Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen nenän happi ekstubaatiossa aikuisille, jotka tarvitsevat hengitysletkun vakavien hengitysvaikeuksien hoitoon (Pre-SAFEx)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Satunnaistettu toteutettavuuskoe virtauksen samanaikaisesta soveltamisesta ekstubaatiossa (SAFEx) potilaille, jotka tarvitsevat intubaatiota ja ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen hoitoon

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi lähestymistapa hengitysletkun poistamiseen tehohoitoyksikössä turvallinen ja hyväksyttävä osallistujille, jotka tarvitsevat hengitysletkun vakavien hengitysvaikeuksien hoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on rekrytointiprosentti tutkimukseen 12 kuukauden ajalta?
  • Onko tutkimuksen suunnittelu hyväksyttävä ja turvallinen osallistujille?

Osallistujat saavat suuren virtauksen nenän happea ennen kuin heidän hengitysletkunsa poistetaan. Tutkijat vertaavat tätä tavanomaiseen käytäntöön, jossa käytetään tavanomaista matalavirtausta happea hengitysletkun poistamisen jälkeen nähdäkseen, vaikuttaako tämä hengitysletkun toistuvan työntönopeuteen.

Tutkijat olettavat, että he värväävät tutkimusprotokollaan 30 osallistujaa (15 osallistujaa kussakin ryhmässä) 12 kuukauden aikana ja että tutkimusprotokollamme on siedettävä ja osallistujille hyväksyttävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, jonka ikä on 18-80 vuotta rekrytointihetkellä)
  • Tuuleta vähintään 48 tuntia hengitysvajauksen yhteydessä
  • Hoitava kliinikko on valmis suunniteltuun ekstubaatioon (mutta painetukiventilaatio, sisäänhengitetyn hapen osuus enintään 40 , positiivinen uloshengityspaine enintään 10 senttimetriä vettä, hengitystiheys alle 20 hengitystä minuutissa)
  • Minimaalinen eritys
  • Neurologisesti ehjä (Hoittavan kliinikon mielestä osallistuja ei todennäköisesti epäonnistu ekstubaatiossa neurologisen tilansa vuoksi)
  • Kardiovaskulaarisesti vakaa (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 70 elohopeamillimetriä, syke alle tai yhtä suuri kuin 150 lyöntiä minuutissa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänimplanttilaite
  • Sisäinen neurostimulaattori
  • Epävakaa selkäydinmurtuma tai selkäytimen vamma
  • Painoindeksi >50kg/m^2
  • Ihovaurioita tai sidoksia elektrodivyön päällä
  • Raskaus tai imetys
  • Intercostal rintavuoto (hoitolääkärin harkinnan mukaan)
  • Vaikea tyypin II hengitysvajaus (valtimon hiilidioksidin osapaine suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kilopascalia)
  • Vaikea asidoosi (vetyionipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 80 nanomoolia litrassa)
  • Krooninen hengityselinten sairaus, joka rajoittaa toimintakykyä (MRC hengenahdistusaste IV tai V)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Grade III tai IV)
  • Vähentynyt GCS
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (systolinen verenpaine enintään 69 elohopeamillimetriä tai syke suurempi tai yhtä suuri kuin 151 elohopeamillimetriä)
  • Keuhkoveritulppa
  • Nenän tukos
  • Aikaisempi bleomysiinihoito
  • Kallon murtuman pohja
  • Elinajanodote alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAFEx
Sähköimpedanssitomografia-tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen suunniteltua ekstubaatiota. High Flow Nenäterapia (HFNT) aloitetaan vähintään 10 minuuttia ennen suunniteltua ekstubaatiota. 5 minuuttia ennen ekstubaatiota HFNT:n virtausnopeudeksi tulee asettaa 60 litraa minuutissa (tai niin suureksi kuin osallistuja voi sietää) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) asetetaan 40 prosenttiin. Ennen ekstubaatiota suoritetaan endotrakeaalinen, infraglottinen ja supraglottinen imu. Sitten mansetti lasketaan alas, minkä jälkeen suoritetaan välitön ekstubaatio ja samanaikaisesti levitetään HFNT:tä. 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen FiO2 vieroitetaan protokollalla 21 prosenttiin - tai mahdollisimman lähelle 21 prosenttia 25 minuutin aikana. Jos osallistuja on turvallisesti vieroitettu huoneilmaan, HFNT:n virtausnopeutta pienennetään sitten protokollallisesti 120 minuutin aikana: 60 minuuttia nopeudella 60 litraa minuutissa (tai suurin sallittu virtausnopeus) ja sitten 60 minuuttia nopeudella 30 litraa minuutissa. .
Laite: Fisher ja Paykel "HealthCare Airvo™ 3" korkeavirtausjärjestelmä
High Flow nenän hapen jakelulaite
Active Comparator: Normaali hoito
Sähköimpedanssitomografia-tallennus aloitettiin 15 minuuttia ennen suunniteltua ekstubaatiota. Ennen ekstubaatiota suoritetaan endotrakeaalinen, infraglottinen ja supraglottinen imu. Sitten mansetti lasketaan alas, mitä seuraa välitön ekstubaatio matalavirtauksisella tavanomaisella hapella, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus on jopa 40 prosenttia. Sitten osallistuja vieroitettuna kliinikon harkinnan mukaan seuraavien 2 tunnin ja 35 minuutin aikana.
Laite: Perinteinen happiterapia
Matalavirtauksen hapensyöttölaite (virtausnopeus 2 litraa minuutissa - 15 litraa minuutissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti tutkimukseen 12 kuukauden ajalta, kun osallistujat satunnaistettiin 1:1 SAFEx-hoidon ja tavallisen hoidon välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Asiaan liittyvä päätepiste on koko tutkimussuunnitelman suorittaneiden osallistujien keskimääräinen rekrytointiprosentti kuukaudessa 12 kuukauden aikana (asetettu yläraja, joka on 30 osallistujaa, jotka värvätään protokollaan 12 kuukauden aikana, mikä vastaa 2,5 osallistujan kuukausittaista rekrytointia ).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koemenettelyihin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tämä keskittyy ensisijaisesti SAFEx- ja sähköimpedanssitomografiamittauksiin.
72 tuntia
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon pisteet kysymyksissä, joissa selvitetään SAFEx-hoidon siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1-10 seuraavissa kysymyksissä:

  • Yleinen mukavuus
  • Todettu hengenahdistus
  • Kyky puhua
  • Kyky kuulla
  • Kyky puhdistaa eritteitä
  • Turvotuksen tunne
  • Suun kuivumisen tunne
  • Nenän kuivuuden tunne
  • Pelko
72 tuntia
Tutkimuksesta vetäytymisprosentti.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka pyysivät vetäytyä tutkimuksesta, koska he eivät siedä koemenettelyjä.
72 tuntia
SAFEx-vieroitusprotokollan valmistumisnopeus.
Aikaikkuna: 2 tuntia 50 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat vieroitusprotokollan rikkomatta mitään osallistujan fysiologisista turvallisuuskriteereistä.
2 tuntia 50 minuuttia
Vieroituksen kesto siedettävä ennen desaturaatiota.
Aikaikkuna: 2 tuntia 50 minuuttia
Sisäänhengitetyn hapen keskimääräinen osuus ja hapen virtausnopeus, joka annettiin kussakin ryhmässä ennen desaturaatiota.
2 tuntia 50 minuuttia
Sähköimpedanssitomografiamittauksen vikataajuus.
Aikaikkuna: 2 tuntia 50 minuuttia
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joiden impedanssitietoja ei voida laskea.
2 tuntia 50 minuuttia
Osallistujan itse arvioima Visual Analogue Scale -pisteet sähköimpedanssitomografiamittauksen siedettävyyttä koskevissa kysymyksissä.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1-10 seuraavissa kysymyksissä:

  • Yleinen mukavuus EIT:tä käytettäessä
  • Yleinen mukavuus EIT:n poistamisessa
  • Yleinen hengityksen helppous EIT:llä
72 tuntia
Globaalin sähköisen impedanssin muutos kunkin ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia 50 minuuttia
Uloshengityskeuhkojen loppuimpedanssin ja delta-impedanssin muutos kunkin ryhmän välillä.
2 tuntia 50 minuuttia
Reintubaationopeus kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Toistuvan intuboinnin nopeus mitataan kussakin ryhmässä 24, 48 ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN23CC122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut, käsitellyt fysiologiset, EIT- ja kyselytiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla, asetetaan saataville. Raakatietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukainen pyyntö Enlighten Data Repositoryn kautta (doi toimitetaan tulevassa julkaisussa)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Fisher ja Paykel "HealthCare Airvo™ 3" korkeavirtausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa