Vysoký průtok nosního kyslíku při extubaci pro dospělé vyžadující dýchací trubici pro léčbu těžkých dýchacích obtíží (Pre-SAFEx)
2. dubna 2026 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Randomizovaná studie proveditelnosti simultánní aplikace průtoku při extubaci (SAFEx) u pacientů vyžadujících intubaci a ventilaci pro léčbu akutního respiračního selhání
Cílem této studie proveditelnosti je zjistit, zda je nový přístup k odstranění dýchací trubice na jednotce intenzivní péče bezpečný a přijatelný pro účastníky, kteří potřebují dýchací trubici pro zvládnutí závažných dýchacích obtíží. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je míra náboru do studie za 12 měsíců?
- Je návrh studie přijatelný a bezpečný pro účastníky?
Účastníci dostanou vysoký průtok nosního kyslíku předtím, než jim bude odstraněna dýchací trubice. Vyšetřovatelé to porovnají se standardní praxí aplikace konvenčního kyslíku s nízkým průtokem po odstranění dýchací trubice, aby zjistili, zda to ovlivní rychlost opakovaného zavádění dýchací trubice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přijmou 30 účastníků do protokolu studie (15 účastníků v každé skupině) po dobu 12 měsíců a že náš studijní protokol bude pro účastníky tolerovatelný a přijatelný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku 18 až 80 let v době náboru ke studiu)
- Ventilováno po dobu delší nebo rovnající se 48 hodinám s respiračním selháním
- Ošetřující lékař souhlasí s připraveností k plánované extubaci (ale ventilace s tlakovou podporou, podíl vdechovaného kyslíku menší nebo rovný 40, pozitivní koncový výdechový tlak menší nebo rovný 10 centimetrům vody, dechová frekvence menší než 20 dechů za minutu)
- Minimální sekrece
- Neurologicky intaktní (Podle názoru ošetřujícího lékaře je nepravděpodobné, že by účastník selhal extubaci kvůli svému neurologickému stavu)
- Kardiovaskulárně stabilní (systolický krevní tlak větší nebo roven 70 milimetrům rtuťového sloupce, srdeční frekvence menší nebo rovna 150 tepům za minutu)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zařízení pro srdeční implantáty
- Interní neurostimulátor
- Nestabilní zlomenina páteře nebo poranění míchy
- Index tělesné hmotnosti >50 kg/m^2
- Kožní léze nebo obvazy na místě elektrodového pásu
- Těhotenství nebo kojení
- Mezižeberní hrudní drenáž (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
- Závažné respirační selhání typu II (arteriální parciální tlak oxidu uhličitého větší nebo rovný 12 kilopascalům)
- Těžká acidóza (koncentrace vodíkových iontů vyšší nebo rovna 80 nanomolům na litr)
- Chronické respirační onemocnění omezující funkční kapacitu (MRC stupeň dušnosti IV nebo V)
- Těžké srdeční selhání (New York Heart Association stupeň III nebo IV)
- Snížení GCS
- Kardiovaskulární nestabilita (systolický krevní tlak menší nebo roven 69 milimetrům rtuti nebo srdeční frekvence větší nebo rovna 151 milimetrům rtuti)
- Plicní embolie
- Nosní obstrukce
- Předchozí podávání bleomycinu
- Základna zlomeniny lebky
- Očekávaná délka života menší nebo rovna 3 měsícům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAFEx
Záznam elektrické impedanční tomografie se zahájí 15 minut před plánovanou extubací.
High Flow Nasal Therapy (HFNT) se zahajuje nejméně 10 minut před plánovanou extubací.
5 minut před extubací by měl být průtok HFNT nastaven na 60 litrů za minutu (nebo tak vysoko, jak je tolerováno účastníkem) a podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) by měl být nastaven na 40 procent.
Před extubací se provádí endotracheální, infraglotické a supraglotické odsávání.
Poté je manžeta spuštěna a následuje okamžitá extubace se současnou aplikací HFNT. 10 minut po extubaci je FiO2 odstaven protokolovaným způsobem na 21 procent - nebo co nejblíže k 21 procentům, jak je to možné během 25 minut.
Pokud je účastník bezpečně odstaven na pokojový vzduch, průtok HFNT se pak protokolovaným způsobem sníží během 120 minut: 60 minut při 60 litrech za minutu (nebo nejvyšší tolerované průtokové rychlosti) a poté 60 minut při 30 litrech za minutu .
|
Zařízení pro dodávání nosního kyslíku s vysokým průtokem
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Záznam elektrické impedanční tomografie byl zahájen 15 minut před plánovanou extubací.
Před extubací se provádí endotracheální, infraglotické a supraglotické odsávání.
Poté je manžeta spuštěna a následuje okamžitá extubace na konvenční kyslík s nízkým průtokem s podílem vdechovaného kyslíku až 40 procent.
Poté je účastník odstaven podle uvážení svého lékaře během následujících 2 hodin a 35 minut.
|
Zařízení pro dodávku kyslíku s nízkým průtokem (průtok mezi 2 litry za minutu a 15 litry za minutu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru do studie za 12 měsíců s randomizací účastníků 1:1 mezi léčbou SAFEx a standardní péčí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Souvisejícím konečným bodem bude průměrná míra náboru za měsíc během 12 měsíců účastníků, kteří dokončí úplný protokol studie (se stanoveným horním limitem 30 účastníků přijatých do protokolu během 12 měsíců, což odpovídá míře náboru 2,5 účastníka za měsíc ).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených se zkušebními postupy.
Časové okno: 72 hodin
|
To se zaměří především na aspekty SAFEx a měření elektrické impedance tomografie.
|
72 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice pacienta hodnotí otázky zkoumající snášenlivost léčby SAFEx ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 72 hodin
|
Otázky budou vyžadovat, aby účastníci ohodnotili své zkušenosti na stupnici od 1 do 10 pro:
|
72 hodin
|
|
Míra odstoupení od studie.
Časové okno: 72 hodin
|
Počet účastníků požadujících odstoupení ze studie z důvodu neschopnosti tolerovat zkušební postupy.
|
72 hodin
|
|
Míra dokončení protokolu o odstavení SAFEx.
Časové okno: 2 hodiny 50 minut
|
Procento účastníků, kteří dokončili protokol o odstavení, aniž by porušili jakékoli z fyziologických kritérií bezpečnosti účastníků.
|
2 hodiny 50 minut
|
|
Doba tolerovaná odstavení před desaturací.
Časové okno: 2 hodiny 50 minut
|
Průměrný podíl vdechovaného kyslíku a průtok kyslíku podávaný v každé skupině před desaturací.
|
2 hodiny 50 minut
|
|
Poruchovost měření elektrické impedanční tomografie.
Časové okno: 2 hodiny 50 minut
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých nelze vypočítat údaje o impedanci.
|
2 hodiny 50 minut
|
|
Účastník sám ohodnotil skóre vizuální analogové škály pro otázky zkoumající snášenlivost měření elektrické impedanční tomografie.
Časové okno: 72 hodin
|
Otázky budou vyžadovat, aby účastníci ohodnotili své zkušenosti na stupnici od 1 do 10 pro:
|
72 hodin
|
|
Změna globální elektrické impedance mezi každou skupinou.
Časové okno: 2 hodiny 50 minut
|
Změna impedance plic na konci výdechu a impedance delta mezi každou skupinou.
|
2 hodiny 50 minut
|
|
Míra reintubace v každé skupině.
Časové okno: 72 hodin
|
Rychlost opakování intubace bude měřena v každé skupině 24, 48 a 72 hodin po extubaci.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Krinsley JS, Reddy PK, Iqbal A. What is the optimal rate of failed extubation? Crit Care. 2012 Feb 20;16(1):111. doi: 10.1186/cc11185.
- Levy SD, Alladina JW, Hibbert KA, Harris RS, Bajwa EK, Hess DR. High-flow oxygen therapy and other inhaled therapies in intensive care units. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1867-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30245-8. Epub 2016 Apr 28.
- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
- Wang G, Zhang L, Li B, Niu B, Jiang J, Li D, Yue Z, Weng Y. The Application of Electrical Impedance Tomography During the Ventilator Weaning Process. Int J Gen Med. 2021 Oct 16;14:6875-6883. doi: 10.2147/IJGM.S331772. eCollection 2021.
- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN23CC122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna anonymizovaná, zpracovaná fyziologická, EIT a dotazníková data, která jsou základem výsledků uvedených v této studii.
Nezpracovaná data nebudou sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Příslušná žádost podaná prostřednictvím úložiště dat Enlighten (doi bude poskytnuta v budoucí publikaci)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie