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Oxygène nasal à haut débit lors de l'extubation pour les adultes nécessitant un tube respiratoire pour traiter les difficultés respiratoires sévères (Pre-SAFEx)

2 avril 2026 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un essai de faisabilité randomisé de l'application simultanée du débit lors de l'extubation (SAFEx) chez les patients nécessitant une intubation et une ventilation pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë

L'objectif de cette étude de faisabilité est de savoir si une nouvelle approche de retrait du tube respiratoire au sein de l'unité de soins intensifs est sûre et acceptable pour les participants qui ont besoin d'un tube respiratoire pour la gestion de difficultés respiratoires graves. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel est le taux de recrutement à l'étude sur 12 mois ?
  • La conception de l'étude est-elle acceptable et sûre pour les participants ?

Les participants recevront de l'oxygène nasal à haut débit avant que leur tube respiratoire ne soit retiré. Les enquêteurs compareront cela avec la pratique standard consistant à appliquer de l'oxygène conventionnel à faible débit après le retrait du tube respiratoire pour voir si cela affecte le taux d'insertion répétée du tube respiratoire.

Les enquêteurs supposent qu'ils recruteront 30 participants au protocole d'étude (15 participants dans chaque groupe) sur 12 mois et que notre protocole d'étude sera tolérable et acceptable pour les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant âgé de 18 à 80 ans au moment du recrutement pour étudier)
  • Ventilé supérieur ou égal à 48 heures avec insuffisance respiratoire
  • Le clinicien traitant s'engage à être prêt pour une extubation planifiée (mais assistance inspiratoire, fraction d'oxygène inspirée inférieure ou égale à 40, pression expiratoire positive inférieure ou égale à 10 centimètres d'eau, fréquence respiratoire inférieure à 20 respirations par minute)
  • Sécrétions minimales
  • Neurologiquement intact (de l'avis du clinicien traitant, il est peu probable que le participant échoue à l'extubation en raison de son état neurologique)
  • Cardiovasculairement stable (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 70 millimètres de mercure, fréquence cardiaque inférieure ou égale à 150 battements par minute)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Dispositif d'implant cardiaque
  • Neurostimulateur interne
  • Fracture vertébrale instable ou lésion médullaire
  • Indice de Masse Corporelle >50kg/m^2
  • Lésions cutanées ou pansements sur le site de la ceinture d'électrodes
  • Grossesse ou allaitement
  • Drain thoracique intercostal (à la discrétion du clinicien traitant)
  • Insuffisance respiratoire sévère de type II (pression partielle artérielle de dioxyde de carbone supérieure ou égale à 12 kilopascals)
  • Acidose sévère (concentration en ions hydrogène supérieure ou égale à 80 nanomoles par litre)
  • Maladie respiratoire chronique limitant la capacité fonctionnelle (MRC essoufflement grade IV ou V)
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Grade III ou IV)
  • Diminution du SCG
  • Instabilité cardiovasculaire (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 69 millimètres de mercure ou fréquence cardiaque supérieure ou égale à 151 millimètres de mercure)
  • Embolie pulmonaire
  • Obstruction nasale
  • Administration antérieure de bléomycine
  • Base de fracture du crâne
  • Espérance de vie inférieure ou égale à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAFEx
L'enregistrement de la tomographie par impédance électrique commence 15 minutes avant l'extubation prévue. La thérapie nasale à haut débit (HFNT) est commencée au moins 10 minutes avant l'extubation prévue. À 5 minutes avant l'extubation, le débit de HFNT doit être établi à 60 litres par minute (ou aussi haut que peut être toléré par le participant) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) fixée à 40 %. Avant l'extubation, une aspiration endotrachéale, infraglottique et supraglottique est réalisée. Ensuite, le brassard est abaissé suivi d'une extubation immédiate avec application simultanée de HFNT. 10 minutes après l'extubation, la FiO2 est sevrée de manière protocolaire à 21 % - ou aussi près que possible de 21 % sur 25 minutes. Si le participant est sevré en toute sécurité à l'air ambiant, le débit de HFNT est alors réduit de manière protocolaire sur 120 minutes : 60 minutes à 60 litres par minute (ou le débit le plus élevé toléré) puis 60 minutes à 30 litres par minute .
Dispositif: Système à haut débit « HealthCare Airvo™ 3 » de Fisher and Paykel
Dispositif d'administration d'oxygène nasal à haut débit
Comparateur actif: Soins standards
L'enregistrement de la tomographie par impédance électrique a commencé 15 minutes avant l'extubation prévue. Avant l'extubation, une aspiration endotrachéale, infraglottique et supraglottique est réalisée. Ensuite, le brassard est abaissé, suivi d'une extubation immédiate sur de l'oxygène conventionnel à faible débit avec une fraction d'oxygène inspiré allant jusqu'à 40 %. Ensuite, le participant est sevré à la discrétion de son clinicien au cours des 2 heures et 35 minutes suivantes.
Dispositif: Oxygénothérapie conventionnelle
Dispositif de distribution d'oxygène à faible débit (débit compris entre 2 litres par minute et 15 litres par minute)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de recrutement pour l'étude sur 12 mois avec une randomisation 1:1 des participants entre le traitement SAFEx et les soins standard.
Délai: 12 mois
Le point final associé sera le taux moyen de recrutement par mois sur 12 mois des participants ayant terminé le protocole complet de l'étude (avec un plafond fixé à 30 participants recrutés au protocole sur 12 mois correspondant à un taux de recrutement de 2,5 participants par mois ).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves associés aux procédures d'essai.
Délai: 72 heures
Cela se concentrera principalement sur les aspects de SAFEx et de la mesure de la tomographie d'impédance électrique.
72 heures
Scores de l'échelle visuelle analogique du patient pour les questions explorant la tolérabilité du traitement SAFEx par rapport à celle des soins standard.
Délai: 72 heures

Les questions demanderont aux participants d'évaluer leur expérience sur une échelle de 1 à 10 pour :

  • Confort général
  • Dyspnée perçue
  • Capacité à parler
  • Capacité d'entendre
  • Capacité à éliminer les sécrétions
  • Sensation de ballonnement
  • Sensation de bouche sèche
  • Sensation de sécheresse nasale
  • Craindre
72 heures
Taux d'abandon de l'étude.
Délai: 72 heures
Le nombre de participants demandant à se retirer de l'étude en raison de leur incapacité à tolérer les procédures d'essai.
72 heures
Le taux d'achèvement du protocole de sevrage SAFEx.
Délai: 2 heures 50 minutes
Le pourcentage de participants qui ont terminé le protocole de sevrage sans enfreindre aucun des critères physiologiques de sécurité des participants.
2 heures 50 minutes
La durée de sevrage tolérée avant la désaturation.
Délai: 2 heures 50 minutes
La fraction moyenne d'oxygène inspiré et le débit d'oxygène administré dans chaque groupe avant la désaturation.
2 heures 50 minutes
Le taux d'échec de la mesure de la tomographie par impédance électrique.
Délai: 2 heures 50 minutes
Défini comme la proportion de participants chez qui les données d'impédance ne peuvent pas être calculées.
2 heures 50 minutes
Le participant a auto-évalué le score de l'échelle visuelle analogique pour les questions explorant la tolérabilité de la mesure de la tomographie par impédance électrique.
Délai: 72 heures

Les questions demanderont aux participants d'évaluer leur expérience sur une échelle de 1 à 10 pour :

  • Confort général tout en portant l'EIT
  • Confort global sur le retrait de l'EIT
  • Facilité générale de respiration avec EIT
72 heures
La variation de l'impédance électrique globale entre chaque groupe.
Délai: 2 heures 50 minutes
La variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration et de l'impédance delta entre chaque groupe.
2 heures 50 minutes
Le taux de réintubation dans chaque groupe.
Délai: 72 heures
Le taux d'intubation répétée sera mesuré dans chaque groupe à 24, 48 et 72 heures après l'extubation.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN23CC122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données physiologiques, EIT et questionnaire anonymisées et traitées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition. Les données brutes ne seront pas partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Demande appropriée faite via Enlighten Data Repository (le doi sera fourni dans une future publication)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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