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PRISMA Studio sulla salute materna e neonatale (PRiSMA-MNH)

26 maggio 2026 aggiornato da: Emily Smith, George Washington University

Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance (PRiSMA) Studio sulla salute materna e neonatale (MNH): uno studio multicentrico prospettico di coorte sulla salute materna, neonatale e infantile

L'accesso a un'assistenza prenatale (ANC) e postnatale (PNC) di qualità, compresi i servizi materni, neonatali e infantili, è fondamentale per ridurre gli esiti negativi sulla salute legati alla gravidanza e promuovere esperienze di parto positive. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda un totale di otto visite ANC per le donne in gravidanza. Tuttavia, il tasso di copertura dell'ANC rimane notevolmente inferiore tra le popolazioni più vulnerabili e la qualità dell'assistenza che le donne ricevono è incoerente, spesso scadente e spesso non riesce a rilevare i rischi in modo tempestivo o a preparare adeguatamente le donne al processo del parto. Mentre i tassi di consegna presso le strutture sono in aumento in tutto il mondo, le disparità persistono e la qualità dell'assistenza tra le strutture rimane disomogenea. Ancora meno informazioni sono disponibili sul PNC, dove i servizi oltre alle vaccinazioni di routine potrebbero non essere ampiamente disponibili, specialmente nelle regioni povere di risorse.

Inoltre, esistono prove limitate sugli approcci innovativi all'erogazione dei servizi e su come ridimensionare efficacemente gli interventi testati per la salute materna e neonatale (MNH). Questo, unito ai set di dati frammentati di studi più piccoli, limita la nostra capacità di sostenere il cambiamento delle politiche.

La Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) sta implementando uno studio di coorte aperto armonizzato che cerca di valutare i fattori di rischio della gravidanza e le loro associazioni con esiti avversi della gravidanza, tra cui nati morti, mortalità e morbilità neonatale, mortalità materna e morbilità grave. Gli obiettivi sono sviluppare un set di dati armonizzato per migliorare la comprensione dei fattori di rischio della gravidanza, delle vulnerabilità, della morbilità e della mortalità e per stimare l'onere di questi fattori di rischio e gli esiti nei LMIC. In definitiva, questi dati informeranno lo sviluppo di strategie innovative per ottimizzare i risultati della gravidanza per le madri e i loro neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

267897

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Completato
        • Kintampo Health Research Centre
  • India
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Attivo, non reclutante
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Completato
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori identificheranno, esamineranno e registreranno le partecipanti incinte attraverso sistemi di sorveglianza della gravidanza, con l'obiettivo di identificare le gravidanze prima delle 20 settimane di gravidanza. Le donne in gravidanza saranno valutate a <20, 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione, al travaglio e al parto, e a 3 giorni e 1, 4, 6, 26 e 52 settimane dopo il parto. I neonati saranno valutati allo stesso modo a 3 giorni e 1, 4, 6, 26 e 52 settimane di età.

Descrizione

Può essere arruolata una donna che soddisfi i seguenti criteri di inclusione durante lo screening:

  • Vive all'interno del bacino di utenza dello studio;

  • Soddisfa i requisiti di età minima nel paese della sede dello studio:

    • Ghana: 15 anni;
    • Kenya: 18 anni o coloro che soddisfano i criteri di minori emancipati;
    • Pakistan: 15 anni o coloro che soddisfano i criteri di minori emancipati;
    • Zambia: 15 anni;
    • India: 18 anni
  • Gravidanza intrauterina <20 settimane di gestazione verificata tramite ecografia;
  • Fornisce il consenso informato.

Una donna che soddisfi i seguenti criteri di esclusione durante lo screening NON può essere arruolata:

  • Non vitale (ad es. gravidanza ectopica o molare);
  • Prevede di trasferirsi al di fuori del bacino di utenza dello studio durante la gravidanza e/o il postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale), fino al parto o all'interruzione della gravidanza, e poi 42 giorni dopo il parto
Morte per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione (escluse cause accidentali o incidentali) durante la gravidanza e il parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dal sito della gravidanza.
Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale), fino al parto o all'interruzione della gravidanza, e poi 42 giorni dopo il parto
Esiti materni gravi compositi
Lasso di tempo: Valutato attraverso 12 mesi dopo il parto
Esito composito di decessi materni + casi quasi mancati + complicazioni potenzialmente pericolose per la vita + intervento critico.
Valutato attraverso 12 mesi dopo il parto
Anemia materna
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino a 6 mesi dopo il parto
Bassi livelli di emoglobina durante la gravidanza, il travaglio e il parto, classificati come lievi (10-10,9 g/dL), moderato (7-9,9 g/dL) o grave (<7 g/dL). Bassi livelli di emoglobina nel periodo postpartum, classificati come lievi (11-11.9 g/dL), moderato (8-10,9 g/dL) o grave (<8 g/dL).
Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino a 6 mesi dopo il parto
Natomorto
Lasso di tempo: Valutato alla consegna
Parto di un feto che non mostra segni di vita, come indicato dall'assenza di respiro, battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimenti definiti dei muscoli volontari. La definizione principale per lo studio è la morte prima del parto di un feto a >=20 settimane di gestazione (o >350 g di peso, se l'età gestazionale non è disponibile). Inoltre, analizzeremo le definizioni specifiche del tempo: nascita morta precoce (20-27 settimane), nascita morta tardiva (28-36 settimane), nascita morta a termine (>=37 settimane) e nascita morta dell'OMS (>=28 settimane).
Valutato alla consegna
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Consegna valutata a 28 giorni di vita
Morte di un bambino nato vivo durante i primi 28 giorni di vita per qualsiasi causa.
Consegna valutata a 28 giorni di vita
Nascita prematura
Lasso di tempo: Valutato alla consegna
Parto prima delle 37 settimane complete di gestazione di un parto (vivo o nato morto). Ulteriormente classificato come estremamente pretermine (<28 settimane), molto pretermine (28-32 settimane) e da moderato a tardo pretermine (32-37 settimane). Per questi, l'età gestazionale alla nascita sarà determinata dalla migliore stima ostetrica: ultimo periodo mestruale, ecografia (metodo da determinare) e algoritmo ACOG.
Valutato alla consegna
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Valutato al parto o entro 72 ore per i parti in casa
Definito come peso alla nascita <2500 g e peso alla nascita molto basso <1500 g.
Valutato al parto o entro 72 ore per i parti in casa
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Valutato alla consegna
Le informazioni combinate sull'età gestazionale e sul peso alla nascita verranno utilizzate per classificare ulteriormente in: pretermine-SGA, pretermine-AGA, termine-SGA, termine-AGA.
Valutato alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna tardiva
Lasso di tempo: Valutato da 42 giorni dopo il parto fino a un anno
Valutato da 42 giorni dopo il parto fino a un anno
Preeclampsia
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino a 42 giorni dopo il parto
Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino a 42 giorni dopo il parto
Indicazione di nascita pretermine
Lasso di tempo: Valutato alla consegna
Valutato alla consegna
Rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: Valutato a <37 settimane di gestazione
Valutato a <37 settimane di gestazione
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: : Valutato da 20 settimane di età gestazionale fino al parto
: Valutato da 20 settimane di età gestazionale fino al parto
Ipertensione postpartum
Lasso di tempo: Valutato al momento del parto o al momento della gravidanza fino a 1 anno dopo il parto
Valutato al momento del parto o al momento della gravidanza fino a 1 anno dopo il parto
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Valutato tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
Valutato tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
Depressione perinatale, misurata utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Valutato a 20 e 32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Punteggi più alti indicano che può essere presente una depressione più grave.
Valutato a 20 e 32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto
Infezione materna e sepsi
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino a 42 giorni dopo il parto
Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino a 42 giorni dopo il parto
Morte fetale
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino al parto
Valutato dal momento dell'identificazione della gravidanza (in media, 10-20 settimane di età gestazionale) fino al parto
Causa di morte neonatale
Lasso di tempo: Valutato a <28 giorni di vita
Valutato a <28 giorni di vita
Causa di natimortalità
Lasso di tempo: : Valutato dall'età gestazionale di 20 settimane fino al momento del parto
: Valutato dall'età gestazionale di 20 settimane fino al momento del parto
Tempi di natimortalità
Lasso di tempo: : Valutato dall'età gestazionale di 20 settimane fino al momento del parto
: Valutato dall'età gestazionale di 20 settimane fino al momento del parto
Tempistica della mortalità neonatale
Lasso di tempo: Valutato dalla consegna a 28 giorni di vita
Valutato dalla consegna a 28 giorni di vita
Mortalità infantile
Lasso di tempo: Valutato dal parto a 1 anno di vita
Valutato dal parto a 1 anno di vita
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Valutato alla nascita, 3 giorni e 7 giorni di età
Valutato alla nascita, 3 giorni e 7 giorni di età
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla consegna attraverso 28 giorni
Valutato alla consegna attraverso 28 giorni
Possibile grave infezione batterica
Lasso di tempo: Valutato dalla consegna a 59 giorni
Valutato dalla consegna a 59 giorni
Traiettoria del peso postnatale
Lasso di tempo: Valutato raccolto alla nascita, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
Valutato raccolto alla nascita, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
Crescita infantile
Lasso di tempo: Valutato alla nascita, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 26 mesi e 52 mesi
Valutato alla nascita, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 26 mesi e 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRiSMA-MNH 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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