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Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss bei der Extubation für Erwachsene, die zur Behandlung schwerer Atembeschwerden einen Atemschlauch benötigen (Pre-SAFEx)

2. April 2026 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur gleichzeitigen Anwendung von Flow at Extubation (SAFEx) bei Patienten, die eine Intubation und Beatmung zur Behandlung von akutem Atemversagen benötigen

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es herauszufinden, ob ein neuer Ansatz zur Entfernung des Atemschlauchs auf der Intensivstation sicher und akzeptabel für Teilnehmer ist, die einen Atemschlauch zur Behandlung schwerer Atembeschwerden benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Rekrutierungsrate für die Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten?
  • Ist das Studiendesign für die Teilnehmer akzeptabel und sicher?

Die Teilnehmer erhalten High-Flow-Nasensauerstoff, bevor ihr Atemschlauch entfernt wird. Die Forscher werden dies mit der Standardpraxis der Anwendung von herkömmlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss vergleichen, nachdem der Atemschlauch entfernt wurde, um festzustellen, ob dies Auswirkungen auf die Häufigkeit des wiederholten Einführens des Atemschlauchs hat.

Die Forscher gehen davon aus, dass sie über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 Teilnehmer für das Studienprotokoll (15 Teilnehmer in jeder Gruppe) rekrutieren werden und dass unser Studienprotokoll für die Teilnehmer erträglich und akzeptabel sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung zum Studium)
  • Mindestens 48 Stunden beatmet mit Atemversagen
  • Der behandelnde Arzt ist bereit für eine geplante Extubation (aber Druckunterstützungsbeatmung, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs kleiner oder gleich 40, positiver endexspiratorischer Druck kleiner oder gleich 10 Zentimeter Wassersäule, Atemfrequenz weniger als 20 Atemzüge pro Minute)
  • Minimale Sekretion
  • Neurologisch intakt (Nach Meinung des behandelnden Arztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer aufgrund seines neurologischen Status die Extubation nicht bestehen wird)
  • Herz-Kreislauf-stabil (systolischer Blutdruck größer oder gleich 70 Millimeter Quecksilbersäule, Herzfrequenz kleiner oder gleich 150 Schläge pro Minute)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzimplantatgerät
  • Interner Neurostimulator
  • Instabile Wirbelsäulenfraktur oder Rückenmarksverletzung
  • Body-Mass-Index >50 kg/m^2
  • Hautläsionen oder Verbände über der Elektrodengürtelstelle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Interkostale Thoraxdrainage (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Schweres Atemversagen vom Typ II (arterieller Kohlendioxidpartialdruck größer oder gleich 12 Kilopascal)
  • Schwere Azidose (Wasserstoffionenkonzentration größer oder gleich 80 Nanomol pro Liter)
  • Chronische Atemwegserkrankung, die die Funktionsfähigkeit einschränkt (MRC-Atemnot Grad IV oder V)
  • Schwere Herzinsuffizienz (Grad III oder IV der New York Heart Association)
  • Verminderter GCS
  • Herz-Kreislauf-Instabilität (systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 69 Millimeter Quecksilbersäule oder Herzfrequenz größer oder gleich 151 Millimeter Quecksilbersäule)
  • Lungenembolie
  • Nasale Obstruktion
  • Vorherige Bleomycin-Gabe
  • Schädelbasisfraktur
  • Lebenserwartung kleiner oder gleich 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAFEx
Die Aufzeichnung der elektrischen Impedanztomographie beginnt 15 Minuten vor der geplanten Extubation. Die High-Flow-Nasentherapie (HFNT) wird mindestens 10 Minuten vor der geplanten Extubation begonnen. 5 Minuten vor der Extubation sollte die Flussrate von HFNT auf 60 Liter pro Minute (oder so hoch, wie vom Teilnehmer toleriert werden kann) und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf 40 Prozent eingestellt werden. Vor der Extubation erfolgt eine endotracheale, infraglottische und supraglottische Absaugung. Anschließend erfolgt das Ablassen der Manschette mit anschließender sofortiger Extubation bei gleichzeitiger Anwendung von HFNT. 10 Minuten nach der Extubation wird der FiO2 protokolliert auf 21 Prozent entwöhnt – oder so nah wie möglich an 21 Prozent über 25 Minuten. Wenn der Teilnehmer sicher an die Raumluft entwöhnt wird, wird die Flussrate von HFNT dann protokolliert über 120 Minuten reduziert: 60 Minuten bei 60 Litern pro Minute (oder der höchsten tolerierten Flussrate) und dann 60 Minuten bei 30 Litern pro Minute .
Gerät: Fisher und Paykel „HealthCare Airvo™ 3“ High-Flow-System
Gerät zur nasalen Sauerstoffabgabe mit hohem Durchfluss
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Aufzeichnung der elektrischen Impedanztomographie begann 15 Minuten vor der geplanten Extubation. Vor der Extubation erfolgt eine endotracheale, infraglottische und supraglottische Absaugung. Dann wird die Manschette abgelassen, gefolgt von einer sofortigen Extubation mit konventionellem Sauerstoff mit geringem Durchfluss und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von bis zu 40 Prozent. Anschließend wird der Teilnehmer im Laufe der nächsten 2 Stunden und 35 Minuten nach Ermessen seines Arztes entwöhnt.
Gerät: Konventionelle Sauerstofftherapie
Sauerstoffabgabegerät mit geringem Durchfluss (Durchflussrate zwischen 2 Liter pro Minute und 15 Liter pro Minute)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungsrate für die Studie über 12 Monate mit 1:1-Randomisierung der Teilnehmer zwischen SAFEx-Behandlung und Standardversorgung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der damit verbundene Endpunkt ist die durchschnittliche Rekrutierungsrate pro Monat über 12 Monate hinweg von Teilnehmern, die das vollständige Studienprotokoll abschließen (mit einer festgelegten Obergrenze von 30 Teilnehmern, die über 12 Monate für das Protokoll rekrutiert wurden, was einer Rekrutierungsrate von 2,5 Teilnehmern pro Monat entspricht). ).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studienverfahren.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Schwerpunkt liegt dabei vor allem auf Aspekten von SAFEx und der Messung der elektrischen Impedanztomographie.
72 Stunden
Die visuelle Analogskala für Patienten bewertet Fragen zur Verträglichkeit der SAFEx-Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: 72 Stunden

