Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen ved ekstubation for voksne, der kræver et åndedrætsrør til behandling af alvorlige vejrtrækningsbesvær (Pre-SAFEx)

2. april 2026 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Et randomiseret gennemførlighedsforsøg med samtidig anvendelse af flow ved ekstubation (SAFEx) hos patienter, der kræver intubation og ventilation til behandling af akut respirationssvigt

Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at finde ud af, om en ny tilgang til fjernelse af åndedrætsslange på intensivafdelingen er sikker og acceptabel for deltagere, som har brug for et åndedrætsrør til håndtering af alvorlige vejrtrækningsbesvær. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er rekrutteringsraten til studiet over 12 måneder?
  • Er undersøgelsesdesignet acceptabelt og sikkert for deltagerne?

Deltagerne vil modtage high flow nasal ilt, før deres åndedrætsslange fjernes. Efterforskerne vil sammenligne dette med standardpraksis for påføring af konventionel ilt med lavt flow, efter at åndedrætsslangen er fjernet, for at se, om dette påvirker hastigheden af ​​gentagen indsættelse af åndedrætsslangen.

Efterforskerne antager, at de vil rekruttere 30 deltagere til undersøgelsesprotokollen (15 deltagere i hver gruppe) over 12 måneder, og at vores undersøgelsesprotokol vil være acceptabel og acceptabel for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for rekruttering til at studere)
  • Ventileret i mere end eller lig med 48 timer med respirationssvigt
  • Behandlende kliniker accepterer klar til en planlagt ekstubation (men trykstøttende ventilation, fraktion af indåndet ilt mindre end eller lig med 40, positivt endeekspiratorisk tryk mindre end eller lig med 10 centimeter vand, respirationsfrekvens mindre end 20 vejrtrækninger pr. minut)
  • Minimalt sekret
  • Neurologisk intakt (Efter den behandlende klinikers mening er det usandsynligt, at deltageren mislykkes med ekstuberingen på grund af deres neurologiske status)
  • Kardiovaskulært stabilt (systolisk blodtryk større end eller lig med 70 millimeter kviksølv, puls mindre end eller lig med 150 slag i minuttet)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteimplantatanordning
  • Intern neurostimulator
  • Ustabil rygmarvsfraktur eller rygmarvsskade
  • Kropsmasseindeks >50 kg/m^2
  • Hudlæsioner eller forbindinger over elektrodebæltestedet
  • Graviditet eller amning
  • Interkostalt thoraxdræn (efter behandlende klinikers skøn)
  • Alvorlig type II respirationssvigt (arterielt partialtryk af kuldioxid større end eller lig med 12 kilopascal)
  • Alvorlig acidose (hydrogenionkoncentration større end eller lig med 80 nanomol pr. liter)
  • Kronisk luftvejssygdom, der begrænser funktionsevnen (MRC åndenød grad IV eller V)
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association Grade III eller IV)
  • Nedsat GCS
  • Kardiovaskulær ustabilitet (systolisk blodtryk mindre end eller lig med 69 millimeter kviksølv eller hjertefrekvens større end eller lig med 151 millimeter kviksølv)
  • Lungeemboli
  • Nasal obstruktion
  • Tidligere bleomycin administration
  • Basis af kraniebrud
  • Forventet levetid mindre end eller lig med 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAFEx
Optagelse af elektrisk impedanstomografi påbegyndes 15 minutter før planlagt ekstubation. High Flow Nasal Therapy (HFNT) påbegyndes mindst 10 minutter før planlagt ekstubation. 5 minutter før ekstubering bør flowhastigheden af ​​HFNT være fastsat til 60 liter pr. min (eller så højt, som det kan tolereres af deltageren), og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) indstilles til 40 procent. Før ekstubation udføres endotracheal, infraglottisk og supraglottisk sugning. Derefter sænkes manchetten efterfulgt af øjeblikkelig ekstubering med samtidig påføring af HFNT. 10 minutter efter ekstubering fravænnes FiO2 på en protokolleret måde til 21 procent - eller så tæt på 21 procent som muligt over 25 minutter. Hvis deltageren er sikkert fravænnet til rumluft, reduceres flowhastigheden af ​​HFNT derefter på en protokolleret måde over 120 minutter: 60 minutter ved 60 liter pr. minut (eller den højeste tolererede flowhastighed) og derefter 60 minutter ved 30 liter pr. minut .
Enhed: Fisher og Paykel "HealthCare Airvo™ 3" højflowsystem
High Flow Nasal Oxygen Device Device
Aktiv komparator: Standardpleje
Optagelse af elektrisk impedanstomografi begyndte 15 minutter før planlagt ekstubation. Før ekstubation udføres endotracheal, infraglottisk og supraglottisk sugning. Derefter slippes manchetten ned efterfulgt af øjeblikkelig ekstubering til lavflow konventionel oxygen med en brøkdel af indåndet oxygen på op til 40 procent. Derefter fravænnes deltageren efter klinikerens skøn i løbet af de næste 2 timer og 35 minutter.
Enhed: Konventionel iltterapi
Lavt flow ilttilførselsenhed (flowhastighed mellem 2 liter pr. minut og 15 liter pr. minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsraten til studiet over 12 måneder med 1:1 randomisering af deltagere mellem SAFEx-behandling og standardbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
Det tilknyttede slutpunkt vil være den gennemsnitlige rekrutteringsrate pr. måned over 12 måneder for deltagere, der fuldfører den fulde undersøgelsesprotokol (med en fastsat øvre grænse på 30 deltagere, der rekrutteres til protokollen over 12 måneder, svarende til en rekrutteringsrate på 2,5 deltagere pr. måned ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser forbundet med forsøgsprocedurer.
Tidsramme: 72 timer
Dette vil primært fokusere på aspekter af SAFEx og elektrisk impedanstomografimåling.
72 timer
Patient Visual Analog Scale-score for spørgsmål, der undersøger tolerabiliteten af ​​SAFEx-behandling sammenlignet med standardbehandlingen.
Tidsramme: 72 timer

Spørgsmål vil bede deltagerne om at vurdere deres oplevelse på en skala fra 1 til 10 for:

  • Samlet komfort
  • Opfattet dyspnø
  • Evne til at tale
  • Evne til at høre
  • Evne til at fjerne sekret
  • Fornemmelse af oppustethed
  • Fornemmelse af mundtørhed
  • Følelse af tør næse
  • Frygt
72 timer
Udmeldelsesprocent fra undersøgelsen.
Tidsramme: 72 timer
Antallet af deltagere, der anmoder om at trække sig fra undersøgelsen på grund af manglende evne til at tolerere forsøgsprocedurerne.
72 timer
Fuldførelseshastigheden for SAFEx-fravænningsprotokollen.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte fravænningsprotokollen uden at bryde nogen af ​​de fysiologiske deltagersikkerhedskriterier.
2 timer 50 minutter
Varigheden af ​​fravænning tolereret før desaturation fandt sted.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Den gennemsnitlige fraktion af indåndet oxygen og oxygenstrømningshastighed administreret i hver gruppe før desaturation fandt sted.
2 timer 50 minutter
Fejlfrekvensen for elektrisk impedanstomografimåling.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Defineret som andelen af ​​deltagere, hvor impedansdata ikke kan beregnes.
2 timer 50 minutter
Deltageren selv vurderede Visual Analogue Scale-score for spørgsmål, der udforsker tolerabiliteten af ​​elektrisk impedanstomografimåling.
Tidsramme: 72 timer

Spørgsmål vil bede deltagerne om at vurdere deres oplevelse på en skala fra 1 til 10 for:

  • Generel komfort, mens du bærer EIT
  • Samlet komfort ved fjernelse af EIT
  • Generel nem vejrtrækning med EIT
72 timer
Ændringen i den globale elektriske impedans mellem hver gruppe.
Tidsramme: 2 timer 50 minutter
Ændringen i slutekspiratorisk lungeimpedans og deltaimpedans mellem hver gruppe.
2 timer 50 minutter
Reintubationshastigheden i hver gruppe.
Tidsramme: 72 timer
Hastigheden af ​​gentagen intubation vil blive målt i hver gruppe 24, 48 og 72 timer efter ekstubation.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN23CC122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, behandlede fysiologiske, EIT- og spørgeskemadata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige. Rådata vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Passende anmodning foretaget gennem Enlighten Data Repository (doi vil blive leveret i fremtidig udgivelse)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Fisher og Paykel "HealthCare Airvo™ 3" højflowsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner