Ossigeno nasale ad alto flusso durante l'estubazione per adulti che richiedono un tubo di respirazione per il trattamento di gravi difficoltà respiratorie (Pre-SAFEx)
2 aprile 2026 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uno studio di fattibilità randomizzato sull'applicazione simultanea del flusso durante l'estubazione (SAFEx) in pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione per la gestione dell'insufficienza respiratoria acuta
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è sapere se un nuovo approccio alla rimozione del tubo di respirazione all'interno dell'unità di terapia intensiva è sicuro e accettabile per i partecipanti che richiedono un tubo di respirazione per la gestione di gravi difficoltà respiratorie. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è il tasso di reclutamento nello studio nell'arco di 12 mesi?
- Il disegno dello studio è accettabile e sicuro per i partecipanti?
I partecipanti riceveranno ossigeno nasale ad alto flusso prima che il loro tubo di respirazione venga rimosso. Gli investigatori confronteranno questo con la pratica standard dell'applicazione di ossigeno convenzionale a basso flusso dopo la rimozione del tubo di respirazione per vedere se ciò influisce sulla velocità di inserimento ripetuto del tubo di respirazione.
Gli investigatori ipotizzano che recluteranno 30 partecipanti al protocollo di studio (15 partecipanti in ciascun gruppo) nell'arco di 12 mesi e che il nostro protocollo di studio sarà tollerabile e accettabile per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'assunzione per studiare)
- Ventilato per maggiore o uguale a 48 ore con insufficienza respiratoria
- Il medico curante accetta di essere pronto per un'estubazione pianificata (ma ventilazione di supporto a pressione, frazione di ossigeno inspirato inferiore o uguale a 40, pressione positiva di fine espirazione inferiore o uguale a 10 centimetri di acqua, frequenza respiratoria inferiore a 20 respiri al minuto)
- Secrezioni minime
- Neurologicamente intatto (Secondo il medico curante, è improbabile che il partecipante fallisca l'estubazione a causa del suo stato neurologico)
- Cardiovascolare stabile (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 70 millimetri di mercurio, frequenza cardiaca minore o uguale a 150 battiti al minuto)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dispositivo di impianto cardiaco
- Neurostimolatore interno
- Frattura spinale instabile o lesione del midollo spinale
- Indice di massa corporea >50kg/m^2
- Lesioni cutanee o medicazioni sul sito della cintura degli elettrodi
- Gravidanza o allattamento
- Drenaggio toracico intercostale (a discrezione del medico curante)
- Grave insufficienza respiratoria di tipo II (pressione arteriosa parziale di anidride carbonica maggiore o uguale a 12 kilopascal)
- Grave acidosi (concentrazione di ioni idrogeno maggiore o uguale a 80 nanomoli per litro)
- Malattia respiratoria cronica che limita la capacità funzionale (MRC affanno di grado IV o V)
- Insufficienza cardiaca grave (grado III o IV della New York Heart Association)
- GCS diminuito
- Instabilità cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 69 millimetri di mercurio o frequenza cardiaca superiore o uguale a 151 millimetri di mercurio)
- Embolia polmonare
- Ostruzione nasale
- Precedente somministrazione di bleomicina
- Base della frattura del cranio
- Aspettativa di vita inferiore o uguale a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAFEx
La registrazione della tomografia a impedenza elettrica inizia 15 minuti prima dell'estubazione pianificata.
La terapia nasale ad alto flusso (HFNT) viene iniziata almeno 10 minuti prima dell'estubazione pianificata.
A 5 minuti prima dell'estubazione, la portata di HFNT dovrebbe essere stabilita a 60 litri al minuto (o al massimo tollerabile dal partecipante) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) impostata al 40 percento.
Prima dell'estubazione viene eseguita l'aspirazione endotracheale, infraglottica e sopraglottica.
Quindi, la cuffia viene abbassata seguita dall'estubazione immediata con l'applicazione simultanea di HFNT. 10 minuti dopo l'estubazione, la FiO2 viene svezzata in modo protocollato al 21 percento, o il più vicino possibile al 21 percento in 25 minuti.
Se il partecipante viene svezzato in modo sicuro all'aria ambiente, la portata di HFNT viene quindi ridotta in modo protocollato per 120 minuti: 60 minuti a 60 litri al minuto (o la portata massima tollerata) e quindi 60 minuti a 30 litri al minuto .
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Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso
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Comparatore attivo: Cura standard
La registrazione della tomografia a impedenza elettrica è iniziata 15 minuti prima dell'estubazione pianificata.
Prima dell'estubazione viene eseguita l'aspirazione endotracheale, infraglottica e sopraglottica.
Quindi, la cuffia viene abbassata seguita dall'estubazione immediata con ossigeno convenzionale a basso flusso con una frazione di ossigeno inspirato fino al 40%.
Quindi, il partecipante viene svezzato a discrezione del proprio medico nelle successive 2 ore e 35 minuti.
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Dispositivo di erogazione di ossigeno a basso flusso (portata compresa tra 2 litri al minuto e 15 litri al minuto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di reclutamento nello studio nell'arco di 12 mesi con randomizzazione 1:1 dei partecipanti tra il trattamento SAFEx e le cure standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'end point associato sarà il tasso medio di reclutamento mensile su 12 mesi di partecipanti che completano l'intero protocollo di studio (con un limite massimo stabilito di 30 partecipanti reclutati per il protocollo su 12 mesi corrispondente a un tasso di reclutamento di 2,5 partecipanti al mese ).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi associati alle procedure di prova.
Lasso di tempo: 72 ore
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Questo si concentrerà principalmente sugli aspetti di SAFEx e sulla misurazione della tomografia dell'impedenza elettrica.
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72 ore
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Punteggi della scala analogica visiva del paziente per le domande che esplorano la tollerabilità del trattamento SAFEx rispetto a quella delle cure standard.
Lasso di tempo: 72 ore
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Le domande chiederanno ai partecipanti di valutare la loro esperienza su una scala da 1 a 10 per:
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72 ore
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Tasso di ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: 72 ore
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Il numero di partecipanti che richiedono di ritirarsi dallo studio a causa dell'incapacità di tollerare le procedure di prova.
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72 ore
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Il tasso di completamento del protocollo di svezzamento SAFEx.
Lasso di tempo: 2 ore e 50 minuti
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La percentuale di partecipanti che hanno completato il protocollo di svezzamento senza violare nessuno dei criteri fisiologici di sicurezza dei partecipanti.
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2 ore e 50 minuti
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La durata dello svezzamento tollerato prima che si verificasse la desaturazione.
Lasso di tempo: 2 ore e 50 minuti
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La frazione media di ossigeno inspirato e flusso di ossigeno somministrato in ciascun gruppo prima che si verificasse la desaturazione.
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2 ore e 50 minuti
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Il tasso di fallimento della misurazione della tomografia a impedenza elettrica.
Lasso di tempo: 2 ore e 50 minuti
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Definita come la proporzione di partecipanti in cui non è possibile calcolare i dati di impedenza.
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2 ore e 50 minuti
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Il partecipante ha autovalutato il punteggio della scala analogica visiva per le domande che esplorano la tollerabilità della misurazione della tomografia a impedenza elettrica.
Lasso di tempo: 72 ore
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Le domande chiederanno ai partecipanti di valutare la loro esperienza su una scala da 1 a 10 per:
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72 ore
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La variazione dell'impedenza elettrica globale tra ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 ore e 50 minuti
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La variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione e dell'impedenza delta tra ciascun gruppo.
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2 ore e 50 minuti
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Il tasso di reintubazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 72 ore
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Il tasso di intubazione ripetuta sarà misurato in ciascun gruppo a 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
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- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
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- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN23CC122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati fisiologici, IET e questionario anonimizzati ed elaborati che sono alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili.
I dati grezzi non saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta appropriata effettuata tramite Enlighten Data Repository (la doi verrà fornita in una futura pubblicazione)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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