Bei den Fragen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten für:

  • Allgemeiner Komfort
  • Empfundene Dyspnoe
  • Fähigkeit zu sprechen
  • Fähigkeit zu hören
  • Fähigkeit, Sekrete zu beseitigen
  • Völlegefühl
  • Gefühl von trockenem Mund
  • Gefühl von Nasentrockenheit
  • Furcht
72 Stunden
Abbrecherquote aus der Studie.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Rücktritt von der Studie beantragt haben, weil sie die Studienabläufe nicht tolerieren konnten.
72 Stunden
Die Abschlussrate des SAFEx-Entwöhnungsprotokolls.
Zeitfenster: 2 Stunden 50 Minuten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Entwöhnungsprotokoll abgeschlossen haben, ohne eines der physiologischen Sicherheitskriterien für Teilnehmer zu verletzen.
2 Stunden 50 Minuten
Die tolerierte Entwöhnungsdauer, bevor es zur Entsättigung kam.
Zeitfenster: 2 Stunden 50 Minuten
Der durchschnittliche Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und die Sauerstoffflussrate, die jeder Gruppe verabreicht wurden, bevor es zu einer Entsättigung kam.
2 Stunden 50 Minuten
Die Ausfallrate der elektrischen Impedanztomographie-Messung.
Zeitfenster: 2 Stunden 50 Minuten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Impedanzdaten berechnet werden können.
2 Stunden 50 Minuten
Der Teilnehmer bewertete die Punktzahl auf der visuellen Analogskala selbst für Fragen zur Verträglichkeit der Messung der elektrischen Impedanztomographie.
Zeitfenster: 72 Stunden

Bei den Fragen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten für:

  • Allgemeiner Komfort beim Tragen von EIT
  • Allgemeiner Komfort bei der Entfernung der EIT
  • Allgemeine Erleichterung des Atmens mit EIT
72 Stunden
Die Änderung der globalen elektrischen Impedanz zwischen den einzelnen Gruppen.
Zeitfenster: 2 Stunden 50 Minuten
Die Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz und der Delta-Impedanz zwischen den einzelnen Gruppen.
2 Stunden 50 Minuten
Die Reintubationsrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Häufigkeit wiederholter Intubationen wird in jeder Gruppe 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation gemessen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN23CC122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte, verarbeitete physiologische, EIT- und Fragebogendaten zur Verfügung gestellt, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Rohdaten werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entsprechende Anfrage über Enlighten Data Repository gestellt (DoI wird in zukünftigen Veröffentlichungen bereitgestellt)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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