Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale zuurstof met hoog debiet bij extubatie voor volwassenen die een beademingsslang nodig hebben voor de behandeling van ernstige ademhalingsproblemen (Pre-SAFEx)

2 april 2026 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van gelijktijdige toepassing van flow bij extubatie (SAFEx) bij patiënten die intubatie en beademing nodig hebben voor de behandeling van acuut respiratoir falen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is na te gaan of een nieuwe aanpak voor het verwijderen van de beademingsslang binnen de Intensive Care Unit veilig en acceptabel is voor deelnemers die een beademingsslang nodig hebben voor de behandeling van ernstige ademhalingsproblemen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het wervingspercentage voor de studie gedurende 12 maanden?
  • Is het onderzoeksontwerp acceptabel en veilig voor de deelnemers?

Deelnemers krijgen high flow nasale zuurstof voordat hun beademingsslang wordt verwijderd. De onderzoekers zullen dit vergelijken met de standaardpraktijk van het toepassen van conventionele zuurstof met een laag debiet nadat de beademingsslang is verwijderd om te zien of dit van invloed is op de snelheid van het herhaaldelijk inbrengen van de beademingsslang.

De onderzoekers veronderstellen dat ze gedurende 12 maanden 30 deelnemers voor het studieprotocol (15 deelnemers in elke groep) zullen rekruteren en dat ons studieprotocol aanvaardbaar en acceptabel zal zijn voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer van 18 tot 80 jaar oud op het moment van rekrutering om te studeren)
  • Geventileerd gedurende meer dan of gelijk aan 48 uur met respiratoire insufficiëntie
  • Behandelend arts stemt ermee in gereed te zijn voor een geplande extubatie (maar drukondersteunende beademing, fractie ingeademde zuurstof kleiner dan of gelijk aan 40 , positieve einduitademingsdruk kleiner dan of gelijk aan 10 centimeter water, ademhalingsfrequentie minder dan 20 ademhalingen per minuut)
  • Minimale afscheidingen
  • Neurologisch intact (volgens de behandelende arts is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer extubatie mislukt vanwege zijn neurologische status)
  • Cardiovasculair stabiel (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 70 millimeter kwik, hartslag lager dan of gelijk aan 150 slagen per minuut)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiaal implantaatapparaat
  • Interne neurostimulator
  • Onstabiele ruggengraatfractuur of ruggenmergletsel
  • Lichaamsmassa-index >50kg/m^2
  • Huidlaesies of verbanden over de plaats van de elektrodegordel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intercostale thoraxdrain (ter beoordeling van de behandelend arts)
  • Ernstig type II respiratoire insufficiëntie (arteriële partiële kooldioxidedruk groter dan of gelijk aan 12 kilopascal)
  • Ernstige acidose (concentratie van waterstofionen groter dan of gelijk aan 80 nanomol per liter)
  • Chronische luchtwegaandoening die de functionele capaciteit beperkt (MRC kortademigheid graad IV of V)
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association Graad III of IV)
  • Verlaagde GCS
  • Cardiovasculaire instabiliteit (systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 69 millimeter kwik of hartslag hoger dan of gelijk aan 151 millimeter kwik)
  • Longembolie
  • Verstopping van de neus
  • Eerdere toediening van bleomycine
  • Basis van schedelbreuk
  • Levensverwachting korter dan of gelijk aan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAFEx
De opname van elektrische impedantietomografie begint 15 minuten vóór de geplande extubatie. High Flow Nasal Therapy (HFNT) wordt minimaal 10 minuten voor de geplande extubatie gestart. 5 minuten voor extubatie moet de stroomsnelheid van HFNT worden vastgesteld op 60 liter per minuut (of zo hoog als door de deelnemer kan worden getolereerd) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) op 40 procent. Voorafgaand aan extubatie worden endotracheale, infraglottische en supraglottische afzuiging uitgevoerd. Vervolgens wordt de manchet losgelaten, gevolgd door onmiddellijke extubatie met gelijktijdige toepassing van HFNT. 10 minuten na extubatie wordt de FiO2 op een geprotocolleerde manier gespeend tot 21 procent - of zo dicht mogelijk bij 21 procent in 25 minuten. Als de deelnemer veilig is gespeend aan kamerlucht, wordt het debiet van HFNT vervolgens op een geprotocolleerde manier verminderd gedurende 120 minuten: 60 minuten bij 60 liter per minuut (of het hoogst getolereerde debiet) en daarna 60 minuten bij 30 liter per minuut .
Apparaat: Fisher en Paykel "HealthCare Airvo™ 3" high flow-systeem
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De opname van elektrische impedantietomografie begon 15 minuten vóór de geplande extubatie. Voorafgaand aan extubatie worden endotracheale, infraglottische en supraglottische afzuiging uitgevoerd. Vervolgens wordt de manchet losgelaten, gevolgd door onmiddellijke extubatie op conventionele zuurstof met een laag debiet met een fractie ingeademde zuurstof van maximaal 40 procent. Vervolgens wordt de deelnemer de volgende 2 uur en 35 minuten gespeend naar goeddunken van de arts.
Apparaat: Conventionele zuurstoftherapie
Zuurstofafgifteapparaat met laag debiet (debiet tussen 2 liter per minuut en 15 liter per minuut)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het wervingspercentage voor het onderzoek gedurende 12 maanden met 1:1 randomisatie van deelnemers tussen SAFEx-behandeling en standaardzorg.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bijbehorende eindpunt is het gemiddelde rekruteringspercentage per maand gedurende 12 maanden van deelnemers die het volledige onderzoeksprotocol voltooien (met een vaste bovengrens van 30 deelnemers die gedurende 12 maanden volgens het protocol zijn gerekruteerd, wat overeenkomt met een rekruteringspercentage van 2,5 deelnemers per maand ).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in verband met proefprocedures.
Tijdsspanne: 72 uur
Dit zal zich voornamelijk richten op aspecten van SAFEx en Electrical Impedance Tomography Measurement.
72 uur
Patiënt Visual Analogue Scale-scores voor vragen over de verdraagbaarheid van SAFEx-behandeling in vergelijking met die van standaardzorg.
Tijdsspanne: 72 uur

Vragen zullen deelnemers vragen om hun ervaring te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 voor:

  • Algehele comfort
  • Ervaren dyspnoe
  • Vermogen om te spreken
  • Vermogen om te horen
  • Mogelijkheid om secreties te verwijderen
  • Gevoel van een opgeblazen gevoel
  • Sensatie van een droge mond
  • Gevoel van droge neus
  • Angst
72 uur
Terugtrekkingspercentage van de studie.
Tijdsspanne: 72 uur
Het aantal deelnemers dat verzoekt om zich terug te trekken uit het onderzoek vanwege het onvermogen om de proefprocedures te tolereren.
72 uur
De voltooiingssnelheid van het SAFEx-ontwenningsprotocol.
Tijdsspanne: 2 uur 50 minuten
Het percentage deelnemers dat het ontwenningsprotocol heeft voltooid zonder een van de fysiologische veiligheidscriteria voor deelnemers te overtreden.
2 uur 50 minuten
De duur van het spenen dat werd getolereerd voordat desaturatie optrad.
Tijdsspanne: 2 uur 50 minuten
De gemiddelde fractie ingeademde zuurstof en de zuurstofstroomsnelheid die in elke groep werd toegediend voordat desaturatie optrad.
2 uur 50 minuten
Het uitvalpercentage van meting van elektrische impedantietomografie.
Tijdsspanne: 2 uur 50 minuten
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie impedantiegegevens niet kunnen worden berekend.
2 uur 50 minuten
De zelf beoordeelde visuele analoge schaalscore van de deelnemer voor vragen over de verdraagbaarheid van elektrische impedantietomografiemeting.
Tijdsspanne: 72 uur

Vragen zullen deelnemers vragen om hun ervaring te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 voor:

  • Algeheel comfort tijdens het dragen van EIT
  • Algeheel comfort bij het verwijderen van EIT
  • Algeheel gemak van ademhalen met EIT
72 uur
De verandering in globale elektrische impedantie tussen elke groep.
Tijdsspanne: 2 uur 50 minuten
De verandering in eind-expiratoire longimpedantie en delta-impedantie tussen elke groep.
2 uur 50 minuten
De reïntubatiesnelheid in elke groep.
Tijdsspanne: 72 uur
De snelheid van herhaalde intubatie wordt in elke groep 24, 48 en 72 uur na extubatie gemeten.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN23CC122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, verwerkte fysiologische, EIT- en vragenlijstgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld. Ruwe gegevens worden niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Passend verzoek gedaan via Enlighten Data Repository (doi zal in toekomstige publicatie worden verstrekt)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Fisher en Paykel "HealthCare Airvo™ 3" high flow-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren