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PRISMA-Studie zur Gesundheit von Müttern und Neugeborenen (PRiSMA-MNH)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Emily Smith, George Washington University

Schwangerschaftsrisiko-, Säuglingsüberwachungs- und Messallianz (PRiSMA) Studie zur Gesundheit von Müttern und Neugeborenen (MNH): Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Säuglingen

Der Zugang zu hochwertiger vorgeburtlicher Betreuung (ANC) und postnataler Betreuung (PNC), einschließlich Leistungen für Mütter, Neugeborene und Säuglinge, ist von wesentlicher Bedeutung für die Reduzierung schwangerschaftsbedingter gesundheitlicher Folgen und die Förderung positiver Geburtserlebnisse. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt schwangeren Frauen insgesamt acht ANC-Besuche. Allerdings ist die ANC-Abdeckungsrate bei gefährdeteren Bevölkerungsgruppen nach wie vor erheblich niedriger, und die Qualität der Versorgung, die Frauen erhalten, ist uneinheitlich, oft schlecht und häufig werden Risiken nicht rechtzeitig erkannt oder Frauen nicht angemessen auf den Geburtsvorgang vorbereitet. Während die Quoten der einrichtungsbezogenen Versorgung weltweit steigen, bestehen weiterhin Ungleichheiten und die Qualität der Versorgung zwischen den Einrichtungen bleibt uneinheitlich. Noch weniger Informationen sind über PNC verfügbar, wo Dienste, die über Routineimpfungen hinausgehen, möglicherweise nicht allgemein verfügbar sind, insbesondere in ressourcenarmen Regionen.

Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Erkenntnisse zu innovativen Ansätzen zur Leistungserbringung und zur effektiven Skalierung getesteter Interventionen zur Gesundheit von Müttern und Neugeborenen (MNH). Dies und die fragmentierten Datensätze aus kleineren Studien schränken unsere Fähigkeit ein, für politische Veränderungen einzutreten.

Die Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) führt eine harmonisierte offene Kohortenstudie durch, die darauf abzielt, Schwangerschaftsrisikofaktoren und ihre Zusammenhänge mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen, einschließlich Totgeburten, Neugeborenensterblichkeit und -morbidität sowie Müttersterblichkeit und schwerer Morbidität, zu bewerten. Ziel ist es, einen harmonisierten Datensatz zu entwickeln, um das Verständnis von Schwangerschaftsrisikofaktoren, Anfälligkeiten sowie Morbidität und Mortalität zu verbessern und die Belastung dieser Risikofaktoren und Ergebnisse in LMICs abzuschätzen. Letztendlich werden diese Daten in die Entwicklung innovativer Strategien zur Optimierung der Schwangerschaftsergebnisse für Mütter und ihre Neugeborenen einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

267897

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Abgeschlossen
        • Kintampo Health Research Centre
  • Indien
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina-Global Projects Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden schwangere Teilnehmerinnen über Schwangerschaftsüberwachungssysteme identifizieren, untersuchen und einschreiben, mit dem Ziel, Schwangerschaften vor der 20. Schwangerschaftswoche zu erkennen. Schwangere Frauen werden in der Schwangerschaftswoche <20, 20, 28, 32 und 36, bei Wehen und Entbindung sowie 3 Tage und 1, 4, 6, 26 und 52 Wochen nach der Geburt untersucht. Säuglinge werden ebenfalls im Alter von 3 Tagen und 1, 4, 6, 26 und 52 Wochen untersucht.

Beschreibung

Eine Frau, die beim Screening die folgenden Einschlusskriterien erfüllt, kann aufgenommen werden:

  • Lebt im Einzugsgebiet der Studie;

  • Erfüllt das Mindestalter im Land des Studienorts:

    • Ghana: 15 Jahre alt;
    • Kenia: 18 Jahre alt oder Personen, die die Kriterien für emanzipierte Minderjährige erfüllen;
    • Pakistan: 15 Jahre alt oder Personen, die die Kriterien für emanzipierte Minderjährige erfüllen;
    • Sambia: 15 Jahre alt;
    • Indien: 18 Jahre alt
  • Intrauterine Schwangerschaft <20 Schwangerschaftswochen, verifiziert durch Ultraschall;
  • Bietet eine Einverständniserklärung.

Eine Frau, die beim Screening die folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, darf NICHT eingeschrieben werden:

  • Nicht lebensfähig (z. B. Eileiterschwangerschaft oder Molarenschwangerschaft;
  • Plant einen Umzug außerhalb des Studieneinzugsgebiets während der Schwangerschaft und/oder nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet ab dem Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) über die Entbindung oder den Schwangerschaftsabbruch bis 42 Tage nach der Geburt
Tod aus jeglicher Ursache, die mit der Schwangerschaft oder deren Behandlung in Zusammenhang steht oder dadurch verschlimmert wird (ausgenommen zufällige oder zufällige Ursachen), während der Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft.
Bewertet ab dem Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) über die Entbindung oder den Schwangerschaftsabbruch bis 42 Tage nach der Geburt
Zusammengesetzte schwere mütterliche Folgen
Zeitfenster: Bewertet bis 12 Monate nach der Geburt
Zusammengesetztes Ergebnis aus Müttersterblichkeit + Beinahe-Unfall-Fällen + potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen + kritischer Intervention.
Bewertet bis 12 Monate nach der Geburt
Mütterliche Anämie
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis 6 Monate nach der Geburt
Niedrige Hämoglobinwerte während der Schwangerschaft, Wehen und Entbindung, als mild eingestuft (10–10,9). g/dl), mäßig (7–9,9 g/dl) oder schwer (<7 g/dl). Niedrige Hämoglobinwerte in der Zeit nach der Geburt, eingestuft als mild (11–11,9). g/dL), moderat (8-10,9 g/dl) oder schwerwiegend (<8 g/dl).
Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis 6 Monate nach der Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung beurteilt
Die Entbindung eines Fötus zeigt keine Lebenszeichen, erkennbar an fehlender Atmung, fehlendem Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutlichen Bewegungen der willkürlichen Muskeln. Die primäre Definition für die Studie ist der Tod vor der Entbindung eines Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche (oder einem Gewicht von mehr als 350 g, wenn das Schwangerschaftsalter nicht verfügbar ist). Darüber hinaus werden wir zeitspezifische Definitionen analysieren: Frühe Totgeburt (20–27 Wochen), Späte Totgeburt (28–36 Wochen), Termintotgeburt (>=37 Wochen) und WHO-Totgeburt (>=28 Wochen).
Bei Lieferung beurteilt
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Bewertete Entbindung bis zum 28. Lebenstag
Tod eines lebendgeborenen Kindes aus irgendeinem Grund in den ersten 28 Lebenstagen.
Bewertete Entbindung bis zum 28. Lebenstag
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung beurteilt
Entbindung vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche einer Geburt (Lebend- oder Totgeburt). Weiter klassifiziert als extrem Frühgeburt (<28 Wochen), sehr Frühgeburt (28–32 Wochen) und mittelschwere bis späte Frühgeburt (32–37 Wochen). Bei diesen wird das Gestationsalter bei der Geburt anhand der besten geburtshilflichen Schätzung bestimmt: letzte Menstruationsperiode, Ultraschall (Methode muss noch ermittelt werden) und ACOG-Algorithmus.
Bei Lieferung beurteilt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden bei Hausgeburten
Definiert als Geburtsgewicht <2500 g und sehr niedriges Geburtsgewicht <1500 g.
Die Beurteilung erfolgt bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden bei Hausgeburten
Small-for-Gestational-Age (SGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung beurteilt
Kombinierte Informationen zum Gestationsalter und zum Geburtsgewicht werden zur weiteren Kategorisierung in Frühgeborene-SGA, Frühgeborene-AGA, Term-SGA und Term-AGA verwendet.
Bei Lieferung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet ab 42 Tagen nach der Geburt bis zu einem Jahr
Bewertet ab 42 Tagen nach der Geburt bis zu einem Jahr
Präeklampsie
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis 42 Tage nach der Geburt
Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis 42 Tage nach der Geburt
Frühgeburtsanzeige
Zeitfenster: Bei Lieferung beurteilt
Bei Lieferung beurteilt
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
Zeitfenster: Bewertet in der <37. Schwangerschaftswoche
Bewertet in der <37. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: : Bewertet ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
: Bewertet ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Postpartale Hypertonie
Zeitfenster: Bewertet bei der Entbindung oder zum Zeitpunkt der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Geburt
Bewertet bei der Entbindung oder zum Zeitpunkt der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bewertet zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Bewertet zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Perinatale Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Bewertet in der 20. und 32. Schwangerschaftswoche sowie 6 Wochen nach der Geburt
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Höhere Werte deuten darauf hin, dass möglicherweise eine schwerere Depression vorliegt.
Bewertet in der 20. und 32. Schwangerschaftswoche sowie 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Infektion und Sepsis
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis 42 Tage nach der Geburt
Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis 42 Tage nach der Geburt
Fötaler Tod
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung
Bewertet vom Zeitpunkt der Schwangerschaftserkennung (im Durchschnitt 10–20 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung
Todesursache bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet nach <28 Lebenstagen
Bewertet nach <28 Lebenstagen
Ursache der Totgeburt
Zeitfenster: : Bewertet ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung
: Bewertet ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitpunkt der Totgeburt
Zeitfenster: : Bewertet ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung
: Bewertet ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitpunkt der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet von der Entbindung bis zum 28. Lebenstag
Bewertet von der Entbindung bis zum 28. Lebenstag
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet von der Entbindung bis zum 1. Lebensjahr
Bewertet von der Entbindung bis zum 1. Lebensjahr
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Bewertet bei der Geburt, im Alter von 3 Tagen und 7 Tagen
Bewertet bei der Geburt, im Alter von 3 Tagen und 7 Tagen
Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet bei Lieferung innerhalb von 28 Tagen
Bewertet bei Lieferung innerhalb von 28 Tagen
Mögliche schwere bakterielle Infektion
Zeitfenster: Bewertet ab Lieferung bis 59 Tage
Bewertet ab Lieferung bis 59 Tage
Postnatale Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte bei der Geburt, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
Die Erhebung erfolgte bei der Geburt, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
Säuglingswachstum
Zeitfenster: Bewertet bei der Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 26 Monaten und 52 Monaten
Bewertet bei der Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 26 Monaten und 52 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
Kenya Medical Research Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Vital Pakistan Trust
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRiSMA-MNH 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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