Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRISMA Onderzoek naar de gezondheid van moeders en pasgeborenen (PRiSMA-MNH)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Emily Smith, George Washington University

Zwangerschapsrisico, toezicht op baby's en meetalliantie (PRiSMA) Onderzoek naar de gezondheid van moeders en pasgeborenen (MNH): een multicenter, prospectief cohortonderzoek naar de gezondheid van moeders, pasgeborenen en zuigelingen

Toegang tot hoogwaardige prenatale zorg (ANC) en postnatale zorg (PNC), inclusief zorg voor moeders, pasgeborenen en baby's, is een integraal onderdeel van het verminderen van ongunstige zwangerschapsgerelateerde gezondheidsresultaten en het bevorderen van positieve geboorte-ervaringen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt in totaal acht ANC-bezoeken aan voor zwangere vrouwen. De ANC-dekkingsgraad blijft echter aanzienlijk lager onder de meer kwetsbare bevolkingsgroepen, en de kwaliteit van de zorg die vrouwen krijgen is inconsistent, vaak slecht, en slaagt er vaak niet in tijdig risico's op te sporen of vrouwen adequaat voor te bereiden op het geboorteproces. Terwijl de tarieven van facilitaire zorg wereldwijd stijgen, blijven de verschillen bestaan en blijft de kwaliteit van de zorg tussen de centra ongelijk. Er is zelfs nog minder informatie beschikbaar over PNC, waar diensten die verder gaan dan routinematige immunisaties mogelijk niet algemeen beschikbaar zijn, vooral in regio's met weinig middelen.

Bovendien is er beperkt bewijs over innovatieve benaderingen van dienstverlening en hoe geteste interventies op het gebied van de gezondheid van moeders en pasgeborenen (MNH) effectief kunnen worden geschaald. Dit in combinatie met de gefragmenteerde datasets van kleinere studies beperkt ons vermogen om te pleiten voor beleidsverandering.

De Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) voert een geharmoniseerde open cohortstudie uit die tot doel heeft zwangerschapsrisicofactoren en hun associaties met ongunstige zwangerschapsuitkomsten te evalueren, waaronder doodgeboorte, neonatale sterfte en morbiditeit, en moedersterfte en ernstige morbiditeit. De doelstellingen zijn het ontwikkelen van een geharmoniseerde dataset om het begrip van zwangerschapsrisicofactoren, kwetsbaarheden en morbiditeit en mortaliteit te verbeteren en om de last van deze risicofactoren en uitkomsten in LMIC's te schatten. Uiteindelijk zullen deze gegevens de ontwikkeling van innovatieve strategieën ondersteunen om de zwangerschapsuitkomsten voor moeders en hun pasgeborenen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Zwangerschap, hoog risico

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

267897

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Emily R Smith, ScD, MPH
Telefoonnummer: 12029943589
E-mail: emilysmith@gwu.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Bethany Freeman, MPH
E-mail: bethany.freeman@gwu.edu

Studie Locaties

Ghana
- - Kintampo, Ghana
    - Voltooid
    - Kintampo Health Research Centre
Indië
- - Vellore, Indië
    - Werving
    - Christian Medical College (CMC) Vellore
    - Contact:
      
      Santosh Benjamin, MD
      
      E-mail: sbenjamin@cmcvellore.ac.in
    - Contact:
      
      Anne George Cherian, MD
      
      E-mail: annegc@cmcvellore.ac.in
Kenia
- - Kisumu, Kenia
    - Actief, niet wervend
    - Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Werving
    - Aga Khan University
    - Contact:
      
      Zahra Hoodbhoy, PhD
      
      E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
Zambia
- - Lusaka, Zambia
    - Voltooid
    - University of North Carolina-Global Projects Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen zwangere deelnemers identificeren, screenen en inschrijven via zwangerschapsbewakingssystemen, met als doel zwangerschappen vóór 20 weken zwangerschap te identificeren. Zwangere vrouwen worden beoordeeld bij <20, 20, 28, 32 en 36 weken zwangerschap, bij bevalling en bevalling, en bij 3 dagen en 1, 4, 6, 26 en 52 weken postpartum. Baby's worden op dezelfde manier beoordeeld op een leeftijd van 3 dagen en 1, 4, 6, 26 en 52 weken.

Beschrijving

Een vrouw die tijdens de screening aan de volgende inclusiecriteria voldoet, kan worden ingeschreven:

Woont in het verzorgingsgebied van de studie;
Voldoet aan de minimumleeftijd in het land van de studielocatie:
- Ghana: 15 jaar;
- Kenia: 18 jaar of degenen die voldoen aan de criteria van geëmancipeerde minderjarigen;
- Pakistan: 15 jaar of degenen die voldoen aan de criteria van geëmancipeerde minderjarigen;
- Zambia: 15 jaar;
- India: 18 jaar oud
Intra-uteriene zwangerschap <20 weken zwangerschap geverifieerd via echografie;
Geeft geïnformeerde toestemming.

Een vrouw die tijdens de screening aan de volgende uitsluitingscriteria voldoet, mag NIET worden ingeschreven:

Niet levensvatbaar (bijv. buitenbaarmoederlijke of molaire) zwangerschap;
Plannen om te verhuizen buiten het verzorgingsgebied van de studie tijdens de zwangerschap en/of postpartum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moedersterfte Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschapsduur), via de bevalling of zwangerschapsafbreking, en vervolgens 42 dagen postpartum	Overlijden door welke oorzaak dan ook gerelateerd aan of verergerd door zwangerschap of de behandeling ervan (exclusief accidentele of incidentele oorzaken) tijdens zwangerschap en bevalling of binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap, ongeacht de duur en plaats van de zwangerschap.	Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschapsduur), via de bevalling of zwangerschapsafbreking, en vervolgens 42 dagen postpartum
Samengestelde ernstige maternale uitkomsten Tijdsspanne: Beoordeeld tot en met 12 maanden postpartum	Samengestelde uitkomst van moedersterfte + bijna-ongevallen + mogelijk levensbedreigende complicaties + kritieke interventie.	Beoordeeld tot en met 12 maanden postpartum
Maternale bloedarmoede Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschapsduur) tot 6 maanden postpartum	Lage hemoglobinewaarden tijdens zwangerschap en bevalling en bevalling, geclassificeerd als mild (10-10.9 g/dl), matig (7-9,9 g/dl) of ernstig (<7 g/dl). Lage hemoglobinewaarden in de postpartumperiode, geclassificeerd als mild (11-11.9 g/dL), matig (8-10.9 g/dl), of ernstig (<8 g/dl).	Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschapsduur) tot 6 maanden postpartum
Doodgeboorte Tijdsspanne: Gekeurd bij oplevering	Levering van een foetus die geen tekenen van leven vertoont, zoals aangegeven door afwezigheid van ademhaling, hartslag, pulsatie van de navelstreng of duidelijke bewegingen van vrijwillige spieren. De primaire definitie voor het onderzoek is overlijden voorafgaand aan de bevalling van een foetus bij >=20 weken zwangerschap (of >350 g gewicht, als zwangerschapsduur niet beschikbaar is). Daarnaast analyseren we tijdspecifieke definities: vroege doodgeboorte (20-27 weken), late doodgeboorte (28-36 weken), voldragen doodgeboorte (>=37 weken) en WHO-doodgeboorte (>=28 weken).	Gekeurd bij oplevering
Sterfte bij pasgeborenen Tijdsspanne: Beoordeelde bevalling tot 28 dagen van het leven	Overlijden van een levend geboren baby tijdens de eerste 28 dagen van het leven door welke oorzaak dan ook.	Beoordeelde bevalling tot 28 dagen van het leven
Vroeggeboorte Tijdsspanne: Gekeurd bij oplevering	Bevalling vóór 37 voltooide weken zwangerschap van een geboorte (levend of doodgeboorte). Verder geclassificeerd als extreem vroeg geboren (<28 weken), zeer vroeg geboren (28-32 weken) en matig tot laat vroeg geboren (32-37 weken). Hiervoor wordt de zwangerschapsduur bij de geboorte bepaald door de beste verloskundige schatting: laatste menstruatieperiode, echografie (methode nader te bepalen) en ACOG-algoritme.	Gekeurd bij oplevering
Laag geboorte gewicht Tijdsspanne: Beoordeeld bij bevalling of binnen 72 uur bij thuisbevallingen	Gedefinieerd als geboortegewicht <2500 g en zeer laag geboortegewicht <1500 g.	Beoordeeld bij bevalling of binnen 72 uur bij thuisbevallingen
Klein voor zwangerschapsduur (SGA) Tijdsspanne: Gekeurd bij oplevering	Gecombineerde informatie over zwangerschapsduur en geboortegewicht zal worden gebruikt om verder te categoriseren in: premature-SGA, premature-AGA, term-SGA, term-AGA.	Gekeurd bij oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Aga Khan University

Kenya Medical Research Institute

Christian Medical College, Vellore, India

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Vital Pakistan Trust

Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

PRiSMA-MNH 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Late moedersterfte Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 42 dagen postpartum tot een jaar		Beoordeeld vanaf 42 dagen postpartum tot een jaar
Pre-eclampsie Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschap) tot en met 42 dagen postpartum		Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschap) tot en met 42 dagen postpartum
Indicatie vroeggeboorte Tijdsspanne: Gekeurd bij oplevering		Gekeurd bij oplevering
Voortijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM) Tijdsspanne: Beoordeeld bij <37 weken zwangerschap		Beoordeeld bij <37 weken zwangerschap
Zwangerschapshypertensie Tijdsspanne: : Beoordeeld vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot en met de bevalling		: Beoordeeld vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot en met de bevalling
Postpartum hypertensie Tijdsspanne: Beoordeeld bij de bevalling of tijdens de zwangerschap tot 1 jaar postpartum		Beoordeeld bij de bevalling of tijdens de zwangerschap tot 1 jaar postpartum
Zwangerschapsdiabetes Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 24 en 28 weken zwangerschap		Beoordeeld tussen 24 en 28 weken zwangerschap
Perinatale depressie, zoals gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale Tijdsspanne: Beoordeeld bij 20 en 32 weken zwangerschap en 6 weken postpartum	De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. Hogere scores geven aan dat er meer ernstige depressie aanwezig kan zijn.	Beoordeeld bij 20 en 32 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
Maternale infectie en sepsis Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschap) tot en met 42 dagen postpartum		Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschap) tot en met 42 dagen postpartum
Foetale dood Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschapsduur) tot aan de bevalling		Beoordeeld vanaf het moment van identificatie van de zwangerschap (gemiddeld 10-20 weken zwangerschapsduur) tot aan de bevalling
Oorzaak van overlijden bij pasgeborenen Tijdsspanne: Beoordeeld op <28 dagen van het leven		Beoordeeld op <28 dagen van het leven
Oorzaak van doodgeboorte Tijdsspanne: : Beoordeeld vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot en met de bevalling		: Beoordeeld vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot en met de bevalling
Timing van doodgeboorte Tijdsspanne: : Beoordeeld vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot en met de bevalling		: Beoordeeld vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot en met de bevalling
Timing van neonatale sterfte Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de bevalling tot 28 dagen van het leven		Beoordeeld vanaf de bevalling tot 28 dagen van het leven
Kindersterfte Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de bevalling tot 1 levensjaar		Beoordeeld vanaf de bevalling tot 1 levensjaar
Hyperbilirubinemie Tijdsspanne: Beoordeeld bij de geboorte, 3 dagen en 7 dagen oud		Beoordeeld bij de geboorte, 3 dagen en 7 dagen oud
Neonatale sepsis Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering gedurende 28 dagen		Beoordeeld bij levering gedurende 28 dagen
Mogelijk ernstige bacteriële infectie Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf levering tot 59 dagen		Beoordeeld vanaf levering tot 59 dagen
Postnataal gewichtstraject Tijdsspanne: Beoordeeld verzameld bij de geboorte, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen		Beoordeeld verzameld bij de geboorte, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen
Baby groei Tijdsspanne: Beoordeeld bij geboorte, 4 weken, 6 weken, 6 maanden, 26 maanden en 52 maanden		Beoordeeld bij geboorte, 4 weken, 6 weken, 6 maanden, 26 maanden en 52 maanden