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Estudio de salud materna y neonatal PRISMA (PRiSMA-MNH)

9 de junio de 2026 actualizado por: Emily Smith, George Washington University

Estudio de salud materna y neonatal (MNH) de la alianza de riesgo de embarazo, vigilancia infantil y medición (PRiSMA): un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de salud materna, neonatal e infantil

El acceso a atención prenatal (ANC) y postnatal (PNC) de calidad, incluidos los servicios maternos, neonatales e infantiles, es fundamental para reducir los resultados de salud adversos relacionados con el embarazo y promover experiencias de parto positivas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un total de ocho visitas de atención prenatal para mujeres embarazadas. Sin embargo, la tasa de cobertura de atención prenatal sigue siendo considerablemente más baja entre las poblaciones más vulnerables, y la calidad de la atención que reciben las mujeres es inconsistente, a menudo deficiente y, con frecuencia, no detecta los riesgos de manera oportuna ni prepara adecuadamente a las mujeres para el proceso del parto. Si bien las tasas de parto en centros están aumentando en todo el mundo, las disparidades persisten y la calidad de la atención en los centros sigue siendo desigual. Incluso hay menos información disponible sobre PNC, donde los servicios más allá de las inmunizaciones de rutina pueden no estar ampliamente disponibles, especialmente en regiones de escasos recursos.

Además, existe evidencia limitada sobre enfoques innovadores de prestación de servicios y cómo escalar de manera efectiva las intervenciones de salud materna y neonatal (SMN) probadas. Esto, junto con los conjuntos de datos fragmentados de estudios más pequeños, limita nuestra capacidad para abogar por un cambio de política.

La Alianza de Innovación y Medición de la Estratificación del Riesgo del Embarazo (PRiSMA, por sus siglas en inglés) está implementando un estudio de cohorte abierto armonizado que busca evaluar los factores de riesgo del embarazo y sus asociaciones con resultados adversos del embarazo, que incluyen muerte fetal, mortalidad y morbilidad neonatal, y mortalidad materna y morbilidad grave. Los objetivos son desarrollar un conjunto de datos armonizados para mejorar la comprensión de los factores de riesgo del embarazo, las vulnerabilidades y la morbilidad y mortalidad y estimar la carga de estos factores de riesgo y los resultados en los LMIC. En última instancia, estos datos informarán el desarrollo de estrategias innovadoras para optimizar los resultados del embarazo para las madres y sus recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

267897

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily R Smith, ScD, MPH
  • Número de teléfono: 12029943589
  • Correo electrónico: emilysmith@gwu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Terminado
        • Kintampo Health Research Centre
  • India
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Activo, no reclutando
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Terminado
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores identificarán, evaluarán e inscribirán a participantes embarazadas a través de sistemas de vigilancia de embarazos, con el objetivo de identificar embarazos antes de las 20 semanas de embarazo. Las mujeres embarazadas serán evaluadas a las <20, 20, 28, 32 y 36 semanas de gestación, en trabajo de parto y parto, y a los 3 días y 1, 4, 6, 26 y 52 semanas posparto. Los bebés serán evaluados de manera similar a los 3 días y 1, 4, 6, 26 y 52 semanas de edad.

Descripción

Se puede inscribir a una mujer que cumpla con los siguientes criterios de inclusión durante la selección:

  • Vive dentro del área de captación del estudio;

  • Cumple con el requisito de edad mínima en el país del sitio de estudio:

    • Ghana: 15 años de edad;
    • Kenia: 18 años de edad o aquellos que cumplan con los criterios de menores emancipados;
    • Pakistán: 15 años de edad o aquellos que cumplan con los criterios de menores emancipados;
    • Zambia: 15 años de edad;
    • India: 18 años de edad
  • Embarazo intrauterino <20 semanas de gestación verificado por ecografía;
  • Brinda consentimiento informado.

Una mujer que cumpla con los siguientes criterios de exclusión durante la selección NO puede inscribirse:

  • No viable (ej. embarazo ectópico o molar);
  • Planes de reubicación fuera del área de captación del estudio durante el embarazo y/o posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10 a 20 semanas de edad gestacional), hasta el parto o la terminación del embarazo y luego 42 días después del parto
Muerte por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo (excluidas las causas accidentales o incidentales) durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo, independientemente de la duración y el lugar del embarazo.
Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10 a 20 semanas de edad gestacional), hasta el parto o la terminación del embarazo y luego 42 días después del parto
Resultados maternos graves compuestos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 12 meses posparto
Resultado compuesto de muertes maternas + casos de casi accidentes + complicaciones potencialmente mortales + intervención crítica.
Evaluado hasta los 12 meses posparto
Anemia materna
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta los 6 meses posteriores al parto
Niveles bajos de hemoglobina durante el embarazo y el parto, clasificados como leves (10-10,9 g/dL), moderado (7-9,9 g/dL) o grave (<7 g/dL). Niveles bajos de hemoglobina en el puerperio, clasificados como leves (11-11,9 g/dL), moderada (8-10,9 g/dL), o grave (<8 g/dL).
Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta los 6 meses posteriores al parto
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega
Parto de un feto que no muestra signos de vida, como lo indica la ausencia de respiración, latidos cardíacos, pulsación del cordón umbilical o movimientos definidos de los músculos voluntarios. La definición principal para el estudio es la muerte antes del parto de un feto con >=20 semanas de gestación (o >350 g de peso, si la edad gestacional no está disponible). Además, analizaremos definiciones específicas de tiempo: muerte fetal temprana (20 a 27 semanas), muerte fetal tardía (28 a 36 semanas), muerte fetal a término (> = 37 semanas) y muerte fetal de la OMS (> = 28 semanas).
Evaluado en la entrega
Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Parto evaluado a los 28 días de vida
Muerte de un nacido vivo durante los primeros 28 días de vida por cualquier causa.
Parto evaluado a los 28 días de vida
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega
Parto antes de las 37 semanas completas de gestación de un nacimiento (vivo o mortinato). Además clasificado como prematuro extremo (<28 semanas), muy prematuro (28-32 semanas) y prematuro moderado a tardío (32-37 semanas). Para estas, la edad gestacional al nacer estará determinada por la mejor estimación obstétrica: última menstruación, Ultrasonido (método por determinar) y algoritmo ACOG.
Evaluado en la entrega
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Evaluado en el parto o dentro de las 72 horas para partos en el hogar
Definido como peso al nacer < 2500 g y muy bajo peso al nacer < 1500 g.
Evaluado en el parto o dentro de las 72 horas para partos en el hogar
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega
La información combinada de la edad gestacional y el peso al nacer se utilizará para categorizar aún más en: SGA prematuro, AGA prematuro, SGA a término, AGA a término.
Evaluado en la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Materna Tardía
Periodo de tiempo: Evaluado desde los 42 días posparto hasta el año
Evaluado desde los 42 días posparto hasta el año
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta 42 días después del parto
Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta 42 días después del parto
Indicación de parto prematuro
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega
Evaluado en la entrega
Ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM)
Periodo de tiempo: Evaluado a <37 semanas de gestación
Evaluado a <37 semanas de gestación
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: : Evaluado desde las 20 semanas de edad gestacional hasta el parto
: Evaluado desde las 20 semanas de edad gestacional hasta el parto
Hipertensión posparto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del parto o del embarazo hasta 1 año después del parto
Evaluado en el momento del parto o del embarazo hasta 1 año después del parto
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado entre las 24 y 28 semanas de gestación
Evaluado entre las 24 y 28 semanas de gestación
Depresión perinatal, medida con la escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 y 32 semanas de gestación y 6 semanas posparto
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30. Las puntuaciones más altas indican que puede haber depresión más severa.
Evaluado a las 20 y 32 semanas de gestación y 6 semanas posparto
Infección Materna y Sepsis
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta 42 días después del parto
Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta 42 días después del parto
Muerte fetal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta el parto
Evaluado desde el momento de la identificación del embarazo (en promedio, 10-20 semanas de edad gestacional) hasta el parto
Causa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado a <28 días de vida
Evaluado a <28 días de vida
Causa de muerte fetal
Periodo de tiempo: : Evaluado desde las 20 semanas de edad gestacional hasta el momento del parto
: Evaluado desde las 20 semanas de edad gestacional hasta el momento del parto
Momento de la muerte fetal
Periodo de tiempo: : Evaluado desde las 20 semanas de edad gestacional hasta el momento del parto
: Evaluado desde las 20 semanas de edad gestacional hasta el momento del parto
Momento de la mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el parto hasta los 28 días de vida
Evaluado desde el parto hasta los 28 días de vida
Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: Evaluado desde el parto hasta 1 año de vida
Evaluado desde el parto hasta 1 año de vida
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer, 3 días y 7 días de edad
Evaluado al nacer, 3 días y 7 días de edad
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega hasta 28 días
Evaluado en la entrega hasta 28 días
Posible infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: Evaluado desde la entrega hasta los 59 días
Evaluado desde la entrega hasta los 59 días
Trayectoria de peso posnatal
Periodo de tiempo: Evaluados recogidos al nacer, 3 días, 7 días y 28 días
Evaluados recogidos al nacer, 3 días, 7 días y 28 días
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 26 meses y 52 meses
Evaluado al nacer, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 26 meses y 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRiSMA-MNH 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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