Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia matki i noworodka PRISMA (PRiSMA-MNH)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Emily Smith, George Washington University

Badanie ryzyka ciąży, nadzoru niemowląt i pomiarów Alliance (PRiSMA) dotyczące zdrowia matek i noworodków (MNH): wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące zdrowia matek, noworodków i niemowląt

Dostęp do wysokiej jakości opieki przedporodowej (ANC) i opieki poporodowej (PNC), w tym usług dla matek, noworodków i niemowląt, jest integralną częścią ograniczania niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z ciążą i promowania pozytywnych doświadczeń porodowych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca łącznie osiem wizyt ANC dla kobiet w ciąży. Jednak wskaźnik objęcia ANC pozostaje znacznie niższy wśród bardziej wrażliwych populacji, a jakość opieki, jaką otrzymują kobiety, jest niespójna, często słaba i często nie wykrywa zagrożeń w odpowiednim czasie ani nie przygotowuje kobiet do procesu porodu. Podczas gdy wskaźniki opieki w placówce na całym świecie rosną, różnice utrzymują się, a jakość opieki w różnych placówkach pozostaje nierówna. Jeszcze mniej informacji jest dostępnych na PNC, gdzie usługi poza rutynowymi szczepieniami mogą nie być szeroko dostępne, zwłaszcza w regionach ubogich w zasoby.

Ponadto istnieją ograniczone dowody na innowacyjne podejścia do świadczenia usług oraz na to, jak skutecznie skalować przetestowane interwencje w zakresie zdrowia matki i noworodka (MNH). To w połączeniu z fragmentarycznymi zbiorami danych z mniejszych badań ogranicza naszą zdolność do opowiadania się za zmianą polityki.

Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) wdraża zharmonizowane otwarte badanie kohortowe, którego celem jest ocena czynników ryzyka ciąży i ich powiązań z niepożądanymi skutkami ciąży, w tym porodem martwego płodu, śmiertelnością i zachorowalnością noworodków oraz śmiertelnością i ciężką chorobowością matek. Celem jest opracowanie zharmonizowanego zestawu danych w celu lepszego zrozumienia czynników ryzyka ciąży, wrażliwości oraz zachorowalności i śmiertelności oraz oszacowanie obciążenia tymi czynnikami ryzyka i wyników w LMIC. Ostatecznie dane te posłużą do opracowania innowacyjnych strategii optymalizacji wyników ciąży dla matek i ich noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

267897

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Zakończony
        • Kintampo Health Research Centre
  • Indie
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zakończony
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą identyfikować, badać i rejestrować ciężarne uczestniczki za pośrednictwem systemów nadzoru ciąży, mając na celu identyfikację ciąż przed 20 tygodniem ciąży. Kobiety w ciąży będą oceniane w <20, 20, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży, podczas porodu i porodu oraz w 3 dni i 1, 4, 6, 26 i 52 tygodnie po porodzie. Niemowlęta będą podobnie oceniane w wieku 3 dni i 1, 4, 6, 26 i 52 tygodni.

Opis

Kobieta, która podczas badania przesiewowego spełnia następujące kryteria włączenia, może zostać zarejestrowana:

  • Mieszka w badanym obszarze zlewni;

  • Spełnia wymagania dotyczące minimalnego wieku w kraju ośrodka badawczego:

    • Ghana: 15 lat;
    • Kenia: ukończone 18 lat lub spełniające kryteria małoletnich usamodzielnionych;
    • Pakistan: 15 lat lub osoby, które spełniają kryteria wyemancypowanych małoletnich;
    • Zambia: 15 lat;
    • Indie: 18 lat
  • Ciąża wewnątrzmaciczna <20 tyg. ciąży potwierdzona ultrasonograficznie;
  • Zapewnia świadomą zgodę.

Kobieta, która podczas badania przesiewowego spełnia następujące kryteria wykluczenia, NIE może zostać zarejestrowana:

  • nierentowne (np. ciąża pozamaciczna lub trzonowa;
  • Planuje przenieść się poza badany obszar zlewni w czasie ciąży i/lub po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Oceniane od momentu rozpoznania ciąży (średnio 10-20 tydzień ciąży), poprzez poród lub przerwanie ciąży, a następnie 42 dni po porodzie
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej zaostrzeniem (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych) podczas ciąży i porodu lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu trwania i miejsca ciąży.
Oceniane od momentu rozpoznania ciąży (średnio 10-20 tydzień ciąży), poprzez poród lub przerwanie ciąży, a następnie 42 dni po porodzie
Złożone ciężkie wyniki matek
Ramy czasowe: Oceniane przez 12 miesięcy po porodzie
Złożony wynik śmierci matek + przypadki potencjalnie wypadkowe + potencjalnie zagrażające życiu powikłania + krytyczna interwencja.
Oceniane przez 12 miesięcy po porodzie
Anemia matki
Ramy czasowe: Oceniane od czasu identyfikacji ciąży (średnio 10-20 tygodni wieku ciążowego) do 6 miesięcy po porodzie
Niski poziom hemoglobiny w czasie ciąży i porodu, sklasyfikowany jako łagodny (10-10,9 g/dl), umiarkowane (7-9,9 g/dl) lub ciężkie (<7 g/dl). Niski poziom hemoglobiny w okresie poporodowym, klasyfikowany jako łagodny (11-11,9 g/dl), umiarkowane (8-10,9 g/dl) lub ciężki (<8 g/dl).
Oceniane od czasu identyfikacji ciąży (średnio 10-20 tygodni wieku ciążowego) do 6 miesięcy po porodzie
Poronienie
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Poród płodu bez oznak życia, na co wskazuje brak oddechu, tętna, pulsacji pępowiny lub wyraźnych ruchów dobrowolnych mięśni. Podstawową definicją dla badania jest zgon przed porodem w >=20 tygodniu ciąży (lub >350 g, jeśli wiek ciążowy jest niedostępny). Dodatkowo przeanalizujemy definicje zależne od czasu: Wczesny poród martwego dziecka (20-27 tygodni), Późny poród martwego dziecka (28-36 tygodni), Poród martwego dziecka o czasie (>=37 tygodni) oraz Poród martwego dziecka według WHO (>=28 tygodni).
Oceniane przy dostawie
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Oceniana dostawa do 28 dnia życia
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniana dostawa do 28 dnia życia
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży w przypadku urodzenia żywego lub martwego dziecka. Dalej klasyfikowane jako skrajnie wcześniacze (<28 tygodni), bardzo przedwczesne (28-32 tygodnie) oraz umiarkowane do późnych wcześniaków (32-37 tygodni). W przypadku nich wiek ciążowy w chwili urodzenia zostanie określony na podstawie najlepszych szacunków położniczych: ostatniej miesiączki, USG (metoda do ustalenia) i algorytmu ACOG.
Oceniane przy dostawie
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Oceniane przy porodzie lub w ciągu 72 godzin w przypadku porodów domowych
Definiowana jako masa urodzeniowa <2500 g i bardzo niska masa urodzeniowa <1500 g.
Oceniane przy porodzie lub w ciągu 72 godzin w przypadku porodów domowych
Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Połączone informacje o wieku ciążowym i masie urodzeniowej zostaną wykorzystane do dalszego podziału na: wcześniak-SGA, wcześniak-AGA, termin-SGA, termin-AGA.
Oceniane przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna śmiertelność matek
Ramy czasowe: Oceniano od 42 dni po porodzie do jednego roku
Oceniano od 42 dni po porodzie do jednego roku
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Oceniane od momentu stwierdzenia ciąży (średnio 10-20 tygodni ciąży) do 42 dni po porodzie
Oceniane od momentu stwierdzenia ciąży (średnio 10-20 tygodni ciąży) do 42 dni po porodzie
Wskazania do porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Oceniane przy dostawie
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: Oceniane w <37 tygodniu ciąży
Oceniane w <37 tygodniu ciąży
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: : Oceniane od 20 tygodnia ciąży do porodu
: Oceniane od 20 tygodnia ciąży do porodu
Nadciśnienie poporodowe
Ramy czasowe: Oceniane w czasie porodu lub ciąży do 1 roku po porodzie
Oceniane w czasie porodu lub ciąży do 1 roku po porodzie
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Oceniane między 24 a 28 tygodniem ciąży
Oceniane między 24 a 28 tygodniem ciąży
Depresja okołoporodowa mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Ocenione w 20 i 32 tygodniu ciąży oraz 6 tygodni po porodzie
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki wskazują, że może występować cięższa depresja.
Ocenione w 20 i 32 tygodniu ciąży oraz 6 tygodni po porodzie
Zakażenie matki i sepsa
Ramy czasowe: Oceniane od momentu stwierdzenia ciąży (średnio 10-20 tygodni ciąży) do 42 dni po porodzie
Oceniane od momentu stwierdzenia ciąży (średnio 10-20 tygodni ciąży) do 42 dni po porodzie
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Oceniano od momentu stwierdzenia ciąży (średnio 10-20 tygodni ciąży) do porodu
Oceniano od momentu stwierdzenia ciąży (średnio 10-20 tygodni ciąży) do porodu
Przyczyna śmierci noworodków
Ramy czasowe: Oceniane w <28 dniu życia
Oceniane w <28 dniu życia
Przyczyna urodzenia martwego dziecka
Ramy czasowe: : Oceniane od 20 tygodnia ciąży do czasu porodu
: Oceniane od 20 tygodnia ciąży do czasu porodu
Czas urodzenia martwego dziecka
Ramy czasowe: : Oceniane od 20 tygodnia ciąży do czasu porodu
: Oceniane od 20 tygodnia ciąży do czasu porodu
Czas umierania noworodków
Ramy czasowe: Oceniane od porodu do 28 dnia życia
Oceniane od porodu do 28 dnia życia
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: Oceniane od porodu do 1 roku życia
Oceniane od porodu do 1 roku życia
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu, 3 dni i 7 dni życia
Oceniane przy urodzeniu, 3 dni i 7 dni życia
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie przez 28 dni
Oceniane przy dostawie przez 28 dni
Możliwe ciężkie zakażenie bakteryjne
Ramy czasowe: Oceniany od dostawy do 59 dni
Oceniany od dostawy do 59 dni
Trajektoria wagi poporodowej
Ramy czasowe: Ocenione zebrane przy urodzeniu, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Ocenione zebrane przy urodzeniu, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 26 miesięcy i 52 miesiące
Oceniane przy urodzeniu, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 26 miesięcy i 52 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRiSMA-MNH 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj