, Mazumder S, Sharma N, Ugwu LG, Benneh-Akwasi Kuma A, Freeman B, Kasaro MP, Mbewe FM, Mwape H, Resop RS, Spelke MB, Asante KP; Redefining Maternal Anemia in Pregnancy and Postpartum (ReMAPP) Study Investigators. Protocol for the Redefining Maternal Anemia in Pregnancy and Postpartum (ReMAPP) study: A multisite, international, population-based cohort study to establish global hemoglobin thresholds for maternal anemia. PLoS One. 2025 Jul 28;20(7):e0321943. doi: 10.1371/journal.pone.0321943. eCollection 2025.
- Naz S, Jaffar A, Yazdani N, Kashif M, Hussain Z, Khan U, Farooq F, Nisar MI, Jehan F, Smith E, Hoodbhoy Z. Cohort profile: the Pregnancy Risk Infant Surveillance and Measurement Alliance (PRISMA) - Pakistan. BMJ Open. 2023 Dec 10;13(12):e078222. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078222.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRiSMA-MNH 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .