需要呼吸管治疗严重呼吸困难的成人拔管时的高流量鼻氧 (Pre-SAFEx)
2026年4月2日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
在需要插管和通气治疗急性呼吸衰竭的患者中同时应用拔管时流量 (SAFEx) 的随机、可行性试验
这项可行性研究的目的是了解重症监护病房内拔除呼吸管的新方法是否安全，并且对于需要呼吸管来治疗严重呼吸困难的参与者来说是否可以接受。 它旨在回答的主要问题是：
- 超过 12 个月的研究招募率是多少？
- 研究设计对参与者来说是否可接受且安全？
在移除呼吸管之前，参与者将接受高流量鼻氧。 研究人员将此与在移除呼吸管后使用传统低流量氧气的标准做法进行比较，以查看这是否会影响重复插入呼吸管的速度。
研究人员假设他们将在 12 个月内招募 30 名参与者参与研究方案（每组 15 名参与者），并且我们的研究方案对参与者来说是可以容忍和接受的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在招募研究时年龄在 18 至 80 岁之间）
- 呼吸衰竭通气大于或等于 48 小时
- 治疗临床医生同意为计划的拔管做好准备（但压力支持通气，吸入氧分率小于或等于 40，呼气末正压小于或等于 10 厘米水柱，呼吸频率小于每分钟 20 次呼吸）
- 少量分泌物
- 神经系统完好（根据治疗临床医生的意见，参与者不太可能由于其神经系统状态而导致拔管失败）
- 心血管稳定（收缩压大于或等于 70 毫米汞柱，心率小于或等于每分钟 150 次）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心脏植入装置
- 内部神经刺激器
- 不稳定的脊柱骨折或脊髓损伤
- 体重指数 >50kg/m^2
- 电极带部位的皮肤损伤或敷料
- 怀孕或哺乳
- 肋间胸腔引流（由临床医生决定）
- 严重II型呼吸衰竭（动脉二氧化碳分压大于或等于12千帕）
- 严重酸中毒（氢离子浓度大于或等于每升 80 纳摩尔）
- 慢性呼吸系统疾病限制功能能力（MRC 呼吸困难等级 IV 或 V）
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 降低 GCS
- 心血管不稳定（收缩压小于或等于 69 毫米汞柱或心率大于或等于 151 毫米汞柱）
- 肺栓塞
- 鼻塞
- 以前的博来霉素给药
- 颅底骨折
- 预期寿命小于或等于3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外管局
电阻抗断层扫描记录在计划拔管前 15 分钟开始。
在计划拔管前至少 10 分钟开始高流量鼻腔治疗 (HFNT)。
在拔管前 5 分钟，HFNT 的流速应设置为每分钟 60 升（或参与者可以耐受的最高值），吸入氧气 (FiO2) 的比例应设置为 40%。
在拔管之前，进行气管内、声门下和声门上抽吸。
然后，放下袖带，然后立即拔管，同时应用 HFNT。拔管 10 分钟后，FiO2 以协议方式降低至 21% - 或者在 25 分钟内尽可能接近 21%。
如果参与者安全地脱离室内空气，然后在 120 分钟内以协议方式降低 HFNT 的流速：60 分钟以 60 升/分钟（或可容忍的最高流速），然后 60 分钟以 30 升/分钟.
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高流量鼻氧输送装置
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有源比较器：标准护理
电阻抗断层扫描记录在计划拔管前 15 分钟开始。
在拔管之前，进行气管内、声门下和声门上抽吸。
然后，放下袖带，然后立即拔管，使用低流量常规氧气，吸入氧气含量高达 40%。
然后，在接下来的 2 小时 35 分钟内，参与者将根据其临床医生的判断断奶。
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低流量输氧装置（流速在每分钟 2 升至 15 升之间）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 SAFEx 治疗和标准护理之间按 1:1 随机分配参与者的 12 个月的研究招募率。
大体时间：12个月
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相关的终点将是完成完整研究方案的参与者在 12 个月内每月的平均招募率（在 12 个月内招募到方案的上限为 30 名参与者，对应于每月 2.5 名参与者的招募率).
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与试验程序相关的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：72小时
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这将主要关注 SAFEx 和电阻抗层析成像测量的各个方面。
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72小时
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与标准护理相比，探索 SAFEx 治疗耐受性的问题的患者视觉模拟量表得分。
大体时间：72小时
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问题将要求参与者以 1 到 10 的等级对他们的体验进行评分：
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72小时
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从研究中退出率。
大体时间：72小时
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由于无法忍受试验程序而要求退出研究的参与者人数。
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72小时
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SAFEx 撤机协议的完成率。
大体时间：2小时50分钟
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在不违反任何参与者生理安全标准的情况下完成脱机协议的参与者百分比。
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2小时50分钟
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在去饱和发生之前耐受的断奶持续时间。
大体时间：2小时50分钟
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在去饱和发生之前，每组中吸入氧气的平均分数和氧气流速。
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2小时50分钟
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电阻抗断层扫描测量的故障率。
大体时间：2小时50分钟
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定义为无法计算阻抗数据的参与者比例。
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2小时50分钟
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参与者针对探索电阻抗断层扫描测量的耐受性的问题自评视觉模拟量表分数。
大体时间：72小时
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问题将要求参与者以 1 到 10 的等级对他们的体验进行评分：
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72小时
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每组之间整体电阻抗的变化。
大体时间：2小时50分钟
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每组之间呼气末肺阻抗和δ阻抗的变化。
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2小时50分钟
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每组的再插管率。
大体时间：72小时
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将在拔管后 24、48 和 72 小时测量每组的重复插管率。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
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- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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原始数据不会共享。
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文章发表后 3 个月至 5 年
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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