Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrøms neseoksygen ved ekstubering for voksne som trenger et pusterør for behandling av alvorlige pustevansker (Pre-SAFEx)

2. april 2026 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En randomisert, gjennomførbarhetsstudie av samtidig bruk av strømning ved ekstubasjon (SAFEx) hos pasienter som trenger intubasjon og ventilasjon for behandling av akutt respirasjonssvikt

Målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om en ny tilnærming til fjerning av pusteslange på intensivavdelingen er trygg og akseptabel for deltakere som trenger et pusterør for å håndtere alvorlige pustevansker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er rekrutteringsraten til studiet over 12 måneder?
  • Er studiedesignet akseptabelt og trygt for deltakerne?

Deltakerne vil motta høystrøms nasal oksygen før pusterøret fjernes. Etterforskerne vil sammenligne dette med standard praksis for å påføre konvensjonelt lavstrøms oksygen etter at pusterøret er fjernet for å se om dette påvirker hastigheten på gjentatt innføring av pusterøret.

Etterforskerne antar at de vil rekruttere 30 deltakere til studieprotokollen (15 deltakere i hver gruppe) over 12 måneder, og at vår studieprotokoll vil være tolerabel og akseptabel for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for rekruttering for å studere)
  • Ventilert i mer enn eller lik 48 timer med respirasjonssvikt
  • Behandlende kliniker godtar klar for en planlagt ekstubasjon (men trykkstøttende ventilasjon, brøkdel av innåndet oksygen mindre enn eller lik 40, positivt endeekspirasjonstrykk mindre enn eller lik 10 centimeter vann, respirasjonsfrekvens mindre enn 20 pust per minutt)
  • Minimalt sekret
  • Nevrologisk intakt (Etter den behandlende klinikerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren mislykkes med ekstuberingen på grunn av deres nevrologiske status)
  • Kardiovaskulært stabilt (systolisk blodtrykk større enn eller lik 70 millimeter kvikksølv, hjertefrekvens mindre enn eller lik 150 slag per minutt)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteimplantatenhet
  • Intern nevrostimulator
  • Ustabilt ryggradsbrudd eller ryggmargsskade
  • Kroppsmasseindeks >50 kg/m^2
  • Hudlesjoner eller bandasjer over elektrodebeltestedet
  • Graviditet eller amming
  • Interkostal thoraxdren (etter behandlende klinikers skjønn)
  • Alvorlig type II respirasjonssvikt (arterielt partialtrykk av karbondioksid større enn eller lik 12 kilopascal)
  • Alvorlig acidose (hydrogenionkonsentrasjon større enn eller lik 80 nanomol per liter)
  • Kronisk luftveissykdom som begrenser funksjonsevnen (MRC-pustethet grad IV eller V)
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad III eller IV)
  • Redusert GCS
  • Kardiovaskulær ustabilitet (systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 69 millimeter kvikksølv eller hjertefrekvens større enn eller lik 151 millimeter kvikksølv)
  • Lungeemboli
  • Nasal obstruksjon
  • Tidligere bleomycinadministrasjon
  • Base av hodeskallebrudd
  • Forventet levealder mindre enn eller lik 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAFEx
Opptak av elektrisk impedanstomografi påbegynnes 15 minutter før planlagt ekstubering. High Flow Nasal Therapy (HFNT) påbegynnes minst 10 minutter før planlagt ekstubering. 5 minutter før ekstubering bør strømningshastigheten til HFNT fastsettes til 60 liter per min (eller så høy som kan tolereres av deltakeren) og andelen av inspirert oksygen (FiO2) settes til 40 prosent. Før ekstubering utføres endotrakeal, infraglottisk og supraglottisk suging. Deretter slippes mansjetten ned etterfulgt av umiddelbar ekstubering med samtidig påføring av HFNT. 10 minutter etter ekstubering avvennes FiO2 på en protokollisert måte til 21 prosent - eller så nær 21 prosent som mulig over 25 minutter. Hvis deltakeren er trygt avvent til romluft, reduseres strømningshastigheten til HFNT deretter på en protokollisert måte over 120 minutter: 60 minutter ved 60 liter per minutt (eller den høyeste tolererte strømningshastigheten) og deretter 60 minutter ved 30 liter per minutt .
Enhet: Fisher og Paykel "HealthCare Airvo™ 3" høyflytsystem
High Flow Nasal Oksygen Device Device
Aktiv komparator: Standard Care
Opptak av elektrisk impedanstomografi startet 15 minutter før planlagt ekstubering. Før ekstubering utføres endotrakeal, infraglottisk og supraglottisk suging. Deretter slippes mansjetten ned etterfulgt av umiddelbar ekstubering til lavstrøms konvensjonelt oksygen med en brøkdel av inspirert oksygen på opptil 40 prosent. Deretter avvennes deltakeren etter klinikerens skjønn i løpet av de neste 2 timene og 35 minuttene.
Enhet: Konvensjonell oksygenterapi
Lavstrøms oksygentilførselsenhet (strømningshastighet mellom 2 liter per minutt og 15 liter per minutt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsraten til studien over 12 måneder med 1:1 randomisering av deltakere mellom SAFEx-behandling og standardbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
Det tilknyttede endepunktet vil være gjennomsnittlig rekrutteringsrate per måned over 12 måneder for deltakere som fullfører hele studieprotokollen (med en fastsatt øvre grense på 30 deltakere rekruttert til protokollen over 12 måneder, tilsvarende en rekrutteringsrate på 2,5 deltakere per måned ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger forbundet med prøveprosedyrer.
Tidsramme: 72 timer
Dette vil først og fremst fokusere på aspekter ved SAFEx og elektrisk impedanstomografimåling.
72 timer
Pasientens visuelle analoge skala-score for spørsmål som utforsker tolerabiliteten til SAFEx-behandling sammenlignet med standardbehandlingen.
Tidsramme: 72 timer

Spørsmål vil be deltakerne om å vurdere opplevelsen sin på en skala fra 1 til 10 for:

  • Generell komfort
  • Opplevd dyspné
  • Evne til å snakke
  • Evne til å høre
  • Evne til å fjerne sekret
  • Følelse av oppblåsthet
  • Følelse av munntørrhet
  • Følelse av tørr nese
  • Frykt
72 timer
Uttaksprosent fra studien.
Tidsramme: 72 timer
Antall deltakere som ber om å trekke seg fra studien på grunn av manglende evne til å tolerere prøveprosedyrene.
72 timer
Fullføringshastigheten for SAFEx-avvenningsprotokollen.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Prosentandelen av deltakerne som fullførte avvenningsprotokollen uten å bryte noen av de fysiologiske deltakersikkerhetskriteriene.
2 timer 50 minutter
Varigheten av avvenning tolerert før demetning inntraff.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Gjennomsnittlig brøkdel av innåndet oksygen og oksygenstrømningshastighet administrert i hver gruppe før desaturasjon skjedde.
2 timer 50 minutter
Feilfrekvensen for måling av elektrisk impedanstomografi.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Definert som andelen deltakere der impedansdata ikke kan beregnes.
2 timer 50 minutter
Deltakeren selvvurderte Visual Analogue Scale-poengsum for spørsmål som utforsker tolerabiliteten til elektrisk impedanstomografimåling.
Tidsramme: 72 timer

Spørsmål vil be deltakerne om å vurdere opplevelsen sin på en skala fra 1 til 10 for:

  • Generell komfort mens du bruker EIT
  • Generell komfort ved fjerning av EIT
  • Generell enkel puste med EIT
72 timer
Endringen i global elektrisk impedans mellom hver gruppe.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Endringen i endeekspiratorisk lungeimpedans og deltaimpedans mellom hver gruppe.
2 timer 50 minutter
Reintubasjonshastigheten i hver gruppe.
Tidsramme: 72 timer
Frekvensen av gjentatt intubering vil bli målt i hver gruppe 24, 48 og 72 timer etter ekstubering.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN23CC122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte, bearbeidede fysiologiske, EIT- og spørreskjemadata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli gjort tilgjengelig. Rådata vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Passende forespørsel gjort gjennom Enlighten Data Repository (doi vil bli gitt i fremtidig publisering)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Fisher og Paykel "HealthCare Airvo™ 3" høyflytsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere