Oxígeno nasal de alto flujo en la extubación para adultos que requieren un tubo de respiración para tratar dificultades respiratorias graves (Pre-SAFEx)
2 de abril de 2026 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Un ensayo aleatorizado de viabilidad de la aplicación simultánea de flujo en la extubación (SAFEx) en pacientes que requieren intubación y ventilación para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda
El objetivo de este estudio de factibilidad es saber si un nuevo enfoque para la extracción del tubo de respiración dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos es seguro y aceptable para los participantes que requieren un tubo de respiración para el manejo de dificultades respiratorias graves. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de reclutamiento para el estudio durante 12 meses?
- ¿El diseño del estudio es aceptable y seguro para los participantes?
Los participantes recibirán oxígeno nasal de alto flujo antes de que se les quite el tubo de respiración. Los investigadores compararán esto con la práctica estándar de aplicar oxígeno convencional de bajo flujo después de retirar el tubo de respiración para ver si esto afecta la tasa de repetición de la inserción del tubo de respiración.
Los investigadores suponen que reclutarán a 30 participantes para el protocolo de estudio (15 participantes en cada grupo) durante 12 meses y que nuestro protocolo de estudio será tolerable y aceptable para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 18 a 80 años de edad al momento del reclutamiento para estudiar)
- Ventilado por más o igual a 48 horas con insuficiencia respiratoria
- El médico tratante está de acuerdo en estar listo para una extubación planificada (pero ventilación con soporte de presión, fracción de oxígeno inspirado menor o igual a 40, presión espiratoria final positiva menor o igual a 10 centímetros de agua, frecuencia respiratoria menor a 20 respiraciones por minuto)
- Secreciones mínimas
- Neurológicamente intacto (en opinión del médico tratante, es poco probable que el participante falle en la extubación debido a su estado neurológico)
- Cardiovascularmente estable (presión arterial sistólica mayor o igual a 70 milímetros de mercurio, frecuencia cardíaca menor o igual a 150 latidos por minuto)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de implante cardíaco
- Neuroestimulador Interno
- Fractura espinal inestable o lesión de la médula espinal
- Índice de masa corporal > 50 kg/m^2
- Lesiones en la piel o vendajes sobre el sitio del cinturón de electrodos
- Embarazo o Lactancia
- Drenaje torácico intercostal (a criterio del médico tratante)
- Insuficiencia respiratoria tipo II grave (presión arterial parcial de dióxido de carbono mayor o igual a 12 kilopascales)
- Acidosis severa (concentración de iones de hidrógeno mayor o igual a 80 nanomoles por litro)
- Enfermedad respiratoria crónica que limita la capacidad funcional (MRC disnea grado IV o V)
- Insuficiencia cardíaca grave (grado III o IV de la New York Heart Association)
- GCS disminuido
- Inestabilidad cardiovascular (presión arterial sistólica menor o igual a 69 milímetros de mercurio o frecuencia cardíaca mayor o igual a 151 milímetros de mercurio)
- Embolia pulmonar
- Obstrucción nasal
- Administración previa de bleomicina
- Fractura de la base del cráneo
- Esperanza de vida menor o igual a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAFEx
El registro de tomografía de impedancia eléctrica comienza 15 minutos antes de la extubación planificada.
La terapia nasal de alto flujo (HFNT) se inicia al menos 10 minutos antes de la extubación planificada.
Cinco minutos antes de la extubación, la tasa de flujo de HFNT debe establecerse en 60 litros por minuto (o tan alta como pueda tolerar el participante) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) debe establecerse en 40 por ciento.
Previo a la extubación se realizan aspiraciones endotraqueales, infraglóticas y supraglóticas.
Luego, se baja el manguito seguido de la extubación inmediata con la aplicación simultánea de HFNT. 10 minutos después de la extubación, la FiO2 se reduce de forma protocolizada al 21 %, o lo más cerca posible del 21 % durante 25 minutos.
Si el participante se retira de forma segura al aire ambiente, la tasa de flujo de HFNT se reduce de manera protocolizada durante 120 minutos: 60 minutos a 60 litros por minuto (o la tasa de flujo más alta tolerada) y luego 60 minutos a 30 litros por minuto .
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Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo
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Comparador activo: Cuidado estándar
El registro de la tomografía de impedancia eléctrica comenzó 15 minutos antes de la extubación planificada.
Previo a la extubación se realizan aspiraciones endotraqueales, infraglóticas y supraglóticas.
Luego, se baja el manguito seguido de una extubación inmediata con oxígeno convencional de bajo flujo con una fracción de oxígeno inspirado de hasta el 40 por ciento.
Luego, el participante es desconectado a discreción de su médico durante las próximas 2 horas y 35 minutos.
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Dispositivo de suministro de oxígeno de bajo flujo (tasa de flujo entre 2 litros por minuto y 15 litros por minuto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reclutamiento para el estudio durante 12 meses con aleatorización 1:1 de los participantes entre el tratamiento con SAFEx y la atención estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final asociado será la tasa promedio de reclutamiento por mes durante 12 meses de participantes que completen el protocolo de estudio completo (con un límite superior establecido de 30 participantes reclutados para el protocolo durante 12 meses que corresponde a una tasa de reclutamiento de 2,5 participantes por mes ).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves asociados con los procedimientos del ensayo.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Esto se centrará principalmente en aspectos de SAFEx y medición de tomografía de impedancia eléctrica.
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72 horas
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Puntuaciones de la escala analógica visual del paciente para preguntas que exploran la tolerabilidad del tratamiento SAFEx en comparación con la atención estándar.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las preguntas pedirán a los participantes que califiquen su experiencia en una escala del 1 al 10 para:
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72 horas
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Tasa de abandono del estudio.
Periodo de tiempo: 72 horas
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El número de participantes que solicitaron retirarse del estudio debido a la incapacidad de tolerar los procedimientos del ensayo.
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72 horas
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La tasa de finalización del protocolo de destete SAFEx.
Periodo de tiempo: 2 horas 50 minutos
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El porcentaje de participantes que completaron el protocolo de destete sin infringir ninguno de los criterios fisiológicos de seguridad de los participantes.
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2 horas 50 minutos
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La duración del destete tolerada antes de que ocurriera la desaturación.
Periodo de tiempo: 2 horas 50 minutos
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La fracción promedio de oxígeno inspirado y la tasa de flujo de oxígeno administrada en cada grupo antes de que ocurriera la desaturación.
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2 horas 50 minutos
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La tasa de falla de la medición de la tomografía de impedancia eléctrica.
Periodo de tiempo: 2 horas 50 minutos
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Definido como la proporción de participantes en los que no se pueden calcular los datos de impedancia.
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2 horas 50 minutos
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El participante se evaluó a sí mismo en la escala analógica visual para las preguntas que exploraban la tolerabilidad de la medición de la tomografía de impedancia eléctrica.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las preguntas pedirán a los participantes que califiquen su experiencia en una escala del 1 al 10 para:
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72 horas
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El cambio en la impedancia eléctrica global entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 horas 50 minutos
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El cambio en la impedancia pulmonar espiratoria final y la impedancia delta entre cada grupo.
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2 horas 50 minutos
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La tasa de reintubación en cada grupo.
Periodo de tiempo: 72 horas
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La tasa de intubación repetida se medirá en cada grupo a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la extubación.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
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- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
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- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN23CC122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición datos fisiológicos, de EIT y de cuestionario anónimos y procesados que subyacen a los resultados informados en este estudio.
Los datos sin procesar no se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud adecuada realizada a través del repositorio de datos de Enlighten (el doi se proporcionará en una publicación futura)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .