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PRISMA 산모 및 신생아 건강 연구 (PRiSMA-MNH)

2023년 6월 6일 업데이트: Emily Smith, George Washington University

PRiSMA(Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance) 산모 및 신생아 건강(MNH) 연구: 산모, 신생아 및 유아 건강에 대한 다기관 전향적 코호트 연구

산모, 신생아 및 영유아 서비스를 포함하여 양질의 산전 관리(ANC) 및 산후 관리(PNC)에 대한 접근은 불리한 임신 관련 건강 결과를 줄이고 긍정적인 출산 경험을 촉진하는 데 필수적입니다. 세계보건기구(WHO)는 임산부에게 총 8회의 ANC 방문을 권장합니다. 그러나 ANC 보장률은 더 취약한 인구 사이에서 상당히 낮고 여성이 받는 치료의 질은 일관성이 없고 종종 열악하며 적시에 위험을 감지하거나 출산 과정을 위해 여성을 적절하게 준비하지 못하는 경우가 많습니다. 시설 기반 분만의 비율이 전 세계적으로 증가하고 있지만 격차는 지속되고 시설 간 치료의 질은 여전히 ​​고르지 않습니다. 특히 자원이 부족한 지역에서 일상적인 예방 접종 이외의 서비스가 널리 제공되지 않을 수 있는 PNC에 대한 정보는 훨씬 적습니다.

또한 혁신적인 서비스 제공 접근 방식과 검증된 산모 및 신생아 건강(MNH) 개입을 효과적으로 확장하는 방법에 대한 제한된 증거가 있습니다. 이것은 소규모 연구의 조각난 데이터 세트와 결합되어 정책 변경을 옹호하는 우리의 능력을 제한합니다.

PRiSMA(Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance)는 임신 위험 요인과 사산, 신생아 사망 및 이환율, 산모 사망 및 중증 이환율을 포함한 불리한 임신 결과와의 연관성을 평가하고자 하는 조화로운 공개 코호트 연구를 구현하고 있습니다. 목표는 임신 위험 요인, 취약성, 이환율 및 사망률에 대한 이해를 개선하고 LMIC에서 이러한 위험 요인 및 결과의 부담을 추정하기 위해 조화된 데이터 세트를 개발하는 것입니다. 궁극적으로 이러한 데이터는 산모와 신생아의 임신 결과를 최적화하기 위한 혁신적인 전략 개발에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

267897

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 임신 20주 이전의 임신을 식별하는 것을 목표로 임신 감시 시스템을 통해 임신 참가자를 식별, 선별 및 등록합니다. 임산부는 임신 20주, 20주, 28주, 32주 및 36주 미만, 진통 및 분만 시, 산후 3일 및 1주, 4주, 6주, 26주 및 52주에 평가됩니다. 영아는 생후 3일 및 1, 4, 6, 26, 52주에 유사하게 평가됩니다.

설명

스크리닝 동안 다음 포함 기준을 충족하는 여성이 등록될 수 있습니다.

  • 연구 집수 지역 내에 거주합니다.

  • 연구 기관 국가의 최소 연령 요건 충족:

    • 가나: 15세
    • 케냐: 만 18세 이상 자립한 미성년자 기준에 해당하는 자
    • 파키스탄: 15세 또는 해방된 미성년자 기준을 충족하는 자
    • 잠비아: 15세
    • 인도: 18세
  • 초음파를 통해 확인된 임신 20주 미만의 자궁 내 임신;
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

선별 검사 중 다음 제외 기준을 충족하는 여성은 등록할 수 없습니다.

  • 실행 불가능(예: 자궁외 또는 어금니) 임신;
  • 임신 및/또는 산후 동안 연구 집수 지역 외부로 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 사망
기간: 임신 확인 시점(평균 재태 주령 10~20주)부터 분만 또는 임신 중절까지, 산후 42일까지 평가
임신 기간 및 부위에 관계없이 임신 및 출산 중 또는 임신 종료 후 42일 이내의 임신 또는 관리(우발적 또는 우발적 원인 제외)와 관련되거나 악화된 모든 원인으로 인한 사망.
임신 확인 시점(평균 재태 주령 10~20주)부터 분만 또는 임신 중절까지, 산후 42일까지 평가
복합 심각한 산모 결과
기간: 산후 12개월 동안 평가
산모 사망 + 거의 놓친 사례 + 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증 + 중요한 개입의 복합 결과.
산후 12개월 동안 평가
산모 빈혈
기간: 임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 산후 6개월까지 평가
임신, 분만 및 출산 전반에 걸쳐 낮은 헤모글로빈 수치, 경증(10-10.9)으로 분류됨 g/dL), 중등도(7-9.9g/dL) 또는 중증(<7g/dL). 경증(11-11.9)으로 분류되는 산후 기간의 낮은 헤모글로빈 수치 g/dL), 보통(8-10.9 g/dL), 또는 중증(<8 g/dL).
임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 산후 6개월까지 평가
사산
기간: 배송 시 평가됨
호흡, 심장 박동, 탯줄의 박동 또는 수의근의 명확한 움직임이 없는 것으로 나타나는 생명의 징후를 보이지 않는 태아의 분만. 이 연구의 기본 정의는 임신 20주 이상(또는 재태 연령을 알 수 없는 경우 체중 >350g) 태아 분만 전 사망입니다. 또한 시간별 정의를 분석합니다: 조기 사산(20-27주), 후기 사산(28-36주), 만기 사산(>=37주) 및 WHO 사산(>=28주).
배송 시 평가됨
신생아 사망률
기간: 28일까지 평가된 배송
생후 28일 이내에 어떤 원인으로든 살아있는 아기의 사망.
28일까지 평가된 배송
조산
기간: 배송 시 평가됨
출산(생아 또는 사산) 완료 임신 37주 이전의 분만. 추가로 극도 조산(<28주), 매우 조산(28-32주), 중간에서 후기 조산(32-37주)으로 분류됩니다. 이를 위해 출생 시 임신 주수는 가장 좋은 산과적 추정치인 마지막 생리 기간, 초음파(결정 방법) 및 ACOG 알고리즘에 의해 결정됩니다.
배송 시 평가됨
저체중아
기간: 분만 시 또는 가정 분만의 경우 72시간 이내에 평가
출생 시 체중 <2500g 및 초저체중 <1500g으로 정의됩니다.
분만 시 또는 가정 분만의 경우 72시간 이내에 평가
부당 연령(SGA)
기간: 배송 시 평가됨
조합된 재태 연령 정보와 출생 체중은 preterm-SGA, preterm-AGA, term-SGA, term-AGA로 추가 분류하는 데 사용됩니다.
배송 시 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 모성 사망
기간: 산후 42일부터 1년까지 평가
산후 42일부터 1년까지 평가
자간전증
기간: 임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 산후 42일까지 평가
임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 산후 42일까지 평가
조산 징후
기간: 배송 시 평가됨
배송 시 평가됨
막의 조기 조기 파열(PPROM)
기간: 임신 37주 미만에 평가됨
임신 37주 미만에 평가됨
임신성 고혈압
기간: : 임신 20주부터 분만까지 평가
: 임신 20주부터 분만까지 평가
산후 고혈압
기간: 분만 시 또는 임신 시부터 산후 1년까지 평가
분만 시 또는 임신 시부터 산후 1년까지 평가
임신성 당뇨병
기간: 임신 24~28주 사이에 평가
임신 24~28주 사이에 평가
Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 측정한 주산기 우울증
기간: 임신 20주 및 32주 및 산후 6주에 평가
최소값은 0이고 최대값은 30입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심할 수 있음을 나타냅니다.
임신 20주 및 32주 및 산후 6주에 평가
산모 감염 및 패혈증
기간: 임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 산후 42일까지 평가
임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 산후 42일까지 평가
태아 사망
기간: 임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 출산까지 평가
임신확인 시점(평균 재태주령 10~20주)부터 출산까지 평가
신생아 사망의 원인
기간: 수명 28일 미만으로 평가됨
수명 28일 미만으로 평가됨
사산의 원인
기간: : 임신 20주부터 분만까지 평가
: 임신 20주부터 분만까지 평가
사산의 타이밍
기간: : 임신 20주부터 분만까지 평가
: 임신 20주부터 분만까지 평가
신생아 사망 시기
기간: 배송일부터 28일까지 평가
배송일부터 28일까지 평가
유아 사망률
기간: 배송에서 1년 수명까지 평가
배송에서 1년 수명까지 평가
고빌리루빈혈증
기간: 생후 3일, 7일에 평가
생후 3일, 7일에 평가
신생아 패혈증
기간: 28일 동안 배송 시 평가됨
28일 동안 배송 시 평가됨
가능한 심각한 세균 감염
기간: 배송일로부터 59일까지 평가
배송일로부터 59일까지 평가
출생 후 체중 궤적
기간: 출생, 3일, 7일 및 28일에 수집된 평가
출생, 3일, 7일 및 28일에 수집된 평가
유아 성장
기간: 출생, 4주, 6주, 6개월, 26개월, 52개월에 평가
출생, 4주, 6주, 6개월, 26개월, 52개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRiSMA-MNH 2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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