Nagy áramlású orroxigén extubáláskor felnőtteknél, akiknek légzőcsőre van szükségük súlyos légzési nehézségek kezelésére (Pre-SAFEx)
2026. április 2. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Véletlenszerű, megvalósíthatósági próba az áramlás extubáláskor (SAFEx) egyidejű alkalmazására olyan betegeknél, akiknek intubálásra és lélegeztetésre van szükségük az akut légzési elégtelenség kezelésére
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy az intenzív osztályon belüli légzőcső eltávolításának új megközelítése biztonságos és elfogadható-e azon résztvevők számára, akiknek légzőcsőre van szükségük súlyos légzési nehézségek kezelésére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen arányban vesznek részt a vizsgálatban 12 hónapon keresztül?
- Elfogadható és biztonságos a vizsgálat elrendezése a résztvevők számára?
A résztvevők nagy áramlású orr-oxigént kapnak, mielőtt eltávolítják a légzőcsövet. A kutatók ezt összehasonlítják azzal a szokásos gyakorlattal, amikor a légzőcső eltávolítása után hagyományos, alacsony áramlású oxigént alkalmaznak, hogy megnézzék, ez befolyásolja-e a légzőcső ismételt behelyezésének sebességét.
A kutatók azt feltételezik, hogy 30 résztvevőt vesznek fel a vizsgálati protokollba (minden csoportban 15 résztvevőt) 12 hónapon keresztül, és hogy a vizsgálati protokollunk tolerálható és elfogadható lesz a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti résztvevő a toborzás időpontjában, hogy tanuljon)
- 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetett légzési elégtelenség esetén
- A kezelő orvos beleegyezik, hogy készen áll a tervezett extubációra (de nyomástámogató lélegeztetés, a belélegzett oxigén részaránya legfeljebb 40 °C, a pozitív végkilégzési nyomás legfeljebb 10 cm víz, a légzésszám kevesebb, mint 20 légzés percenként)
- Minimális váladék
- Neurológiailag ép (a kezelő klinikus véleménye szerint a résztvevő neurológiai állapota miatt valószínűleg nem sikerül az extubáció)
- Szív- és érrendszerilag stabil (a szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 70 higanymilliméter, a pulzusszám legfeljebb 150 ütés percenként)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívimplantációs készülék
- Belső neurostimulátor
- Instabil gerinctörés vagy gerincvelő sérülés
- Testtömegindex >50kg/m^2
- Bőrsérülések vagy kötszerek az elektródák helyén
- Terhesség vagy szoptatás
- Bordaközi mellkasi drén (a klinikus belátása szerint)
- Súlyos II-es típusú légzési elégtelenség (a szén-dioxid artériás parciális nyomása 12 kilopascal vagy annál nagyobb)
- Súlyos acidózis (a hidrogénion-koncentráció 80 nanomol/liter vagy annál nagyobb)
- Krónikus légúti betegség, amely korlátozza a funkcionális kapacitást (MRC légszomj IV vagy V fokozat)
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. fokozat)
- Csökkent GCS
- Szív- és érrendszeri instabilitás (a szisztolés vérnyomás legfeljebb 69 higanymilliméter, vagy a pulzusszám nagyobb vagy egyenlő, mint 151 higanymilliméter)
- Tüdőembólia
- Orr-elzáródás
- Korábbi bleomicin beadás
- Koponyatörés alapja
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAFEx
Az elektromos impedancia tomográfia felvétele 15 perccel a tervezett extubálás előtt kezdődik.
A nagy áramlású orrterápiát (HFNT) legalább 10 perccel a tervezett extubálás előtt kell elkezdeni.
Az extubálás előtt 5 perccel a HFNT áramlási sebességét 60 liter/perc értékre kell beállítani (vagy olyan magasra, amennyit a résztvevő elvisel), és a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) 40 százalékra kell állítani.
Extubáció előtt endotracheális, infraglottikus és supraglotticus leszívást végeznek.
Ezután a mandzsettát leengedik, majd azonnali extubációt végeznek, egyidejűleg HFNT alkalmazásával. 10 perccel az extubálás után a FiO2-t protokollizált módon 21 százalékra választják le – vagy 25 perc alatt a lehető legközelebb a 21 százalékra.
Ha a résztvevőt biztonságosan leszoktatják a szobalevegőről, a HFNT áramlási sebességét protokollizált módon csökkentik 120 perc alatt: 60 percre 60 liter/perc sebességgel (vagy a legnagyobb megengedett áramlási sebességgel), majd 60 percre 30 liter/perc sebességgel. .
|
Nagy áramlású orr-oxigén-bejuttató készülék
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az elektromos impedancia tomográfia felvétele 15 perccel a tervezett extubálás előtt kezdődött.
Extubáció előtt endotracheális, infraglottikus és supraglotticus leszívást végeznek.
Ezután a mandzsettát leengedik, majd azonnal extubálják alacsony áramlású hagyományos oxigénnel, a belélegzett oxigén részaránya akár 40 százalék.
Ezután a résztvevőt a klinikus belátása szerint a következő 2 óra 35 percben elválasztják.
|
Alacsony áramlású oxigénszállító készülék (átfolyási sebesség 2 liter/perc és 15 liter/perc között)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba való felvételi arány 12 hónapon keresztül, a résztvevők 1:1 arányú randomizálásával a SAFEx-kezelés és a standard ellátás között.
Időkeret: 12 hónap
|
A kapcsolódó végpont a teljes vizsgálati protokollt teljesítő résztvevők átlagos havi toborzási aránya 12 hónapon keresztül (a beállított felső határ 30 résztvevőt vesz fel a protokollba 12 hónap alatt, ami havi 2,5 résztvevő felvételi arányának felel meg ).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 72 óra
|
Ez elsősorban a SAFEx és az elektromos impedancia tomográfiás mérés szempontjaira összpontosít.
|
72 óra
|
|
Beteg Visual Analogue Skála pontszámok a SAFEx-kezelés tolerálhatóságát feltáró kérdésekhez a standard ellátáshoz képest.
Időkeret: 72 óra
|
A kérdések arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék tapasztalataikat egy 1-től 10-ig terjedő skálán:
|
72 óra
|
|
A vizsgálatból való kivonás aránya.
Időkeret: 72 óra
|
A vizsgálatból való kilépést kérő résztvevők száma, mert nem tudták elviselni a vizsgálati eljárásokat.
|
72 óra
|
|
A SAFEx elválasztási protokoll teljesítésének üteme.
Időkeret: 2 óra 50 perc
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az elválasztási protokollt anélkül, hogy megsértették a résztvevők fiziológiai biztonsági kritériumait.
|
2 óra 50 perc
|
|
Az elválasztás időtartama a deszaturáció bekövetkezte előtt elviselhető.
Időkeret: 2 óra 50 perc
|
A belélegzett oxigén átlagos hányada és az egyes csoportokban beadott oxigénáramlási sebesség a deszaturáció bekövetkezte előtt.
|
2 óra 50 perc
|
|
Az elektromos impedancia tomográfiás mérés meghibásodási aránya.
Időkeret: 2 óra 50 perc
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az impedanciaadatok nem számíthatók ki.
|
2 óra 50 perc
|
|
A résztvevő saját besorolású vizuális analóg skála pontszáma az elektromos impedancia tomográfia mérésének tolerálhatóságát feltáró kérdésekhez.
Időkeret: 72 óra
|
A kérdések arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék tapasztalataikat egy 1-től 10-ig terjedő skálán:
|
72 óra
|
|
A globális elektromos impedancia változása az egyes csoportok között.
Időkeret: 2 óra 50 perc
|
A végső kilégzési tüdőimpedancia és a delta impedancia változása az egyes csoportok között.
|
2 óra 50 perc
|
|
A reintubációs ráta minden csoportban.
Időkeret: 72 óra
|
Az ismételt intubálás sebességét minden csoportban megmérjük az extubálás után 24, 48 és 72 órával.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Krinsley JS, Reddy PK, Iqbal A. What is the optimal rate of failed extubation? Crit Care. 2012 Feb 20;16(1):111. doi: 10.1186/cc11185.
- Levy SD, Alladina JW, Hibbert KA, Harris RS, Bajwa EK, Hess DR. High-flow oxygen therapy and other inhaled therapies in intensive care units. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1867-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30245-8. Epub 2016 Apr 28.
- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
- Wang G, Zhang L, Li B, Niu B, Jiang J, Li D, Yue Z, Weng Y. The Application of Electrical Impedance Tomography During the Ventilator Weaning Process. Int J Gen Med. 2021 Oct 16;14:6875-6883. doi: 10.2147/IJGM.S331772. eCollection 2021.
- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN23CC122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmányban közölt eredmények alapjául szolgáló anonimizált, feldolgozott fiziológiai, EIT- és kérdőíves adatok elérhetővé válnak.
A nyers adatokat nem osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megfelelő kérés az Enlighten Data Repository-n keresztül (a doi-t a jövőbeni kiadványban közöljük)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .