Nasalt syre med högt flöde vid extubering för vuxna som behöver ett andningsrör för behandling av allvarliga andningssvårigheter (Pre-SAFEx)
2 april 2026 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Ett randomiserat genomförbarhetsförsök med simultan applicering av flöde vid extubation (SAFEx) hos patienter som kräver intubation och ventilation för hantering av akut andningssvikt
Målet med denna förstudie är att ta reda på om ett nytt tillvägagångssätt för borttagning av andningsslang inom intensivvårdsavdelningen är säkert och acceptabelt för deltagare som behöver en andningsslang för att hantera allvarliga andningssvårigheter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är rekryteringsgraden till studien över 12 månader?
- Är studiedesignen acceptabel och säker för deltagarna?
Deltagarna kommer att få högflöde av nasal syre innan deras andningsslang tas bort. Utredarna kommer att jämföra detta med standardpraxis för att applicera konventionellt lågflödessyre efter att andningsslangen tagits bort för att se om detta påverkar hastigheten för upprepad insättning av andningsslangen.
Utredarna antar att de kommer att rekrytera 30 deltagare till studieprotokollet (15 deltagare i varje grupp) under 12 månader och att vårt studieprotokoll kommer att vara acceptabelt och acceptabelt för deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 80 år vid tidpunkten för rekryteringen för att studera)
- Ventilerat i mer än eller lika med 48 timmar med andningssvikt
- Behandlande läkare accepterar redo för en planerad extubation (men tryckstödsventilation, andel inandat syre mindre än eller lika med 40 , positivt slutexspirationstryck mindre än eller lika med 10 centimeter vatten, andningsfrekvens mindre än 20 andetag per minut)
- Minimala sekret
- Neurologiskt intakt (enligt den behandlande läkarens åsikt är det osannolikt att deltagaren misslyckas med extuberingen på grund av sin neurologiska status)
- Kardiovaskulärt stabilt (systoliskt blodtryck högre än eller lika med 70 millimeter kvicksilver, hjärtfrekvens mindre än eller lika med 150 slag per minut)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtimplantatenhet
- Intern neurostimulator
- Instabil ryggradsfraktur eller ryggmärgsskada
- Kroppsmassaindex >50 kg/m^2
- Hudskador eller förband över elektrodbältet
- Graviditet eller amning
- Interkostal bröstdränering (efter bedömning av behandlande läkare)
- Allvarlig andningssvikt av typ II (artärt partialtryck av koldioxid större än eller lika med 12 kilopascal)
- Allvarlig acidos (vätejonkoncentration högre än eller lika med 80 nanomol per liter)
- Kronisk andningssjukdom som begränsar funktionsförmågan (MRC andnöd grad IV eller V)
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association grad III eller IV)
- Minskad GCS
- Kardiovaskulär instabilitet (systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 69 millimeter kvicksilver eller hjärtfrekvens högre än eller lika med 151 millimeter kvicksilver)
- Lungemboli
- Nasal obstruktion
- Tidigare administrering av bleomycin
- Basen av skallfraktur
- Förväntad livslängd mindre än eller lika med 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAFEx
Elektrisk impedanstomografiinspelning påbörjas 15 minuter före planerad extubering.
High Flow Nasal Therapy (HFNT) påbörjas minst 10 minuter före planerad extubation.
5 minuter före extubering bör flödeshastigheten för HFNT fastställas till 60 liter per min (eller så högt som kan tolereras av deltagaren) och andelen inandat syre (FiO2) ställas in på 40 procent.
Före extubation utförs endotrakeal, infraglottisk och supraglottisk sugning.
Därefter släpps manschetten ner följt av omedelbar extubering med samtidig applicering av HFNT. 10 minuter efter extuberingen avvänjas FiO2 på ett protokolliserat sätt till 21 procent - eller så nära 21 procent som möjligt under 25 minuter.
Om deltagaren säkert avvänjs till rumsluft, reduceras sedan flödeshastigheten för HFNT på ett protokolliserat sätt under 120 minuter: 60 minuter vid 60 liter per minut (eller högsta tolererade flödeshastighet) och sedan 60 minuter vid 30 liter per minut .
|
Högflödesenhet för tillförsel av syre i näsan
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Elektrisk impedanstomografiinspelning påbörjades 15 minuter före planerad extubation.
Före extubation utförs endotrakeal, infraglottisk och supraglottisk sugning.
Sedan släpps manschetten ner följt av omedelbar extubering till konventionellt syre med lågt flöde med en andel inandat syre på upp till 40 procent.
Därefter avvänjas deltagaren enligt läkarens gottfinnande under de kommande 2 timmarna och 35 minuterna.
|
Lågflödesanordning för syretillförsel (flöde mellan 2 liter per minut och 15 liter per minut)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgraden till studien över 12 månader med 1:1 randomisering av deltagare mellan SAFEx-behandling och standardvård.
Tidsram: 12 månader
|
Den associerade slutpunkten kommer att vara den genomsnittliga rekryteringsfrekvensen per månad under 12 månader för deltagare som slutför hela studieprotokollet (med en fastställd övre gräns på 30 deltagare som rekryteras till protokollet under 12 månader, vilket motsvarar en rekryteringsfrekvens på 2,5 deltagare per månad ).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar i samband med försöksprocedurer.
Tidsram: 72 timmar
|
Detta kommer främst att fokusera på aspekter av SAFEx och elektrisk impedanstomografimätning.
|
72 timmar
|
|
Patient Visual Analog Scale-poäng för frågor som undersöker tolerabiliteten för SAFEx-behandling jämfört med standardvård.
Tidsram: 72 timmar
|
Frågor kommer att be deltagarna att betygsätta sin upplevelse på en skala från 1 till 10 för:
|
72 timmar
|
|
Uttagsfrekvens från studien.
Tidsram: 72 timmar
|
Antalet deltagare som begär att dra sig ur studien på grund av oförmåga att tolerera prövningsprocedurerna.
|
72 timmar
|
|
Graden av slutförande av SAFEx-avvänjningsprotokollet.
Tidsram: 2 timmar 50 minuter
|
Andelen deltagare som slutförde avvänjningsprotokollet utan att bryta mot något av de fysiologiska säkerhetskriterierna för deltagare.
|
2 timmar 50 minuter
|
|
Varaktigheten av avvänjningen tolererades innan desaturation inträffade.
Tidsram: 2 timmar 50 minuter
|
Den genomsnittliga andelen av inandat syre och syreflödeshastighet som administrerats i varje grupp innan desaturation inträffade.
|
2 timmar 50 minuter
|
|
Felfrekvensen för mätning av elektrisk impedanstomografi.
Tidsram: 2 timmar 50 minuter
|
Definieras som andelen deltagare i vilka impedansdata inte kan beräknas.
|
2 timmar 50 minuter
|
|
Deltagaren självbedömde Visual Analogue Scale-poängen för frågor som undersöker tolerabiliteten av elektrisk impedanstomografimätning.
Tidsram: 72 timmar
|
Frågor kommer att be deltagarna att betygsätta sin upplevelse på en skala från 1 till 10 för:
|
72 timmar
|
|
Förändringen i global elektrisk impedans mellan varje grupp.
Tidsram: 2 timmar 50 minuter
|
Förändringen i slutexpiratorisk lungimpedans och deltaimpedans mellan varje grupp.
|
2 timmar 50 minuter
|
|
Retubationshastigheten i varje grupp.
Tidsram: 72 timmar
|
Hastigheten för upprepad intubation kommer att mätas i varje grupp 24, 48 och 72 timmar efter extubation.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Krinsley JS, Reddy PK, Iqbal A. What is the optimal rate of failed extubation? Crit Care. 2012 Feb 20;16(1):111. doi: 10.1186/cc11185.
- Levy SD, Alladina JW, Hibbert KA, Harris RS, Bajwa EK, Hess DR. High-flow oxygen therapy and other inhaled therapies in intensive care units. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1867-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30245-8. Epub 2016 Apr 28.
- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
- Wang G, Zhang L, Li B, Niu B, Jiang J, Li D, Yue Z, Weng Y. The Application of Electrical Impedance Tomography During the Ventilator Weaning Process. Int J Gen Med. 2021 Oct 16;14:6875-6883. doi: 10.2147/IJGM.S331772. eCollection 2021.
- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN23CC122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade, bearbetade fysiologiska, EIT- och frågeformulärdata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie kommer att göras tillgängliga.
Rådata kommer inte att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Lämplig begäran gjord via Enlighten Data Repository (doi kommer att tillhandahållas i framtida publicering)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .