Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья матери и новорожденного PRISMA (PRiSMA-MNH)

9 июня 2026 г. обновлено: Emily Smith, George Washington University

Исследование здоровья матерей и новорожденных (MNH) Альянса риска беременности, наблюдения и измерения новорожденных (PRiSMA): многоцентровое проспективное когортное исследование здоровья матерей, новорожденных и младенцев

Доступ к качественной дородовой помощи (ANC) и послеродовой помощи (PNC), включая услуги для матерей, новорожденных и младенцев, является неотъемлемой частью снижения неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с беременностью, и содействия положительному опыту родов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует в общей сложности восемь посещений ДРП для беременных женщин. Тем не менее, уровень охвата ДРП остается значительно ниже среди более уязвимых групп населения, а качество помощи, которую получают женщины, непостоянно, часто низкое и часто не позволяет своевременно выявить риски или должным образом подготовить женщин к процессу родов. В то время как показатели родовспоможения в медицинских учреждениях растут во всем мире, неравенство сохраняется, а качество медицинской помощи в различных учреждениях остается неравномерным. Еще меньше информации доступно о ПНП, где услуги, помимо плановой иммунизации, могут быть недоступны, особенно в регионах с ограниченными ресурсами.

Кроме того, существует ограниченное количество фактических данных об инновационных подходах к оказанию услуг и о том, как эффективно масштабировать проверенные мероприятия по охране здоровья матерей и новорожденных (ЗМН). Это в сочетании с фрагментированными наборами данных из небольших исследований ограничивает нашу способность выступать за изменение политики.

Альянс по инновациям и измерению стратификации риска беременности (PRiSMA) проводит согласованное открытое когортное исследование, целью которого является оценка факторов риска беременности и их связи с неблагоприятными исходами беременности, включая мертворождение, неонатальную смертность и заболеваемость, материнскую смертность и тяжелую заболеваемость. Цели заключаются в разработке согласованного набора данных для улучшения понимания факторов риска беременности, уязвимых мест, заболеваемости и смертности, а также для оценки бремени этих факторов риска и исходов в СНСД. В конечном счете, эти данные послужат основой для разработки инновационных стратегий оптимизации исходов беременности для матерей и их новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

267897

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily R Smith, ScD, MPH
  • Номер телефона: 12029943589
  • Электронная почта: emilysmith@gwu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гана
      • Kintampo, Гана
        • Завершенный
        • Kintampo Health Research Centre
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Завершенный
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia
  • Индия
      • Vellore, Индия
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College (CMC) Vellore
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут выявлять, проверять и регистрировать беременных участников через системы наблюдения за беременностью с целью выявления беременностей до 20 недель беременности. Беременные женщины будут оцениваться на сроке <20, 20, 28, 32 и 36 недель беременности, при родах и родах, а также через 3 дня и через 1, 4, 6, 26 и 52 недели после родов. Младенцы также будут оцениваться в возрасте 3 дней и 1, 4, 6, 26 и 52 недель.

Описание

Женщина, которая соответствует следующим критериям включения во время скрининга, может быть зачислена:

  • Проживает в пределах изучаемого водосбора;

  • Соответствует требованиям к минимальному возрасту в стране проведения исследования:

    • Гана: 15 лет;
    • Кения: 18 лет или те, кто соответствует критериям эмансипированных несовершеннолетних;
    • Пакистан: 15 лет или те, кто соответствует критериям эмансипированных несовершеннолетних;
    • Замбия: 15 лет;
    • Индия: 18 лет
  • Внутриматочная беременность <20 недель гестации, подтвержденная с помощью УЗИ;
  • Дает информированное согласие.

Женщина, которая соответствует следующим критериям исключения во время скрининга, НЕ может быть зачислена:

  • Нежизнеспособный (т.е. внематочная или молярная) беременность;
  • Планирует переехать за пределы зоны охвата исследования во время беременности и/или после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская смертность
Временное ограничение: Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста), до родов или прерывания беременности, а затем через 42 дня после родов.
Смерть от любой причины, связанной с беременностью или усугубленной беременностью или ее ведением (за исключением случайных или случайных причин) во время беременности и родов или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от продолжительности и места беременности.
Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста), до родов или прерывания беременности, а затем через 42 дня после родов.
Композитные тяжелые материнские исходы
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после родов
Составной исход материнской смертности + критические случаи + потенциально опасные для жизни осложнения + критическое вмешательство.
Оценка через 12 месяцев после родов
Материнская анемия
Временное ограничение: Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до 6 месяцев после родов.
Низкий уровень гемоглобина во время беременности, родов и родоразрешения, классифицируемый как легкий (10-10,9 г/дл), умеренной (7-9,9 г/дл) или тяжелой (<7 г/дл). Низкий уровень гемоглобина в послеродовом периоде, классифицируемый как легкий (11-11,9 г/дл), умеренный (8-10,9 г/дл) или тяжелой степени (<8 г/дл).
Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до 6 месяцев после родов.
Мертворождение
Временное ограничение: Оценивается при доставке
Рождение плода без признаков жизни, на что указывают отсутствие дыхания, сердцебиения, пульсация пуповины или определенные произвольные движения мышц. Первичным определением для исследования является смерть до рождения плода на сроке >=20 недель беременности (или массой тела >350 г, если срок беременности неизвестен). Кроме того, мы проанализируем определения, зависящие от времени: раннее мертворождение (20–27 недель), позднее мертворождение (28–36 недель), доношенное мертворождение (>=37 недель) и мертворождение по ВОЗ (>=28 недель).
Оценивается при доставке
Неонатальная смертность
Временное ограничение: Оценка родов до 28 дней жизни
Смерть живорожденного ребенка в течение первых 28 дней жизни от любой причины.
Оценка родов до 28 дней жизни
Преждевременные роды
Временное ограничение: Оценивается при доставке
Родоразрешение до 37 полных недель гестации (живорождение или мертворождение). Далее классифицируются как крайне недоношенные (<28 недель), очень недоношенные (28-32 недели) и умеренно-поздние недоношенные (32-37 недель). Для них гестационный возраст при рождении будет определяться наилучшей акушерской оценкой: последний менструальный период, УЗИ (метод будет определен) и алгоритм ACOG.
Оценивается при доставке
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Оценивается при родах или в течение 72 часов при домашних родах
Определяется как масса тела при рождении <2500 г и очень низкая масса тела при рождении <1500 г.
Оценивается при родах или в течение 72 часов при домашних родах
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Оценивается при доставке
Комбинированная информация о гестационном возрасте и весе при рождении будет использоваться для дальнейшей классификации на: недоношенные-SGA, недоношенные-AGA, доношенные-SGA, доношенные-AGA.
Оценивается при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя материнская смертность
Временное ограничение: Оценивается с 42 дней после родов до одного года
Оценивается с 42 дней после родов до одного года
Преэклампсия
Временное ограничение: Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до 42 дней после родов.
Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до 42 дней после родов.
Индикация преждевременных родов
Временное ограничение: Оценивается при доставке
Оценивается при доставке
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
Временное ограничение: Оценено на сроке <37 недель беременности
Оценено на сроке <37 недель беременности
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: : Оценивается с 20 недель гестационного возраста до родов.
: Оценивается с 20 недель гестационного возраста до родов.
Послеродовая гипертензия
Временное ограничение: Оценивается при родах или во время беременности до 1 года после родов.
Оценивается при родах или во время беременности до 1 года после родов.
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: Оценивается между 24 и 28 неделями беременности
Оценивается между 24 и 28 неделями беременности
Перинатальная депрессия, измеренная с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Оценивается на 20-й и 32-й неделе беременности и через 6 недель после родов.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 30. Более высокие баллы указывают на то, что может присутствовать более тяжелая депрессия.
Оценивается на 20-й и 32-й неделе беременности и через 6 недель после родов.
Материнская инфекция и сепсис
Временное ограничение: Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до 42 дней после родов.
Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до 42 дней после родов.
Смерть плода
Временное ограничение: Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до родов.
Оценивается с момента выявления беременности (в среднем 10-20 недель гестационного возраста) до родов.
Причина неонатальной смерти
Временное ограничение: Оценено в возрасте <28 дней жизни
Оценено в возрасте <28 дней жизни
Причина мертворождения
Временное ограничение: : Оценивается с 20 недель гестационного возраста до момента родов.
: Оценивается с 20 недель гестационного возраста до момента родов.
Время мертворождения
Временное ограничение: : Оценивается с 20 недель гестационного возраста до момента родов.
: Оценивается с 20 недель гестационного возраста до момента родов.
Сроки неонатальной смертности
Временное ограничение: Оценивали с момента рождения до 28 дней жизни
Оценивали с момента рождения до 28 дней жизни
Младенческая смертность
Временное ограничение: Оценивается от рождения до 1 года жизни
Оценивается от рождения до 1 года жизни
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: Оценивается при рождении, в возрасте 3 и 7 дней.
Оценивается при рождении, в возрасте 3 и 7 дней.
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: Оценивается при доставке через 28 дней
Оценивается при доставке через 28 дней
Возможна тяжелая бактериальная инфекция
Временное ограничение: Оценивается с момента доставки до 59 дней
Оценивается с момента доставки до 59 дней
Послеродовая траектория веса
Временное ограничение: Оценка собрана при рождении, 3 дня, 7 дней и 28 дней.
Оценка собрана при рождении, 3 дня, 7 дней и 28 дней.
Младенческий рост
Временное ограничение: Оценивается при рождении, в 4 недели, 6 недель, 6 месяцев, 26 месяцев и 52 месяца.
Оценивается при рождении, в 4 недели, 6 недель, 6 месяцев, 26 месяцев и 52 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRiSMA-MNH 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться