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Étude PRISMA sur la santé maternelle et néonatale (PRiSMA-MNH)

6 juin 2023 mis à jour par: Emily Smith, George Washington University

Étude PRiSMA (Pregnancy Risk, Infant Surveillance, and Measurement Alliance) sur la santé maternelle et néonatale : une étude de cohorte prospective multicentrique sur la santé maternelle, néonatale et infantile

L'accès à des soins prénatals (CPN) et postnatals (PNC) de qualité, y compris des services maternels, néonatals et infantiles, fait partie intégrante de la réduction des effets néfastes sur la santé liés à la grossesse et de la promotion d'expériences positives à la naissance. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande un total de huit consultations prénatales pour les femmes enceintes. Cependant, le taux de couverture des soins prénatals reste considérablement plus faible parmi les populations les plus vulnérables, et la qualité des soins que les femmes reçoivent est incohérente, souvent médiocre et ne parvient souvent pas à détecter les risques en temps opportun ou à préparer adéquatement les femmes au processus d'accouchement. Alors que les taux d'accouchement en établissement sont en hausse dans le monde, des disparités persistent et la qualité des soins entre les établissements reste inégale. Encore moins d'informations sont disponibles sur les SPN, où les services au-delà des vaccinations de routine peuvent ne pas être largement disponibles, en particulier dans les régions pauvres en ressources.

En outre, il existe peu de preuves sur les approches innovantes de prestation de services et sur la manière d'étendre efficacement les interventions testées de santé maternelle et néonatale (SMN). Ceci, associé aux ensembles de données fragmentés provenant d'études plus petites, limite notre capacité à plaider en faveur d'un changement de politique.

La Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) met en œuvre une étude de cohorte ouverte harmonisée qui vise à évaluer les facteurs de risque de grossesse et leurs associations avec les issues défavorables de la grossesse, notamment la mortinaissance, la mortalité et la morbidité néonatales, la mortalité maternelle et la morbidité grave. Les objectifs sont de développer un ensemble de données harmonisées pour améliorer la compréhension des facteurs de risque de grossesse, des vulnérabilités, de la morbidité et de la mortalité et d'estimer le fardeau de ces facteurs de risque et les résultats dans les PRITI. En fin de compte, ces données éclaireront le développement de stratégies innovantes pour optimiser les résultats de la grossesse pour les mères et leurs nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Grossesse, risque élevé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

267897

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Emily R Smith, ScD, MPH
Numéro de téléphone: 12029943589
E-mail: emilysmith@gwu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jaime Marquis, MPH
E-mail: jmarquis@gwu.edu

Lieux d'étude

Ghana
- - Kintampo, Ghana
    - Recrutement
    - Kintampo Health Research Centre
    - Contact:
      
      KP Asante, PhD
      
      E-mail: kwakupoku.asante@kintampo-hrc.org
    - Contact:
      
      Charlotte Tawaiahh
      
      E-mail: charlotte.tawiah@kintampo-hrc.org
Inde
- - Vellore, Inde
    - Pas encore de recrutement
    - Christian Medical College (CMC) Vellore
    - Contact:
      
      Santosh Benjamin, MD
      
      E-mail: sbenjamin@cmcvellore.ac.in
    - Contact:
      
      Anne George Cherian, MD
      
      E-mail: annegc@cmcvellore.ac.in
Kenya
- - Kisumu, Kenya
    - Recrutement
    - Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
    - Contact:
      
      Victor Akelo, MD
      
      E-mail: wsm4@cdc.gov
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Recrutement
    - Aga Khan University
    - Contact:
      
      Zahra Hoodbhoy, PhD
      
      E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
Zambie
- - Lusaka, Zambie
    - Recrutement
    - University of North Carolina-Global Projects Zambia
    - Contact:
      
      Bridget Spelke, MD
      
      E-mail: bspelke@email.unc.edu
    - Contact:
      
      Margaret Kasaro, MD
      
      E-mail: margaret.kasaro@unclusaka.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs identifieront, sélectionneront et recruteront des participantes enceintes par le biais de systèmes de surveillance des grossesses, dans le but d'identifier les grossesses avant 20 semaines de grossesse. Les femmes enceintes seront évaluées à <20, 20, 28, 32 et 36 semaines de gestation, au travail et à l'accouchement, et à 3 jours et 1, 4, 6, 26 et 52 semaines post-partum. Les nourrissons seront également évalués à 3 jours et à 1, 4, 6, 26 et 52 semaines.

La description

Une femme qui répond aux critères d'inclusion suivants lors du dépistage peut être inscrite :

Vit dans la zone de chalandise de l'étude ;
Répond à l'exigence d'âge minimum dans le pays du site d'étude :
- Ghana : 15 ans ;
- Kenya : 18 ans ou répondant aux critères des mineurs émancipés ;
- Pakistan : 15 ans ou répondant aux critères des mineurs émancipés ;
- Zambie : 15 ans ;
- Inde : 18 ans
Grossesse intra-utérine <20 semaines de gestation vérifiée par échographie ;
Fournit un consentement éclairé.

Une femme qui répond aux critères d'exclusion suivants lors du dépistage ne peut PAS être inscrite :

Non viable (par ex. grossesse extra-utérine ou molaire);
Prévoit de déménager en dehors de la zone de recrutement de l'étude pendant la grossesse et / ou après l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité maternelle Délai: Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel), jusqu'à l'accouchement ou l'interruption de grossesse, puis 42 jours après l'accouchement	Décès de toute cause liée à ou aggravée par la grossesse ou sa prise en charge (à l'exclusion des causes accidentelles ou fortuites) pendant la grossesse et l'accouchement ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, quels que soient la durée et le site de la grossesse.	Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel), jusqu'à l'accouchement ou l'interruption de grossesse, puis 42 jours après l'accouchement
Résultats maternels graves composites Délai: Évalué jusqu'à 12 mois après l'accouchement	Résultat composite des décès maternels + cas d'accident évité de justesse + complications potentiellement mortelles + intervention critique.	Évalué jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Anémie maternelle Délai: Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 6 mois après l'accouchement	Faibles taux d'hémoglobine tout au long de la grossesse, du travail et de l'accouchement, classés comme légers (10-10,9 g/dL), modéré (7-9,9 g/dL) ou sévère (<7 g/dL). Faibles taux d'hémoglobine dans la période post-partum, classés comme légers (11-11,9 g/dL), modérée (8-10,9 g/dL), ou sévère (<8 g/dL).	Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Mortinaissance Délai: Évalué à la livraison	Accouchement d'un fœtus ne montrant aucun signe de vie, comme indiqué par l'absence de respiration, de rythme cardiaque, de pulsation du cordon ombilical ou de mouvements définis des muscles volontaires. La définition principale de l'étude est la mort avant l'accouchement d'un fœtus à >= 20 semaines de gestation (ou >350 g de poids, si l'âge gestationnel n'est pas disponible). De plus, nous analyserons les définitions spécifiques au temps : mortinaissance précoce (20-27 semaines), mortinaissance tardive (28-36 semaines), mortinaissance à terme (>=37 semaines) et mortinatalité OMS (>=28 semaines).	Évalué à la livraison
Mortalité néonatale Délai: Accouchement évalué à 28 jours de vie	Décès d'un bébé né vivant au cours des 28 premiers jours de sa vie, quelle qu'en soit la cause.	Accouchement évalué à 28 jours de vie
Naissance prématurée Délai: Évalué à la livraison	Accouchement avant 37 semaines révolues de gestation d'une naissance (vivante ou mortinaissance). En outre classé comme extrêmement prématuré (<28 semaines), très prématuré (28-32 semaines) et modérément à tardivement prématuré (32-37 semaines). Pour celles-ci, l'âge gestationnel à la naissance sera déterminé par la meilleure estimation obstétricale : dernière période menstruelle, échographie (méthode à déterminer) et algorithme ACOG.	Évalué à la livraison
Faible poids de naissance Délai: Evalué à l'accouchement ou dans les 72h pour les accouchements à domicile	Défini comme un poids à la naissance < 2 500 g et un très faible poids à la naissance < 1 500 g.	Evalué à l'accouchement ou dans les 72h pour les accouchements à domicile
Petit pour l'âge gestationnel (SGA) Délai: Évalué à la livraison	Les informations combinées sur l'âge gestationnel et le poids à la naissance seront utilisées pour catégoriser davantage en : prématuré-SGA, prématuré-AGA, terme-SGA, terme-AGA.	Évalué à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Aga Khan University

Kenya Medical Research Institute

Christian Medical College, Vellore, India

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Vital Pakistan Trust

Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

PRiSMA-MNH 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grossesse, risque élevé

Shattuck Labs, Inc.

Actif, ne recrute pas

SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions

États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité maternelle tardive Délai: Évalué à partir de 42 jours après l'accouchement jusqu'à un an		Évalué à partir de 42 jours après l'accouchement jusqu'à un an
Prééclampsie Délai: Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 42 jours après l'accouchement		Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Indication de naissance prématurée Délai: Évalué à la livraison		Évalué à la livraison
Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) Délai: Évalué à <37 semaines de gestation		Évalué à <37 semaines de gestation
Hypertension gestationnelle Délai: : Évalué à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement		: Évalué à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
Hypertension post-partum Délai: Évalué à l'accouchement ou au moment de la grossesse jusqu'à 1 an après l'accouchement		Évalué à l'accouchement ou au moment de la grossesse jusqu'à 1 an après l'accouchement
Diabète gestationnel Délai: Évalué entre 24 et 28 semaines de gestation		Évalué entre 24 et 28 semaines de gestation
Dépression périnatale, mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg Délai: Évalué à 20 et 32 semaines de gestation et 6 semaines après l'accouchement	La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Des scores plus élevés indiquent qu'une dépression plus sévère peut être présente.	Évalué à 20 et 32 semaines de gestation et 6 semaines après l'accouchement
Infection maternelle et septicémie Délai: Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 42 jours après l'accouchement		Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Mort fœtale Délai: Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à l'accouchement		Évalué à partir du moment de l'identification de la grossesse (en moyenne, 10 à 20 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à l'accouchement
Cause de décès néonatal Délai: Évalué à moins de 28 jours de vie		Évalué à moins de 28 jours de vie
Cause de la mortinaissance Délai: : Évalué à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'au moment de l'accouchement		: Évalué à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'au moment de l'accouchement
Moment de la mortinaissance Délai: : Évalué à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'au moment de l'accouchement		: Évalué à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'au moment de l'accouchement
Moment de la mortalité néonatale Délai: Évalué de l'accouchement à 28 jours de vie		Évalué de l'accouchement à 28 jours de vie
Mortalité infantile Délai: Évalué de l'accouchement à 1 an de vie		Évalué de l'accouchement à 1 an de vie
Hyperbilirubinémie Délai: Évalué à la naissance, 3 jours et 7 jours d'âge		Évalué à la naissance, 3 jours et 7 jours d'âge
Septicémie néonatale Délai: Évalué à la livraison jusqu'à 28 jours		Évalué à la livraison jusqu'à 28 jours
Infection bactérienne grave possible Délai: Evalué de la livraison à 59 jours		Evalué de la livraison à 59 jours
Trajectoire de poids postnatale Délai: Évalué recueilli à la naissance, 3 jours, 7 jours et 28 jours		Évalué recueilli à la naissance, 3 jours, 7 jours et 28 jours
Croissance infantile Délai: Évalué à la naissance, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois, 26 mois et 52 mois		Évalué à la naissance, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois, 26 mois et 52 mois