Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu do nosa podczas ekstubacji u dorosłych wymagających rurki oddechowej w leczeniu poważnych trudności w oddychaniu (Pre-SAFEx)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Randomizowana próba wykonalności jednoczesnego zastosowania przepływu przy ekstubacji (SAFEx) u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej

Celem tego studium wykonalności jest sprawdzenie, czy nowe podejście do usuwania rurki oddechowej na Oddziale Intensywnej Terapii jest bezpieczne i akceptowalne dla uczestników, którzy wymagają rurki oddechowej w leczeniu poważnych trudności w oddychaniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wskaźnik rekrutacji do badania w ciągu 12 miesięcy?
  • Czy projekt badania jest akceptowalny i bezpieczny dla uczestników?

Uczestnicy otrzymają tlen do nosa o wysokim przepływie przed usunięciem rurki do oddychania. Badacze porównają to ze standardową praktyką stosowania konwencjonalnego tlenu o niskim przepływie po usunięciu rurki oddechowej, aby sprawdzić, czy wpływa to na szybkość ponownego wkładania rurki oddechowej.

Badacze stawiają hipotezę, że zrekrutują 30 uczestników do protokołu badania (15 uczestników w każdej grupie) w ciągu 12 miesięcy i że nasz protokół badania będzie tolerowany i akceptowalny dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku od 18 do 80 lat w momencie rekrutacji na studia)
  • Wentylacja przez co najmniej 48 godzin z niewydolnością oddechową
  • Lekarz prowadzący wyraża zgodę na planowaną ekstubację (ale wentylacja wspomagana ciśnieniem, frakcja wdychanego tlenu mniejsza lub równa 40, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe mniejsze lub równe 10 cm słupa wody, częstość oddechów mniejsza niż 20 oddechów na minutę)
  • Minimalne wydzieliny
  • Neurologicznie nienaruszony (w opinii lekarza prowadzącego jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł uniknąć ekstubacji ze względu na stan neurologiczny)
  • Układ sercowo-naczyniowy stabilny (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 70 milimetrów słupa rtęci, tętno mniejsze lub równe 150 uderzeniom na minutę)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Urządzenie do implantacji serca
  • Wewnętrzny neurostymulator
  • Niestabilne złamanie kręgosłupa lub uraz rdzenia kręgowego
  • Wskaźnik masy ciała >50kg/m^2
  • Zmiany skórne lub opatrunki na miejscu pasa z elektrodami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Drenaż międzyżebrowy klatki piersiowej (według uznania lekarza prowadzącego)
  • Ciężka niewydolność oddechowa typu II (tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla większe lub równe 12 kilopaskali)
  • Ciężka kwasica (stężenie jonów wodoru większe lub równe 80 nanomoli na litr)
  • Przewlekła choroba układu oddechowego ograniczająca wydolność funkcjonalną (zadyszka wg MRC stopnia IV lub V)
  • Ciężka niewydolność serca (stopień III lub IV według New York Heart Association)
  • Zmniejszony GCS
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 69 milimetrom słupa rtęci lub częstość akcji serca większa lub równa 151 milimetrów słupa rtęci)
  • Zatorowość płucna
  • Niedrożność nosa
  • Poprzednie podanie bleomycyny
  • Podstawa złamania czaszki
  • Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAFEx
Na 15 minut przed planowaną ekstubacją rozpoczyna się zapis tomografii impedancyjnej. High Flow Nasal Therapy (HFNT) rozpoczyna się co najmniej 10 minut przed planowaną ekstubacją. Na 5 minut przed ekstubacją należy ustawić przepływ HFNT na 60 litrów na minutę (lub tak wysoki, jaki może tolerować uczestnik), a frakcję wdychanego tlenu (FiO2) ustawić na 40 procent. Przed ekstubacją wykonuje się odsysanie dotchawicze, podgłośniowe i nadgłośniowe. Następnie mankiet zostaje opuszczony i następuje natychmiastowa ekstubacja z jednoczesnym podaniem HFNT. 10 minut po ekstubacji FiO2 jest zmniejszane w sposób zgodny z protokołem do 21 procent – ​​lub tak blisko 21 procent, jak to możliwe w ciągu 25 minut. Jeśli uczestnik jest bezpiecznie odstawiany od powietrza w pomieszczeniu, prędkość przepływu HFNT jest następnie zmniejszana w sposób określony w protokole przez 120 minut: 60 minut przy 60 litrach na minutę (lub najwyższym tolerowanym przepływie), a następnie 60 minut przy 30 litrach na minutę .
Urządzenie: System wysokiego przepływu Fisher and Paykel „HealthCare Airvo™ 3”.
Urządzenie do dostarczania tlenu do nosa o wysokim przepływie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Rejestrację elektrycznej tomografii impedancyjnej rozpoczęto 15 minut przed planowaną ekstubacją. Przed ekstubacją wykonuje się odsysanie dotchawicze, podgłośniowe i nadgłośniowe. Następnie mankiet zostaje opuszczony, po czym następuje natychmiastowa ekstubacja do konwencjonalnego tlenu o niskim przepływie z frakcją wdychanego tlenu wynoszącą do 40 procent. Następnie uczestnik jest odstawiany od piersi według uznania lekarza przez następne 2 godziny i 35 minut.
Urządzenie: Konwencjonalna terapia tlenowa
Urządzenie dostarczające tlen o niskim przepływie (natężenie przepływu od 2 litrów na minutę do 15 litrów na minutę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji do badania w ciągu 12 miesięcy przy randomizacji 1:1 uczestników między leczeniem SAFEx a standardową opieką.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powiązanym punktem końcowym będzie średnia miesięczna stopa rekrutacji uczestników, którzy ukończą pełny protokół badania w ciągu 12 miesięcy (z ustalonym górnym limitem 30 uczestników rekrutowanych do protokołu w ciągu 12 miesięcy, co odpowiada wskaźnikowi rekrutacji 2,5 uczestników miesięcznie ).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badania.
Ramy czasowe: 72 godziny
Skupi się to przede wszystkim na aspektach pomiaru SAFEx i elektrycznej tomografii impedancyjnej.
72 godziny
Punktacja wizualnej analogowej skali pacjenta dla pytań badających tolerancję leczenia SAFEx w porównaniu ze standardową terapią.
Ramy czasowe: 72 godziny

Pytania poproszą uczestników o ocenę swoich doświadczeń w skali od 1 do 10 dla:

  • Ogólny komfort
  • Postrzegana duszność
  • Umiejętność mówienia
  • Zdolność słyszenia
  • Zdolność do usuwania wydzielin
  • Uczucie wzdęcia
  • Uczucie suchości w ustach
  • Uczucie suchości w nosie
  • Strach
72 godziny
Wskaźnik rezygnacji z badania.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba uczestników wnioskujących o wycofanie się z badania z powodu nietolerancji procedur próbnych.
72 godziny
Wskaźnik ukończenia protokołu odsadzania SAFEx.
Ramy czasowe: 2 godziny 50 minut
Odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół odstawiania od piersi bez naruszenia jakichkolwiek fizjologicznych kryteriów bezpieczeństwa uczestników.
2 godziny 50 minut
Czas trwania odsadzenia tolerowany przed wystąpieniem desaturacji.
Ramy czasowe: 2 godziny 50 minut
Średnia frakcja wdychanego tlenu i szybkość przepływu tlenu podana w każdej grupie przed wystąpieniem desaturacji.
2 godziny 50 minut
Wskaźnik awaryjności pomiaru elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Ramy czasowe: 2 godziny 50 minut
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie można obliczyć danych dotyczących impedancji.
2 godziny 50 minut
Wynik samooceny wizualnej skali analogowej uczestnika dla pytań badających tolerancję pomiaru tomografii impedancji elektrycznej.
Ramy czasowe: 72 godziny

Pytania poproszą uczestników o ocenę swoich doświadczeń w skali od 1 do 10 dla:

  • Ogólny komfort podczas noszenia EIT
  • Ogólny komfort po usunięciu EIT
  • Ogólna łatwość oddychania z EIT
72 godziny
Zmiana globalnej impedancji elektrycznej między każdą grupą.
Ramy czasowe: 2 godziny 50 minut
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc i impedancji delta między każdą grupą.
2 godziny 50 minut
Częstość reintubacji w każdej grupie.
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość powtórnych intubacji będzie mierzona w każdej grupie po 24, 48 i 72 godzinach od ekstubacji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN23CC122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane, przetworzone dane fizjologiczne, EIT i kwestionariusze, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu. Surowe dane nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiedni wniosek złożony przez Enlighten Data Repository (doi zostanie podane w przyszłej publikacji)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wysokiego przepływu Fisher and Paykel „HealthCare Airvo™ 3”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj